Ocena nowego jednorazowego elastycznego ureteroskopu do leczenia kamieni nerkowych
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amy Krambeck, Northwestern University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dostępnych obecnie elastycznych ureteroskopów jednorazowego użytku w rzeczywistych warunkach.
Ze względu na wysokie koszty ponownego przetwarzania związane z elastycznymi ureteroskopami wielokrotnego użytku, producenci urządzeń urologicznych zażądali dostarczenia elastycznych ureteroskopów jednorazowego użytku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają giętki ureteroskopię za pomocą jednorazowego giętkiego ureteroskopu Storz Flex-XC1.
Dane będą gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej w REDCap. Działania w zakresie zapewniania jakości będą obejmować testowanie bazy danych, w tym wszelkich potencjalnych danych obliczonych przez funkcje dowodzenia w ramach REDCap
Badanie wydajności zakresu zostanie przeprowadzone za pomocą REDcap.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-89 lat poddawani ureteroskopii w celu laserowego leczenia kamieni nerkowych
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
- Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze pacjentów, teksty dotyczące bólu i dzienniczek leków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi towarzyszącemu wraz z ureteroskopią (przykład: kontralateralna PCNL)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednorazowy elastyczny ureteroskop Storz Flex-XC1
Pacjent jest losowo przydzielany do ramienia eksperymentalnego przy użyciu jednorazowego elastycznego ureteroskopu Storz Flex-XC1.
|
Pacjenci otrzymają elastyczny ureteroskop za pomocą jednorazowego elastycznego ureteroskopu Storz Flex-XC1.
|
|
Brak interwencji: Zakres analogowy
Pacjent nie jest losowo przydzielany do ramienia eksperymentalnego z użyciem jednorazowego elastycznego ureteroskopu Storz Flex-XC1.
|
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy ureteroskop
Pacjent jest losowo przydzielany do ramienia eksperymentalnego za pomocą cyfrowego ureteroskopu.
|
Pacjenci otrzymają elastyczną ureteroskopię za pomocą ureteroskopu elastycznego Digital firmy Storz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność zakresu
Ramy czasowe: 0-1 dzień
|
Różnica w ocenie wydajności zakresu przez wielu recenzentów zaślepionych
|
0-1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
|
Różnica w wynikach na sali operacyjnej: czas koszowania
|
0-1 dzień
|
|
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
|
Różnica w wynikach na sali operacyjnej: czas konfiguracji oscyloskopu
|
0-1 dzień
|
|
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
|
Różnica w wynikach na sali operacyjnej: czas użytkowania lasera
|
0-1 dzień
|
|
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
|
Różnica w wynikach sali operacyjnej: czas operacji
|
0-1 dzień
|
|
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
|
Różnica w wynikach na sali operacyjnej: liczba zastosowanych elastycznych ureteroskopów
|
0-1 dzień
|
|
Wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Różnica w wynikach pooperacyjnych za pomocą kwestionariusza: pacjent ma ZUM
|
4-6 tygodni
|
|
Wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Różnica w wynikach pooperacyjnych za pomocą kwestionariusza: pacjent jest wolny od kamieni
|
4-6 tygodni
|
|
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: jakość wizualna (rozdzielczość)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
|
4-6 tygodni
|
|
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: jakość wizualna (kolor)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
|
4-6 tygodni
|
|
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: interferencja kolorów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
|
4-6 tygodni
|
|
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: interferencja lasera
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
|
4-6 tygodni
|
|
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: pole widzenia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
|
4-6 tygodni
|
|
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: wrażenie ogólne
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00217933
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .