Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wskazówek w narzędziu cyfrowym do problemowego używania alkoholu

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Celem badania jest ocena wpływu na spożycie alkoholu i konsumpcję czasu spędzonego przez wykwalifikowanego klinicystę poprzez dodanie różnych form wskazówek do interwencji cyfrowej opartej na dzienniku alkoholowym i technikach terapii poznawczo-behawioralnej i profilaktyce nawrotów. Uczestnikami będą osoby dorosłe z problemem alkoholowym. Próba będzie eksperymentem czynnikowym 2*2, w którym pisemne wytyczne i/lub dodatkowa rozmowa telefoniczna w trakcie leczenia zostaną dodane do podstawowej interwencji cyfrowej w drodze randomizacji. Losowy eksperyment czynnikowy stworzy cztery równie duże grupy (1:1:1:1), które otrzymają różne kombinacje dodatkowych wskazówek. Głównym rezultatem będzie wpływ na spożycie alkoholu. Wpływ na spożycie alkoholu zostanie również połączony z czasem spędzonym przez klinicystę na poradnictwie w celu oceny efektywności zasobów dodanych form poradnictwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Centre for Psychiatry Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Dostęp do Internetu
  3. ≥8 punktów dla mężczyzn i ≥6 punktów dla kobiet w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
  2. Trudności w czytaniu lub pisaniu związane z interwencją cyfrową.
  3. Inne trwające leczenie psychologiczne o treści zbliżonej do tej w obecnym badaniu (problemowe spożywanie alkoholu).
  4. Wysokie ryzyko samobójstwa na podstawie oceny telefonicznej.
  5. Inna pilna potrzeba bardziej intensywnej opieki psychiatrycznej lub leczenia uzależnień, w oparciu o ocenę telefoniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowe narzędzie do problemowego używania alkoholu
Jest to podstawowa wersja interwencji bez dodatkowych wskazówek.
Behawioralne: ALWA
Behawioralna cyfrowa interwencja samopomocy
Eksperymentalny: Cyfrowe narzędzie do problemowego używania alkoholu + dodatkowy wywiad telefoniczny
Jest to ta sama interwencja, co wersja podstawowa, z dodanym wywiadem telefonicznym w trakcie leczenia.
Behawioralne: ALWA
Behawioralna cyfrowa interwencja samopomocy
Eksperymentalny: Cyfrowe narzędzie do problemowego używania alkoholu + pisemne wskazówki
Jest to ta sama interwencja, co wersja podstawowa, z dodanymi cotygodniowymi pisemnymi wskazówkami.
Behawioralne: ALWA
Behawioralna cyfrowa interwencja samopomocy
Eksperymentalny: Cyfrowe narzędzie do problemowego używania alkoholu + dodatkowy wywiad telefoniczny i pisemne wskazówki
Jest to ta sama interwencja, co wersja podstawowa, z dodanymi cotygodniowymi pisemnymi wskazówkami i dodatkowym wywiadem telefonicznym w trakcie leczenia.
Behawioralne: ALWA
Behawioralna cyfrowa interwencja samopomocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane napoje tygodniowo (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Tygodniowe zmiany w standaryzowanych napojach (za pomocą Time Line Follow Back)
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane napoje tygodniowo (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Tygodniowe zmiany w standaryzowanych napojach (za pomocą Time Line Follow Back)
12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: W połowie interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji)
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań, zakres punktacji 0-50, im wyższy tym lepszy
W połowie interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), zakres wyników 0-40, im niższy tym lepszy
12 miesięcy po interwencji
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ), zakres wyników 0-96, im wyżej, tym lepiej
12 miesięcy po interwencji
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS), zakres wyników 0-30, im mniej, tym lepiej
12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), zakres punktacji 0-27, im mniej, tym lepiej
12 miesięcy po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7), zakres wyników 0-21, im mniej, tym lepiej
12 miesięcy po interwencji
Gotowość do zmiany kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz gotowości do zmiany (RCQ) określa, czy uczestnik znajduje się w fazie wstępnej kontemplacji, fazie kontemplacji czy fazie działania
12 miesięcy po interwencji
Kryteria diagnostyczne Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Używając SCID-5, liczba kryteriów diagnostycznych 0-11, im mniej, tym lepiej
6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas klinicysty
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Czas w minutach, jaki klinicysta poświęca na udzielanie uczestnikowi wskazówek przez telefon i/lub pisemne wskazówki, w minutach, im mniej, tym lepiej.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALCOHOLDIARY2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD dostępne anonimowo na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami