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Ottimizzazione dell'orientamento in uno strumento digitale per l'uso problematico di alcol

21 agosto 2026 aggiornato da: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti sul consumo di alcol e sul consumo di tempo trascorso da un clinico qualificato, aggiungendo diverse forme di orientamento a un intervento digitale basato su un diario alcolico e tecniche di terapia cognitivo comportamentale e prevenzione delle ricadute. I partecipanti saranno adulti con un consumo problematico di alcol. La prova sarà un esperimento fattoriale 2*2 in cui all'intervento digitale di base verranno aggiunti, mediante randomizzazione, una guida scritta e/o un'intervista telefonica extra a metà trattamento. L'esperimento fattoriale randomizzato creerà quattro gruppi ugualmente grandi (1:1:1:1) che riceveranno diverse combinazioni di guida aggiuntiva. L'esito principale saranno gli effetti sul consumo di alcol. Gli effetti sul consumo di alcol saranno anche combinati con il tempo dedicato dai medici all'orientamento per valutare l'efficacia delle risorse delle forme aggiuntive di orientamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Centre for Psychiatry Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Accesso a Internet
  3. ≥8 punti per gli uomini e ≥6 punti per le donne nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)

Criteri di esclusione:

  1. Conoscenza insufficiente della lingua svedese
  2. Difficoltà di lettura o scrittura legate a un intervento digitale.
  3. Altro trattamento psicologico in corso con un contenuto simile a quello del presente studio (consumo problematico di alcol).
  4. Alto rischio di suicidio basato sulla valutazione telefonica.
  5. Altro bisogno urgente di cure psichiatriche più intensive o servizi di cura delle dipendenze, basati su valutazione telefonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumento digitale per l'uso problematico di alcol
Questa è la versione base dell'intervento senza indicazioni aggiuntive.
Comportamentale: ALVA
Intervento di auto-aiuto digitale comportamentale
Sperimentale: Strumento digitale per il consumo problematico di alcol + colloquio telefonico extra
Questo è lo stesso intervento della versione base, con l'aggiunta di un'intervista telefonica a metà trattamento.
Comportamentale: ALVA
Intervento di auto-aiuto digitale comportamentale
Sperimentale: Strumento digitale per l'uso problematico di alcol + guida scritta
Questo è lo stesso intervento della versione base, con l'aggiunta di una guida scritta settimanale.
Comportamentale: ALVA
Intervento di auto-aiuto digitale comportamentale
Sperimentale: Strumento digitale per l'uso problematico di alcol + colloquio telefonico extra e guida scritta
Questo è lo stesso intervento della versione base, con l'aggiunta di una guida scritta settimanale e un colloquio telefonico aggiunto a metà trattamento.
Comportamentale: ALVA
Intervento di auto-aiuto digitale comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande standardizzate a settimana (basate su Time Line Follow Back)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Modifiche nelle bevande standardizzate a settimana (utilizzando Time Line Follow Back)
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande standardizzate a settimana (basate su Time Line Follow Back)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifiche nelle bevande standardizzate a settimana (utilizzando Time Line Follow Back)
12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: A metà intervento (4 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Questionario sulla credibilità/aspettativa, punteggio compreso tra 0 e 50, più alto è meglio
A metà intervento (4 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), punteggio compreso tra 0 e 40, più basso è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Brunnsviken Breve scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), intervallo di punteggio 0-96, più alto è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Scala del desiderio di alcol Penn
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), intervallo di punteggio 0-30, più basso è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), intervallo di punteggio 0-27, più basso è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7), punteggio compreso tra 0 e 21, più basso è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Disponibilità a modificare il questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Disponibilità a modificare il questionario (RCQ), determina se il partecipante si trova in una fase di precontemplazione, fase di contemplazione o fase di azione
12 mesi dopo l'intervento
Criteri diagnostici Disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Usando SCID-5, numero di criteri diagnostici 0-11, più basso è meglio
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo clinico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tempo in minuti che il medico dedica al partecipante per dare indicazioni tramite telefonate e/o indicazioni scritte, in minuti, meno è meglio.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALCOHOLDIARY2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

DPI disponibili resi anonimi su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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