BADANIE PLATFORMY DOTYCZĄCE RAKÓW NARZĄDÓW MIĘKKICH (PINCER)

Jest to platforma do badania pobierania tkanek w celu dostarczenia biopróbek do określonych projektów badawczych. Te badania cząstkowe zostaną zaproponowane przez zainteresowanych badaczy i poddane wewnętrznej ocenie przez komitet sterujący PINCER. Po zatwierdzeniu każde badanie podrzędne zostanie dostarczone na tę platformę zgodnie z niniejszym protokołem. Badanie to nie zostanie wykorzystane do generowania biobanków, ale umożliwi wykorzystanie biopróbek do określonych aktywnych badań podrzędnych.

1. Lokalizacje i zatwierdzanie badań Ta platforma pozwoli pacjentom poddawanym operacji lub biopsji dowolnego nowotworu narządów miąższowych wyrazić zgodę na udział w badaniu. Każda strona, która chce to zrobić, zostanie otwarta jako witryna dla badania PINCER. Badania cząstkowe wykorzystujące PINCER będą wymagały własnego lokalnego kierownika badania i SOP napisanej przez lokalny zespół, a to będzie wymagało zatwierdzenia przez komitet sterujący PINCER. Ma to na celu potwierdzenie zgodności z nadrzędnym protokołem PINCER, zdefiniowanie wymagań dotyczących pobierania próbek i ocenę naukowej ważności badania, a także zapewnienie nadzoru regulacyjnego.

2. Pobieranie świeżej tkanki Tkanka zostanie pobrana w drodze biopsji (dodatkowa próbka tkanki zostanie pobrana tą samą igłą podczas pierwotnej biopsji) lub po resekcji chirurgicznej (gdzie tkanka guza będzie rutynowo odrzucana po pobraniu próbki do oceny patologicznej). W przypadku tkanki pobranej po operacji patolog upewni się, że nadmiar tkanki usunięty po resekcji nie zakłóci oceny patologicznej wyciętego preparatu.

   Równocześnie z biopsją lub zabiegiem chirurgicznym można pobrać niewielką próbkę krwi (60 ml) z cewnika żylnego, który pacjent założył w ramach rutynowej opieki podczas zabiegu. Po pobraniu tkanki tkanka i krew zostaną przetransportowane do placówki zatwierdzonej przez HTA. Zostanie to przeprowadzone na podstawie lokalnie uzgodnionej umowy o transferze materiałów (MTA) uzgodnionej przez lokalny zespół między poszczególnymi oddziałami a odpowiednią organizacją partnerską.

3. Gromadzenie historycznych tkanek guza FFPE Pacjenci, którzy przeszli biopsję lub operację raka narządów miąższowych, zostaną zidentyfikowani na podstawie istniejących klinicznych baz danych NHS, które śledzą działania chirurgiczne przez odpowiednie zespoły kliniczne. Ich próbki tkanek nowotworowych zostaną następnie zidentyfikowane przy użyciu lokalnych systemów patologicznych, a ich zarchiwizowane bloki tkanek zostaną odzyskane. W przypadku pacjentów, u których usunięto przerzuty, uzyskany zostanie dostęp zarówno do pierwotnej, jak i przerzutowej tkanki guza. Niewielka ilość tych bloków tkankowych zostanie pobrana, a pozostały blok tkankowy zostanie zwrócony do archiwum patologicznego. Po pobraniu tkanki zostanie ona przetransportowana do placówki zatwierdzonej przez HTA. Zostanie to przeprowadzone na podstawie lokalnie uzgodnionej umowy o transferze materiałów (MTA) między poszczególnymi oddziałami a odpowiednią organizacją partnerską.
4. Pobieranie próbek krwi po leczeniu Od pacjentów można pobrać do 60 ml krwi do 12 miesięcy po leczeniu. Po pobraniu krew zostanie przetransportowana do placówki zatwierdzonej przez HTA. Zostanie to przeprowadzone na podstawie lokalnie uzgodnionej umowy o transferze materiałów (MTA) między poszczególnymi oddziałami a odpowiednią organizacją partnerską.
5. Analiza jakości życia W stosownych przypadkach pacjenci zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariuszy oceny jakości życia EORTC do 12 miesięcy po leczeniu.
6. Pseudoanonimizowane gromadzenie danych i radiologii Powiązane dane kliniczno-patologiczne i radiologiczne będą pobierane w stosownych przypadkach i przechowywane w systemach komputerowych chronionych hasłem. Przed udostępnieniem tych danych innym badaczom, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w opiekę kliniczną nad pacjentami, wymagana będzie lokalna pseudoanonimizacja.
7. Analiza biopróbek Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone w laboratoriach zatwierdzonych przez HTA lub równoważnych. Pseudoanonimizowane próbki mogą być udostępniane partnerskim organizacjom akademickim i komercyjnym w Wielkiej Brytanii i za granicą, w tym w USA. Oczekuje się, że wszyscy użytkownicy próbek biologicznych ukończą szkolenie MRC HTA.