Uno studio su piattaforma per i tumori degli organi solidi (PINCER)

Questo è uno studio di raccolta di tessuti su piattaforma per fornire campioni biologici per specifici progetti di ricerca. Questi sottostudi saranno proposti da ricercatori interessati e sottoposti a revisione interna da parte del comitato direttivo PINCER. Dopo l'approvazione, ogni studio secondario verrà consegnato su questa piattaforma in linea con questo protocollo. Questo studio non verrà utilizzato per generare biobanche, ma per consentire l'utilizzo di campioni biologici per specifici sottostudi attivi.

1. Sedi e approvazione dello studio Questa piattaforma consentirà ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia per qualsiasi tumore di organi solidi di acconsentire a prendere parte allo studio. Qualsiasi sito che desideri farlo si aprirà come sito per lo studio PINCER. I sotto-studi che utilizzano PINCER richiederanno il proprio responsabile dello studio locale e SOP scritti dal team locale e ciò richiederà l'approvazione del comitato direttivo PINCER. Ciò servirà a confermare l'allineamento con il protocollo generale PINCER, definire i requisiti di campionamento e valutare la validità scientifica dello studio, oltre a garantire la supervisione normativa.

2. Raccolta di tessuto fresco Il tessuto sarà ottenuto tramite biopsia (verrà prelevato un campione extra di tessuto utilizzando lo stesso ago al momento della biopsia originale) o dopo resezione chirurgica (dove il tessuto tumorale verrebbe sistematicamente scartato dopo il campionamento per la valutazione patologica). Nel caso di tessuto recuperato dopo l'intervento chirurgico, un patologo assicurerà che il tessuto in eccesso rimosso dopo la resezione non comprometta la valutazione patologica del campione resecato.

   Contemporaneamente alla biopsia o all'intervento chirurgico, è possibile rimuovere un piccolo campione di sangue (60 ml) dal catetere venoso che il paziente ha inserito come parte delle cure di routine durante la procedura. Dopo che il tessuto è stato recuperato, tessuto e sangue saranno trasportati a una struttura approvata HTA. Ciò sarà eseguito in base a un accordo di trasferimento di materiale (MTA) organizzato a livello locale concordato dal team locale tra ogni singolo sito e l'organizzazione partner pertinente.

3. Raccolta di tessuto tumorale FFPE storico I pazienti sottoposti a biopsia o intervento chirurgico per tumori di organi solidi saranno identificati dai database clinici esistenti del SSN che tengono traccia dell'attività chirurgica da parte dei team clinici pertinenti. I loro campioni di tessuto tumorale verranno quindi identificati utilizzando i sistemi di patologia locale e i loro blocchi di tessuto archiviati recuperati. Nel caso di pazienti che hanno subito la resezione della malattia metastatica, verrà effettuato l'accesso al tessuto tumorale sia primario che metastatico. Una piccola quantità di questi blocchi di tessuto verrà campionata e il blocco di tessuto rimanente verrà restituito all'archivio patologico. Dopo che il tessuto è stato recuperato, verrà trasportato in una struttura approvata HTA. Ciò sarà eseguito in base a un accordo di trasferimento di materiale (MTA) concordato localmente tra ogni singolo sito e l'organizzazione partner pertinente.
4. Raccolta di campioni di sangue post-trattamento Fino a 60 ml di sangue possono essere prelevati dai pazienti fino a 12 mesi dopo il trattamento. Dopo che il sangue è stato recuperato, verrà trasportato in una struttura approvata HTA. Ciò sarà eseguito in base a un accordo di trasferimento di materiale (MTA) concordato localmente tra ogni singolo sito e l'organizzazione partner pertinente.
5. Analisi della qualità della vita Se del caso, i pazienti saranno invitati a completare i questionari di valutazione della qualità della vita dell'EORTC fino a 12 mesi dopo il trattamento.
6. Dati pseudoanonimizzati e raccolta radiologica I dati clinicopatologici e radiologici collegati saranno recuperati ove appropriato e archiviati su sistemi informatici protetti da password. Sarà richiesta la pseudoanonimizzazione locale prima che questi dati vengano condivisi con altri ricercatori non direttamente coinvolti nella cura clinica dei pazienti.
7. Analisi del campione biologico Tutte le analisi saranno eseguite in laboratori approvati HTA o equivalenti. I campioni pseudoanonimizzati possono essere condivisi con organizzazioni partner accademiche e commerciali nel Regno Unito e all'estero, inclusi gli Stati Uniti. Tutti gli utenti di campioni biologici dovranno aver completato la formazione MRC HTA.