Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki u pacjentów wcześniej zakażonych COVID-19

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Celem badania jest pomiar sprzężenia nerwowo-naczyniowego siatkówki i parametrów przepływu krwi u pacjentów wcześniej zakażonych COVID-19, długotrwale zakażonych COVID-19 oraz u zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) dotyka prawie wszystkie kraje świata i ze względu na jej ogólnoświatowe rozprzestrzenianie się została w marcu 2020 r. ogłoszona pandemią. Chociaż objawy ze strony układu oddechowego są głównym objawem ostrej infekcji, istnieje również coraz więcej dowodów na występowanie objawów neurologicznych i naczyniowych i nie wiadomo, czy pozostałości pozostają po wyzdrowieniu pacjentów. Niedawny raport pokazuje, że zmiany w ludzkiej siatkówce są obecne nawet miesiąc po wystąpieniu objawów. Oko, jako przedłużenie mózgu, ma tę zaletę, że naczynia krwionośne oraz tkankę nerwową można wizualizować w sposób nieinwazyjny in vivo. Sprzężenie nerwowo-naczyniowe to zdolność tkanki nerwowej do dostosowania przepływu krwi do wymagań metabolicznych, zjawisko to występuje nie tylko w mózgu, ale także w siatkówce. W siatkówce sprzężenie nerwowo-naczyniowe można badać, stymulując siatkówkę migoczącym światłem i mierząc reakcję naczyń. Stwierdzono, że sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki jest osłabione w chorobach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jak również w chorobach związanych z dysfunkcją śródbłonka. Ponieważ COVID-19 wiąże się z objawami ośrodkowego układu nerwowego, jak również dysfunkcją śródbłonka, spekulujemy, że sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki może być upośledzone u pacjentów nawet po wyzdrowieniu z zakażenia COVID-19. W obecnym badaniu sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki będzie mierzone u pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia COVID-19 z i bez długiego COVID-19 oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci bez historii zakażenia COVID-19. Ponadto zostanie zmierzona saturacja siatkówki, średnica i gęstość naczyń oraz przepływ krwi w siatkówce i nerwie wzrokowym. W celu oceny zmian strukturalnych zostanie wykonany pomiar grubości środkowej siatkówki oraz grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doreen Schmidl, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie uwzględnionych 90 przedmiotów:

30 osób wcześniej zakażonych COVID-19 30 osób z długim COVID-19 30 osób dobranych pod względem wieku i płci bez historii zakażenia COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób zdrowych

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Niepalący
  • Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Brak wcześniejszej historii zakażenia COVID-19
  • Negatywne testy seroprewalencji SARS-CoV-2 przy użyciu testów na obecność przeciwciał nukleokapsydowych
  • Ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.

Kryteria włączenia dla osób z historią zakażenia COVID-19

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Niepalący
  • Historia zakażenia COVID-19 (potwierdzona dodatnim wynikiem testu PCR w kierunku SARS-CoV2 w wywiadzie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na seroprewalencję SARS-CoV-2 przy użyciu testów na obecność przeciwciał IgG z białkiem szczytowym
  • Ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2

Kryteria włączenia dla pacjentów z długim COVID-19

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Niepalący
  • Historia zakażenia COVID-19 (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu PCR w kierunku SARS-CoV2 w historii choroby)
  • Pozytywny wynik testu seroprewalencji SARS-CoV-2
  • Ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2
  • Long Covid zgodnie z najnowszymi wytycznymi WHO

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wykluczy zdrową osobę z grupy kontrolnej z badania:

  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Historia lub rodzinna historia padaczki
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,8 Snellena
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktatyna
  • Historia epilepsji

Każda z poniższych sytuacji wykluczy z badania osobę z historią zakażenia COVID-19:

  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Historia lub rodzinna historia padaczki
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,8 Snellena
  • Ametropia >6 Dpt
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Historia epilepsji

Każda z poniższych sytuacji wykluczy z badania osobę z długotrwałym COVID-19:

  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Historia lub rodzinna historia padaczki
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,8 Snellena
  • Ametropia >6 Dpt
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Historia epilepsji
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
osób wcześniej zakażonych COVID-19
Urządzenie: Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki, średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem siatkówki zostaną ocenione za pomocą DVA
Urządzenie: Optyczna koherentna tomografia z domeną Fouriera (FDOCT)
Prędkości krwi w siatkówce i przepływ krwi w siatkówce zostaną ocenione za pomocą FDOCT
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, grubość środkowej siatkówki i gęstość naczyń siatkówki zostaną ocenione za pomocą OCT
Urządzenie: Laserowa przepływografia plamkowa (LSFG)
Znormalizowane rozmycie i względna objętość przepływu zostaną ocenione za pomocą LSFG
Test diagnostyczny: Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców
Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców zostaną ocenione za pomocą pobierania krwi, bibuły filtracyjnej i testu Schirmera
osoby z długim COVID-19
osoby z długim COVID-19 zgodnie z wytycznymi WHO
Urządzenie: Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki, średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem siatkówki zostaną ocenione za pomocą DVA
Urządzenie: Optyczna koherentna tomografia z domeną Fouriera (FDOCT)
Prędkości krwi w siatkówce i przepływ krwi w siatkówce zostaną ocenione za pomocą FDOCT
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, grubość środkowej siatkówki i gęstość naczyń siatkówki zostaną ocenione za pomocą OCT
Urządzenie: Laserowa przepływografia plamkowa (LSFG)
Znormalizowane rozmycie i względna objętość przepływu zostaną ocenione za pomocą LSFG
Test diagnostyczny: Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców
Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców zostaną ocenione za pomocą pobierania krwi, bibuły filtracyjnej i testu Schirmera
zdrowych osobników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci bez historii zakażenia COVID-19
Urządzenie: Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki, średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem siatkówki zostaną ocenione za pomocą DVA
Urządzenie: Optyczna koherentna tomografia z domeną Fouriera (FDOCT)
Prędkości krwi w siatkówce i przepływ krwi w siatkówce zostaną ocenione za pomocą FDOCT
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, grubość środkowej siatkówki i gęstość naczyń siatkówki zostaną ocenione za pomocą OCT
Urządzenie: Laserowa przepływografia plamkowa (LSFG)
Znormalizowane rozmycie i względna objętość przepływu zostaną ocenione za pomocą LSFG
Test diagnostyczny: Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców
Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców zostaną ocenione za pomocą pobierania krwi, bibuły filtracyjnej i testu Schirmera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki zostanie ocenione przy użyciu DVA
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnice naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
Średnice naczyń siatkówki zostaną ocenione za pomocą DVA
Dzień 0
Wysycenie tlenem siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
Nasycenie siatkówki tlenem zostanie ocenione za pomocą DVA
Dzień 0
Prędkości krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Dzień 0
Prędkości krwi w siatkówce zostaną ocenione za pomocą FDOCT
Dzień 0
Przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Dzień 0
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT
Dzień 0
Ciśnienie perfuzji oka
Ramy czasowe: Dzień 0
Zostanie obliczone ciśnienie perfuzji oka
Dzień 0
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki zostanie oceniona za pomocą OCT
Dzień 0
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
Grubość środkowej siatkówki zostanie oceniona za pomocą OCT
Dzień 0
Gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
Gęstość naczyń siatkówki zostanie oceniona za pomocą OCT
Dzień 0
Znormalizowane rozmycie
Ramy czasowe: Dzień 0
Znormalizowane rozmycie zostanie ocenione za pomocą LSFG
Dzień 0
Względna objętość przepływu
Ramy czasowe: Dzień 0
Względna objętość przepływu zostanie oceniona za pomocą LSFG
Dzień 0
Proteomika i metabolity w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -14 do -1
Proteomika i metabolity w osoczu zostaną ocenione na podstawie próbki krwi
Dzień -14 do -1
Proteomika i metabolity w płynie łzowym
Ramy czasowe: Dzień 0
Proteomika i metabolity w płynie łzowym zostaną ocenione za pomocą metody Schirmera
Dzień 0
Proteomika i metabolity w pocie palców
Ramy czasowe: Dzień 0
Proteomika i metabolity w pocie palców zostaną ocenione przy użyciu filtrów potu palców
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPHT-180520

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami