Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki u pacjentów wcześniej zakażonych COVID-19
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Celem badania jest pomiar sprzężenia nerwowo-naczyniowego siatkówki i parametrów przepływu krwi u pacjentów wcześniej zakażonych COVID-19, długotrwale zakażonych COVID-19 oraz u zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
- Urządzenie: Optyczna koherentna tomografia z domeną Fouriera (FDOCT)
- Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
- Urządzenie: Laserowa przepływografia plamkowa (LSFG)
- Test diagnostyczny: Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców
Szczegółowy opis
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) dotyka prawie wszystkie kraje świata i ze względu na jej ogólnoświatowe rozprzestrzenianie się została w marcu 2020 r. ogłoszona pandemią.
Chociaż objawy ze strony układu oddechowego są głównym objawem ostrej infekcji, istnieje również coraz więcej dowodów na występowanie objawów neurologicznych i naczyniowych i nie wiadomo, czy pozostałości pozostają po wyzdrowieniu pacjentów.
Niedawny raport pokazuje, że zmiany w ludzkiej siatkówce są obecne nawet miesiąc po wystąpieniu objawów.
Oko, jako przedłużenie mózgu, ma tę zaletę, że naczynia krwionośne oraz tkankę nerwową można wizualizować w sposób nieinwazyjny in vivo.
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe to zdolność tkanki nerwowej do dostosowania przepływu krwi do wymagań metabolicznych, zjawisko to występuje nie tylko w mózgu, ale także w siatkówce.
W siatkówce sprzężenie nerwowo-naczyniowe można badać, stymulując siatkówkę migoczącym światłem i mierząc reakcję naczyń.
Stwierdzono, że sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki jest osłabione w chorobach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jak również w chorobach związanych z dysfunkcją śródbłonka.
Ponieważ COVID-19 wiąże się z objawami ośrodkowego układu nerwowego, jak również dysfunkcją śródbłonka, spekulujemy, że sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki może być upośledzone u pacjentów nawet po wyzdrowieniu z zakażenia COVID-19.
W obecnym badaniu sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki będzie mierzone u pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia COVID-19 z i bez długiego COVID-19 oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci bez historii zakażenia COVID-19.
Ponadto zostanie zmierzona saturacja siatkówki, średnica i gęstość naczyń oraz przepływ krwi w siatkówce i nerwie wzrokowym.
W celu oceny zmian strukturalnych zostanie wykonany pomiar grubości środkowej siatkówki oraz grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
- Numer telefonu: 29810 0043140400
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie zostanie uwzględnionych 90 przedmiotów:
30 osób wcześniej zakażonych COVID-19 30 osób z długim COVID-19 30 osób dobranych pod względem wieku i płci bez historii zakażenia COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla osób zdrowych
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Niepalący
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Brak wcześniejszej historii zakażenia COVID-19
- Negatywne testy seroprewalencji SARS-CoV-2 przy użyciu testów na obecność przeciwciał nukleokapsydowych
- Ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.
Kryteria włączenia dla osób z historią zakażenia COVID-19
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Niepalący
- Historia zakażenia COVID-19 (potwierdzona dodatnim wynikiem testu PCR w kierunku SARS-CoV2 w wywiadzie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywny wynik testu na seroprewalencję SARS-CoV-2 przy użyciu testów na obecność przeciwciał IgG z białkiem szczytowym
- Ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2
Kryteria włączenia dla pacjentów z długim COVID-19
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Niepalący
- Historia zakażenia COVID-19 (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu PCR w kierunku SARS-CoV2 w historii choroby)
- Pozytywny wynik testu seroprewalencji SARS-CoV-2
- Ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2
- Long Covid zgodnie z najnowszymi wytycznymi WHO
Kryteria wyłączenia:
Każda z poniższych sytuacji wykluczy zdrową osobę z grupy kontrolnej z badania:
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Historia lub rodzinna historia padaczki
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,8 Snellena
- Ciąża, planowana ciąża lub laktatyna
- Historia epilepsji
Każda z poniższych sytuacji wykluczy z badania osobę z historią zakażenia COVID-19:
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Historia lub rodzinna historia padaczki
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,8 Snellena
- Ametropia >6 Dpt
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Historia epilepsji
Każda z poniższych sytuacji wykluczy z badania osobę z długotrwałym COVID-19:
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Historia lub rodzinna historia padaczki
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,8 Snellena
- Ametropia >6 Dpt
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Historia epilepsji
- Cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
osób wcześniej zakażonych COVID-19
|
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki, średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem siatkówki zostaną ocenione za pomocą DVA
Prędkości krwi w siatkówce i przepływ krwi w siatkówce zostaną ocenione za pomocą FDOCT
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, grubość środkowej siatkówki i gęstość naczyń siatkówki zostaną ocenione za pomocą OCT
Znormalizowane rozmycie i względna objętość przepływu zostaną ocenione za pomocą LSFG
Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców zostaną ocenione za pomocą pobierania krwi, bibuły filtracyjnej i testu Schirmera
|
|
osoby z długim COVID-19
osoby z długim COVID-19 zgodnie z wytycznymi WHO
|
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki, średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem siatkówki zostaną ocenione za pomocą DVA
Prędkości krwi w siatkówce i przepływ krwi w siatkówce zostaną ocenione za pomocą FDOCT
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, grubość środkowej siatkówki i gęstość naczyń siatkówki zostaną ocenione za pomocą OCT
Znormalizowane rozmycie i względna objętość przepływu zostaną ocenione za pomocą LSFG
Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców zostaną ocenione za pomocą pobierania krwi, bibuły filtracyjnej i testu Schirmera
|
|
zdrowych osobników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci bez historii zakażenia COVID-19
|
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki, średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem siatkówki zostaną ocenione za pomocą DVA
Prędkości krwi w siatkówce i przepływ krwi w siatkówce zostaną ocenione za pomocą FDOCT
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, grubość środkowej siatkówki i gęstość naczyń siatkówki zostaną ocenione za pomocą OCT
Znormalizowane rozmycie i względna objętość przepływu zostaną ocenione za pomocą LSFG
Proteomika i metabolity w osoczu, płynie łzowym i pocie palców zostaną ocenione za pomocą pobierania krwi, bibuły filtracyjnej i testu Schirmera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki zostanie ocenione przy użyciu DVA
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnice naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Średnice naczyń siatkówki zostaną ocenione za pomocą DVA
|
Dzień 0
|
|
Wysycenie tlenem siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Nasycenie siatkówki tlenem zostanie ocenione za pomocą DVA
|
Dzień 0
|
|
Prędkości krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Prędkości krwi w siatkówce zostaną ocenione za pomocą FDOCT
|
Dzień 0
|
|
Przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT
|
Dzień 0
|
|
Ciśnienie perfuzji oka
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zostanie obliczone ciśnienie perfuzji oka
|
Dzień 0
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki zostanie oceniona za pomocą OCT
|
Dzień 0
|
|
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Grubość środkowej siatkówki zostanie oceniona za pomocą OCT
|
Dzień 0
|
|
Gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Gęstość naczyń siatkówki zostanie oceniona za pomocą OCT
|
Dzień 0
|
|
Znormalizowane rozmycie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Znormalizowane rozmycie zostanie ocenione za pomocą LSFG
|
Dzień 0
|
|
Względna objętość przepływu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Względna objętość przepływu zostanie oceniona za pomocą LSFG
|
Dzień 0
|
|
Proteomika i metabolity w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -14 do -1
|
Proteomika i metabolity w osoczu zostaną ocenione na podstawie próbki krwi
|
Dzień -14 do -1
|
|
Proteomika i metabolity w płynie łzowym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Proteomika i metabolity w płynie łzowym zostaną ocenione za pomocą metody Schirmera
|
Dzień 0
|
|
Proteomika i metabolity w pocie palców
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Proteomika i metabolity w pocie palców zostaną ocenione przy użyciu filtrów potu palców
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-180520
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .