Czas trwania i jakość snu u dzieci (Sleep-FAST)
Czas trwania i jakość snu u dzieci: interakcje z wyborem żywności, bilansem energetycznym i cyfrowym czasem przed ekranem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca pozostaje jednym z najważniejszych współczesnych wyzwań zdrowia publicznego. Zwiększona otyłość wśród dzieci przyczyniła się do wzrostu chorób przewlekłych, takich jak otyłość u dorosłych, problemy ze zdrowiem psychicznym, cukrzyca, choroby układu krążenia i rak. Otyłość dziecięca jest skomplikowana i wielopłaszczyznowa, obejmująca przyczyny genetyczne, hormonalne, środowiskowe, behawioralne i społeczne. Według danych czas snu człowieka gwałtownie się skrócił w ciągu ostatniego stulecia. Sen został ostatnio powiązany ze zdrowiem kardiometabolicznym, w tym z ryzykiem otyłości. Zależność między krótkim czasem snu a masą ciała jest silniejsza u dzieci i maleje wraz z wiekiem. Na podstawie tych ustaleń można stwierdzić, że dzieci mogą być bardziej narażone na nadwagę ze względu na krótki czas snu. Badanie przeprowadzone na dzieciach w wieku 5-10 lat wykazało, że krótki czas snu jest najważniejszym czynnikiem ryzyka wśród innych czynników, takich jak otyłość rodziców, ponad 3 godziny oglądania telewizji oraz brak aktywności fizycznej w przypadku otyłości i nadwagi. Zasugerowano, że ograniczenie snu zwiększa spożycie pokarmu, ale nie oszacowano, jak bardzo wzrost spożycia pokarmu może wynikać z ograniczonego snu. Im krótszy czas snu (do 6 godzin na dobę dla dorosłych), tym bardziej nieregularne nawyki żywieniowe, częstsze podjadanie między posiłkami, większe spożycie soli i mniej warzyw. Badanie interwencyjne wykazało, że spożycie energii wzrastało, gdy długość snu była ograniczona (1 noc po 7 godzin, dwie noce po 6 godzin i jedna noc po 4 godziny snu/noc) w porównaniu z typowymi nocami (2 noce po ponad 8 godzin spać nocą). Uzasadnieniem proponowanego badania jest to, że wspólne czynniki stylu życia dzieci i młodzieży, takie jak siedzący tryb życia, brak aktywności fizycznej i coraz większa ilość czasu spędzanego przed ekranem, mogą mieć niezależny i zróżnicowany wpływ na czynniki wpływające na rozwój nadwagi i otyłość. Dlatego potrzebne jest prospektywne badanie, które obiektywnie mierzy te czynniki stylu życia i wyniki jednocześnie iw czasie rzeczywistym, aby lepiej zrozumieć wpływ tych czynników stylu życia na zmiany bilansu energetycznego, długość i jakość snu oraz wybory żywieniowe.
Głównym celem proponowanych badań jest określenie czasu i jakości snu dzieci w wieku 9-12 lat, zarówno w trakcie roku szkolnego, jak i letniej przerwy szkolnej, oraz określenie wpływu snu na przyjmowanie i wybory żywieniowe. Celem drugorzędnym jest określenie wszelkich zależności między snem a wynikami spożycia pokarmu, czasem przed ekranem cyfrowym, poziomem aktywności fizycznej i wskaźnikami antropometrycznymi. Badacze postawili hipotezę, że niewystarczająca długość snu i niska jakość snu wpłynęłyby negatywnie na czynniki związane ze stylem życia. Niniejsza propozycja ma na celu wygenerowanie pilotażowych, przekrojowych danych do przyszłego wniosku o dofinansowanie do CIHR (Instytutu Rozwoju Człowieka, Zdrowia Dzieci i Młodzieży i/lub Instytutu Żywienia, Metabolizmu i Cukrzycy) w sprawie wdrożenia badania interwencyjnego. Wdrożenie badania interwencyjnego mającego na celu wydłużenie czasu snu, poprawę higieny snu lub skrócenie czasu korzystania z urządzeń cyfrowych. Proponowane tutaj badanie pomoże określić wykonalność przeprowadzenia badania kohortowego lub interwencyjnego na większą skalę i dostarczy wystarczających danych do określenia wymagań dotyczących wielkości próby dla takiego badania. Badanie to pomoże również zidentyfikować krytyczne aspekty projektu, które będą wymagały udoskonalenia, zanim będzie można przeprowadzić pełną próbę na ludziach.
Śledczy wykonują pomiary antropometryczne w oparciu o procedury WHO.
Badacze używają akcelerometru trójosiowego GENEActiv (Activinsights Ltd, Cambs, Wielka Brytania) do obiektywnej oceny czasu trwania, jakości i aktywności fizycznej snu. Ponadto badacze wykorzystują CSHQ (kwestionariusz nawyków snu dzieci), CRSP (dziecięcy raport wzorców snu), ESS-CHAD (skala senności Epworth dla dzieci i młodzieży) oraz dziennik snu dzieci w celu uzyskania subiektywnych danych. Dane dotyczące nawyków żywieniowych są zbierane poprzez wypełnienie dwóch 24-godzinnych odwołań za pomocą internetowego oprogramowania do rejestrowania diety US National Cancer Institute o nazwie ASA24. W ASA24 badacze mogą wyodrębnić dane dotyczące energii, makroelementów, mikroelementów i grup żywności, takich jak mięso, nabiał, warzywa, owoce i węglowodany.
Opisowa analiza statystyczna zostanie wykorzystana do opisania cech demograficznych badanej próby. Badacze podają częstości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych. Dla zmiennych ciągłych przedstawiona zostanie średnia z odchyleniami standardowymi lub mediana z rozstępem międzykwartylowym. Badacze wykorzystają testy chi-kwadrat, aby sprawdzić różnice między dziewczętami i chłopcami. Wskaźnik masy ciała danej osoby oblicza się, dzieląc jej wagę (kg) przez wzrost (m2). Błąd procentowy wynosi 100 gramów i 0,5 centymetra wagi i wzrostu. W wyniku tego obliczenia uzyskane wartości zostaną przeliczone na Z-score przez krzywe wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Przeprowadzona zostanie binarna analiza regresji logistycznej w celu oceny potencjalnego wpływu długości i jakości snu na nawyki żywieniowe. Ilorazy szans (OR) z przedziałami ufności (CI) zostaną następnie obliczone i skorygowane o czynniki zakłócające. Hierarchiczna binarna analiza regresji logistycznej zostanie również wykorzystana do oceny potencjalnego wpływu kilku czynników demograficznych i stylu życia na długość snu. Skorygowane powiązanie między zmiennymi towarzyszącymi zostanie obliczone przez obliczenie OR z 95% przedziałem ufności i kontrolę pod kątem zakłóceń. Statystyki będą wykonywane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 28.0 dla systemu Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Zdecydowano, że P = 0,05 będzie poziomem istotności statystycznej dla hipotez dwustronnych.
Dane aktygrafii: W GENEActiv w wersji 3.3 dane przyspieszenia będą pobierane jako nieprzetworzone pliki binarne dla osi ruchu x, y i z i zapisywane w formacie nieprzetworzonym. Pliki akcelerometru zostaną wczytane do R i podsumowane przy użyciu GGIR, wersja 1.5, bez wartości imputowanych i przy użyciu metryki ENMO.
W XXI wieku otyłość dziecięca jest jednym z najważniejszych wyzwań zdrowotnych. Możliwe jest zapobieganie eskalacji otyłości do poważnych powikłań psychospołecznych i somatycznych, które mogą zagrozić normalnemu wzrostowi i rozwojowi, gdy choroba jest wcześnie leczona. Praktycznym podejściem do leczenia pierwszego rzutu jest rodzinna interwencja związana z otyłością, która obejmuje dietę, aktywność fizyczną, siedzący tryb życia oraz długość i jakość snu, a także wspiera zmianę zachowań. W porównaniu ze średnią krajową wynoszącą 28 procent i większością innych regionalnych organów ds. zdrowia, Nowa Fundlandia i Labrador mają największy odsetek dzieci z nadwagą i otyłością (np. Eastern Health Region między 45 a 65%). Jest to pierwsze badanie wśród dzieci z Nowej Fundlandii badające związek między długością snu a jakością i cechami stylu życia. Badacze ustalają długość i jakość snu dzieci w wieku 9-12 lat zarówno w trakcie roku szkolnego, jak i letniej przerwy szkolnej; badając również związek między długością snu a jakością i wyborami żywieniowymi. Nasze badanie oceni również każdy związek między snem, czasem przed ekranem, aktywnością fizyczną i wyborami żywieniowymi.
Opierając się na naszej wiedzy, badanie to jest nowatorskie pod pewnymi względami: (A) Większość wcześniejszych badań na populacjach młodszych niż 9 lat lub powyżej 12 lat próbowało uniknąć tej grupy wiekowej. (B) Badanie to ocenia subiektywnie i obiektywnie sen i aktywność fizyczną (kwestionariusze i aktygrafia). (C) Badacze próbują przekonać uczestników biorących udział w fazie szkolnej, aby wrócili i wzięli udział w badaniu w okresie letnim, aby porównać te dwa okresy. (D) Nawyki żywieniowe są oceniane przez ASA24, która jest jedną z dokładnych metod zbierania danych dotyczących żywności. (E) Na podstawie naszej wiedzy badanie to jest jednym z nielicznych przeprowadzonych badań, które łącznie mierzą najważniejsze czynniki związane ze stylem życia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Harding
- Numer telefonu: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Scott Harding
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X5
- Rekrutacyjny
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
-
Kontakt:
- Scott Harding
- Numer telefonu: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 9-12 lat
- Dziecku powinien towarzyszyć jeden rodzic lub opiekun.
- Zobowiązanie do codziennego wypełniania wszystkich kwestionariuszy zarówno dla dzieci, jak i rodziców
- Zobowiązanie do noszenia aktygrafii przez siedem dni nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Zdejmij zegarek podczas tygodnia nauki
- Nieukończenie dwóch przypomnień dietetycznych
- Nie wypełnianie formularzy i kwestionariuszy
- Bycie chorym (np. Covid-19) w tygodniu nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci w wieku 9-12 lat
Rekrutujemy 30 dzieci w wieku 9-12 lat z jednym rodzicem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: Uczestnicy noszą aktygrafię przez siedem dni. Kiedy badacz dopasowuje uczestnikowi aktygrafię, zbiera dane do siedmiu dni na podstawie siedzenia badacza. Uczestnicy będą codziennie wypełniać dziennik snu od pierwszego dnia nauki.
|
Kwestionariusze (dziennik snu, Kwestionariusz Nawyków Snu Dzieci, Skala Senności Epworth dla Dzieci i Młodzieży) oraz aktygrafia (aktygrafia to metoda pomiaru ruchu, czynności i zachowań człowieka.
Jest zwykle noszony na nadgarstku i mierzy również temperaturę i światło otoczenia. .
|
Uczestnicy noszą aktygrafię przez siedem dni. Kiedy badacz dopasowuje uczestnikowi aktygrafię, zbiera dane do siedmiu dni na podstawie siedzenia badacza. Uczestnicy będą codziennie wypełniać dziennik snu od pierwszego dnia nauki.
|
|
Zużycie energii i cukru
Ramy czasowe: Podczas siedmiodniowej nauki każdy uczestnik odbywa z pomocą rodziców dwie 24-godzinne powtórki. Jeden powinien być w dzień powszedni, a drugi w weekend podczas badania.
|
Dwa 24-godzinne wycofania żywności online za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej oceny diety (ASA24).
ASA24 to bezpłatna aplikacja internetowa, która umożliwia wiele automatycznie kodowanych, samodzielnie administrowanych 24-godzinnych wycofań i zapisów dietetycznych na potrzeby badań epidemiologicznych, interwencyjnych, behawioralnych lub klinicznych.
|
Podczas siedmiodniowej nauki każdy uczestnik odbywa z pomocą rodziców dwie 24-godzinne powtórki. Jeden powinien być w dzień powszedni, a drugi w weekend podczas badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy noszą aktygrafię przez siedem dni. Kiedy badacz dopasowuje uczestnikowi aktygrafię, zbiera dane do siedmiu dni na podstawie siedzenia badacza. Uczestnicy wypełnią PAQ siódmego dnia badania.
|
Kwestionariusze (kwestionariusz aktywności fizycznej) i aktygrafia (aktygrafia to metoda pomiaru ruchu, czynności i zachowań człowieka.
Zwykle jest noszony na nadgarstku i mierzy temperaturę oraz światło otoczenia, a także GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, Wielka Brytania) mierzy poziom aktywności fizycznej, w tym siedzący tryb życia, lekką, umiarkowaną i wysoką aktywność.
|
Uczestnicy noszą aktygrafię przez siedem dni. Kiedy badacz dopasowuje uczestnikowi aktygrafię, zbiera dane do siedmiu dni na podstawie siedzenia badacza. Uczestnicy wypełnią PAQ siódmego dnia badania.
|
|
Cyfrowy czas na ekranie
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę w pierwszym dniu badania.
|
Kwestionariusz czasu spędzanego przed ekranem mierzy czas, jaki każde dziecko spędza i wchodzi w interakcję z urządzeniem cyfrowym, takim jak tablet, telefon komórkowy lub laptop, grami wideo i telewizorem.
|
Uczestnicy wypełnią ankietę w pierwszym dniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Harding, Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.228
- 20222194 (Inny identyfikator: Memorial University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .