Søvnvarighed og kvalitet hos børn (Sleep-FAST)
Søvnvarighed og kvalitet hos børn: Interaktioner med madvalg, energibalance og digital skærmtid
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme blandt børn er fortsat en af nutidens største folkesundhedsudfordringer. Øget fedme blandt børn har bidraget til stigningen i kroniske sygdomme som fedme hos voksne, psykiske problemer, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Fedme hos børn er kompliceret og mangefacetteret, der involverer genetiske, endokrine årsager, miljømæssige, adfærdsmæssige og sociale faktorer. Ifølge data er menneskelig søvnvarighed faldet hurtigt i løbet af det sidste århundrede. Søvn er for nylig blevet forbundet med kardiometabolisk sundhed, herunder fedmerisiko. Forholdet mellem kort søvnvarighed og kropsvægt er stærkere hos børn og falder med alderen. Baseret på disse fund kan børn have større risiko for at blive overvægtige på grund af kort søvnvarighed. En undersøgelse af børn i alderen 5-10 viste, at kort søvnvarighed er den mest kritiske risikofaktor blandt andre faktorer som forældrenes fedme, mere end 3 timers tv-sening og fysisk inaktivitet for fedme og overvægt. Søvnbegrænsning blev foreslået for at øge kostens indtag, men der var ingen estimat af, hvor meget stigningen i kostindtaget kunne skyldes begrænset søvn. Jo kortere sovevarigheden (6 timer eller mindre pr. nat for voksne), jo mere uregelmæssige spisevaner, jo hyppigere mellemmåltider, jo mere salt bruges og jo færre grøntsager indtages. Et interventionsstudie viste, at energiindtaget steg, når søvnvarigheden var begrænset (1 nat på 7 timer, to nætter på 6 timer og en nat med 4 timers søvn/nat) sammenlignet med typiske nætter (2 nætter på mere end 8 timers søvn). søvn/nat). Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er, at almindelige livsstilsfaktorer hos børn og unge, såsom stillesiddende adfærd, manglende fysisk aktivitet og stigende mængder af skærmtid, hver især kan have uafhængige og varierende effekter på de faktorer, der påvirker udviklingen af overvægt og fedme. Derfor er der behov for en prospektiv undersøgelse, der objektivt måler disse livsstilsfaktorer og resultaterne samtidigt og i realtid, for bedre at forstå disse livsstilsfaktorers bidrag til ændringer i energibalance, søvnvarighed og kvalitet samt valg af mad.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme søvnvarigheden og -kvaliteten for børn i alderen 9-12 år, både i løbet af skoleåret og over sommerskoleferien, og hvordan søvn påvirker madindtagelse og valg. Det sekundære mål er at bestemme ethvert forhold mellem søvn- og madindtagsresultater, digital skærmtid, fysisk aktivitetsniveau og antropometriske indikatorer. Efterforskerne antager, at utilstrækkelig søvnvarighed og lav søvnkvalitet ville påvirke livsstilsfaktorer negativt. Dette forslag har til formål at generere pilot-, tværsnitsdata til en fremtidig finansieringsansøgning til CIHR (Institute of Human Development, Child and Youth Health og/eller Institute of Nutrition, Metabolism and Diabetes) om implementering af en interventionsundersøgelse. Implementering af et interventionsstudie med det formål enten at øge søvnvarigheden, forbedre søvnhygiejnen eller reducere digital skærmtid. Den undersøgelse, der foreslås her, vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden af at udføre en kohorte- eller interventionsundersøgelse i større skala og give tilstrækkelige data til at bestemme stikprøvestørrelseskravene til en sådan undersøgelse. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at identificere eventuelle kritiske aspekter af designet, der skal finpudses, før et fuldstændigt menneskeligt forsøg kan udføres.
Efterforskerne laver antropometriske målinger baseret på WHO-procedurer.
Efterforskerne bruger det GENEActiv triaksiale accelerometer (Activinsights Ltd, Cambs, UK) til objektivt at vurdere søvnvarighed, kvalitet og fysisk aktivitet. Efterforskerne bruger også CSHQ (Children's Sleep Habits Questionnaire), CRSP (Children's Report of Sleep patterns), ESS-CHAD (Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) og børns søvndagbog til subjektive data. Data om kostvaner indsamles ved at gennemføre to 24-timers tilbagekaldelser ved hjælp af US National Cancer Institute webbaseret kostregistreringssoftware kaldet ASA24. I ASA24 kan efterforskerne udtrække data om energi-, makronæringsstof-, mikronærings- og fødevaregrupper som kød, mejeriprodukter, grøntsager, frugter og kulhydrater.
En beskrivende statistisk analyse vil blive brugt til at beskrive de demografiske karakteristika af undersøgelsesprøven. Efterforskerne vil rapportere frekvenser og procenter for kategoriske variabler. Et gennemsnit med standardafvigelser eller en median med et interkvartilområde vil blive præsenteret for kontinuerte variable. Efterforskerne vil bruge Chi-square-tests til at teste for forskelle mellem piger og drenge. En persons kropsmasseindeks beregnes ved at dividere deres vægt (kg) med højden (m2). Der er en procentvis fejl på 100 gram og 0,5 centimeter i vægt og højde. Som et resultat af denne beregning vil de opnåede værdier blive konverteret til Z-score af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstkurver. En binær logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere den potentielle indflydelse af søvnvarighed og kvalitet på kostvaner. Oddsratioerne (OR) med konfidensintervaller (CI) vil derefter blive beregnet og justeret for forstyrrende faktorer. En hierarkisk binær logistisk regressionsanalyse vil også blive brugt til at vurdere de potentielle effekter af flere demografiske og livsstilsfaktorer på søvnvarighedsniveauer. En justeret sammenhæng mellem kovariater vil blive beregnet ved at beregne en OR med 95 % konfidensintervallet og kontrollere for confounding. Statistik vil blive udført ved hjælp af SPSS version 28.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Det besluttes, at P = 0,05 vil være det statistiske signifikansniveau for tosidede hypoteser.
Aktigrafidata: I GENEActiv version 3.3 vil accelerationsdata blive downloadet som rå binære filer for x-, y- og z-bevægelsesakserne og gemt i råformat. Accelerometerfilerne læser ind i R og opsummerer ved hjælp af GGIR, version 1.5, uden imputerede værdier og ved hjælp af ENMO-metrikken.
I det 21. århundrede er fedme blandt børn en af de vigtigste sundhedsmæssige udfordringer. Det er muligt at forhindre, at fedme eskalerer til alvorlige psykosociale og somatiske komplikationer, der kan kompromittere normal vækst og udvikling, når sygdommen behandles tidligt. En praktisk førstelinjebehandlingstilgang er en familiebaseret fedmeintervention, der adresserer kost, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnvarighed og kvalitet og understøtter adfærdsændring. Sammenlignet med landsgennemsnittet på 28 procent og de fleste andre regionale sundhedsmyndigheder har Newfoundland og Labrador den største procentdel af overvægtige og fede børn (f.eks. Eastern Health Region mellem 45 og 65%). Dette er den første undersøgelse blandt newfoundlænderbørn, der undersøger sammenhængen mellem søvnvarighed og kvalitet og livsstilskarakteristika. Efterforskerne er ved at bestemme søvnvarigheden og kvaliteten af børn i alderen 9-12 både i løbet af skoleåret og i løbet af sommerskoleferien; undersøger også sammenhængen mellem søvnvarighed og kvalitet og madvalg. Vores undersøgelse vil også vurdere enhver sammenhæng mellem søvn, skærmtid, fysisk aktivitet og madvalg.
Baseret på vores viden er denne undersøgelse ny i nogle aspekter: (A) De fleste tidligere undersøgelser af populationer yngre end ni år eller over 12 år, der forsøger at undgå denne aldersgruppe. (B) Denne undersøgelse vurderer søvn og fysisk aktivitet subjektivt og objektivt (spørgeskemaer og aktigrafi). (C) Efterforskerne forsøger at overbevise deltagere, der deltager i skolefasen, om at vende tilbage og deltage i undersøgelsen om sommeren for at sammenligne disse to tider. (D) Madvaner evalueres af ASA24, som er en af de nøjagtige metoder til indsamling af fødevaredata. (E) Baseret på vores viden er denne undersøgelse en af de få undersøgelser, der er gennemført, som har målt de vigtigste livsstilsfaktorer sammen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Scott Harding
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X5
- Rekruttering
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
-
Kontakt:
- Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 9-12 år
- En forælder eller værge bør ledsage barnet.
- En forpligtelse til at udfylde alle spørgeskemaer dagligt for både børn og forældre
- En forpligtelse til at bære aktigrafien i løbet af syv dages undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Fjern uret i studieugen
- Ikke at gennemføre to kosttilbagekaldelser
- Udfylder ikke formularer og spørgeskemaer
- At være syg (f.eks. Covid-19) i studieugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Børn i alderen 9-12
Vi rekrutterer 30 børn i alderen 9-12 år med én forælder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed og kvalitet
Tidsramme: Deltagerne bærer aktigrafien i syv dage. Når forskeren tilpasser deltageren med aktigrafi, indsamler den data indtil syv dage baseret på, at forskeren sidder. Deltagerne udfylder en søvndagbog hver dag fra den første studiedag.
|
Spørgeskemaer (søvndagbog, Spørgeskema for børns søvnvaner, Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) og aktigrafi (aktigrafi er en metode til at måle menneskelig bevægelse, aktiviteter og adfærd.
Den bæres normalt på håndleddet og måler temperatur og miljølys, ligesom GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) vil måle søvnparametre, herunder total søvntid, sengetid, opstigningstid, søvnkvalitet og effektivitet, vågen efter søvnbegyndelse, søvnafbrydelser .
|
Deltagerne bærer aktigrafien i syv dage. Når forskeren tilpasser deltageren med aktigrafi, indsamler den data indtil syv dage baseret på, at forskeren sidder. Deltagerne udfylder en søvndagbog hver dag fra den første studiedag.
|
|
Energi- og sukkerforbrug
Tidsramme: I løbet af syv dages undersøgelse gennemfører hver deltager to-24 timer med deres forældres hjælp. Den ene skal være på en hverdag, og den anden i weekenden under studiet.
|
To online 24-timers madtilbagekaldelser ved hjælp af Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24).
ASA24 er en gratis webbaseret applikation, der giver mulighed for adskillige automatisk kodede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelser og kostregistreringer til epidemiologisk, interventionel, adfærdsmæssig eller klinisk forskning.
|
I løbet af syv dages undersøgelse gennemfører hver deltager to-24 timer med deres forældres hjælp. Den ene skal være på en hverdag, og den anden i weekenden under studiet.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Deltagerne bærer aktigrafien i syv dage. Når forskeren tilpasser deltageren med aktigrafi, indsamler den data indtil syv dage baseret på, at forskeren sidder. Deltagerne udfylder PAQ på den syvende dag af undersøgelsen.
|
Spørgeskemaer (physica aktivitet spørgeskema) og aktigrafi (aktigrafi er en metode til at måle menneskelig bevægelse, aktiviteter og adfærd.
Den bæres normalt om håndleddet og måler temperatur og miljølys, ligesom GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) vil måle fysisk aktivitetsniveau, herunder stillesiddende adfærd, let, moderat og høj aktivitet.
|
Deltagerne bærer aktigrafien i syv dage. Når forskeren tilpasser deltageren med aktigrafi, indsamler den data indtil syv dage baseret på, at forskeren sidder. Deltagerne udfylder PAQ på den syvende dag af undersøgelsen.
|
|
Digital skærmtid
Tidsramme: Deltagerne udfylder spørgeskemaet på den første dag af undersøgelsen.
|
Spørgeskemaet med skærmtid vil måle mængden af tid, hvert barn bruger og interagerer med en digital enhed som en tablet, mobiltelefon eller bærbar computer, videospil og tv.
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet på den første dag af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Harding, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.228
- 20222194 (Anden identifikator: Memorial University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
NCT03323814AfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT06600633RekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07409883Ikke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde
-
NCT07391852Ikke rekrutterer endnuSleep Onset Latency
-
NCT07069322Ikke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende
-
NCT06322524AfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency
-
NCT07200167Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07459322Ikke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)