Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uniwersalnych komórek CAR-NK ukierunkowanych na CD19 w połączeniu z HSCT w nowotworach hematologicznych komórek B

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Zainicjowane przez badacza badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii uniwersalnymi komórkami CAR-NK (UCAR-NK) anty-CD19 w połączeniu z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w nowotworach hematologicznych komórek B

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie zainicjowane przez badaczy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii komórkami UCAR-NK anty-CD19 w połączeniu z HSCT w przypadku nowotworów hematologicznych z limfocytów B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kto może wziąć udział? Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory hematologiczne komórek B i komórki nowotworowe wykazujące ekspresję CD19.

Jak przeprowadzić to badanie? Niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem klinicznym. Interwencją w badaniu są komórki anty-CD19 UCAR-NK, które należą do chimerycznych komórek NK zmodyfikowanych receptorem antygenu. Czas podawania wynosi 1-7 dni po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci byli następnie oceniani pod kątem długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa do 2 lat po infuzji komórek U-CAR-NK.

Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Korzyści: Podwójne działanie przeciwnowotworowe i przeciwinfekcyjne komórek NK może być wykorzystane do promowania wszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych i lepszej kontroli choroby.

Zagrożenia: Pacjenci mogą mieć niepożądane reakcje na leczenie. Te działania niepożądane mogą obejmować nieprawidłowe uszkodzenie wątroby, gorączkę, małopłytkowość, mikroangiopatię zakrzepową i prawdopodobnie inne nieznane działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
          • Chen Li
          • Numer telefonu: 0871 64774206

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniami do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  2. Wiek ≤75 lat;
  3. Potwierdzony nowotwór z komórek B i komórki nowotworowe wykazujące ekspresję CD19;
  4. Oczekiwany czas przeżycia >12 tygodni;
  5. Wynik ECOG wynosi 0-2;
  6. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i układu sercowo-płucnego;
  7. Chęć ukończenia procesu świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał terapię komórkową NK lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkową w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  2. przed badaniem przesiewowym upłynęło co najmniej 14 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania terapii przeciwnowotworowej;
  3. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT), allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczep narządu miąższowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; GVHD stopnia 2 lub wyższego wymagające leczenia immunosupresyjnego wystąpiło w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  4. Pacjenci z chłoniakiem przedsionkowym lub komorowym lub wymagający pilnego leczenia z powodu masy guza, takiej jak niedrożność jelit lub kompresja naczyń;
  5. Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed płukaniem;
  6. Miał incydent naczyniowo-mózgowy lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Historia zawału mięśnia sercowego, pomostowania lub stentu, niestabilnej dusznicy bolesnej lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. Wcześniejsza historia choroby Alzheimera;
  10. Choroby autoimmunologiczne prowadzące do uszkodzenia narządów końcowych lub wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji (np. Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
  11. Istnieją niekontrolowane infekcje;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym; Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie chcieli stosować antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 1 roku po otrzymaniu wlewu komórek NK;
  13. Warunki, które inni badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celuj w komórki CD19 UCAR-NK
Pacjenci, którzy spełniają warunki rejestracji, otrzymają dożylną infuzję komórek UCAR-NK anty-CD19 w ciągu 1 tygodnia po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych.
Biologiczny: Komórki anty-CD19 UCAR-NK
Próba obejmuje dwie porcje. Pierwsza część to badanie zwiększania dawki „3+3”, w którym trzy grupy dawkowania są ustawione na trzy różne poziomy dawek komórek UCAR-NK: poziom dawki jeden: 5-10 x 10^6/kg; Drugi poziom dawki: 1-2×10^7/kg; Trzeci poziom dawki: 2-5×10^7/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji
Uwzględniono częstość, nasilenie i wyniki badań laboratoryjnych wszystkich zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych. Opis, czas, klasyfikacja i wynik zdarzeń AE wynikających z badanego produktu medycznego, metody podawania lub środków ratunkowych zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
Do 12 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas implantacji granulocytów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji
Czas od transfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych do liczby granulocytów we krwi obwodowej >0,5×10^9/L przez 3 kolejne dni.
Do 1 miesiąca po infuzji
Czas implantacji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji
Czas od transfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych do liczby płytek krwi obwodowej >20×10^9/L przez 7 kolejnych dni.
Do 1 miesiąca po infuzji
Czas implantacji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji
Czas od transfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych do osiągnięcia liczby hemoglobiny we krwi obwodowej >70 g/l.
Do 1 miesiąca po infuzji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po infuzji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na interwencję terapeutyczną w badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych.
Do 24 tygodni po infuzji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po infuzji
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od momentu otrzymania przez pacjenta infuzji komórek CAR-NK do śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).
Do 24 tygodni po infuzji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po infuzji
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia komórkami CAR-NK do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 tygodni po infuzji
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po infuzji
Czas trwania remisji (DOR) odnosi się do czasu od pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) guza do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 tygodni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak

Badania kliniczne na Komórki anty-CD19 UCAR-NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj