Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przeztwardówkowego lasera cyklofotokoagulacyjnego Micropulse (MP-TSCPC) u pacjentów z jaskrą

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Syril K. Dorairaj, Mayo Clinic

Zastosowanie mikropulsowego przeztwardówkowego lasera cyklofotokoagulacyjnego (MP-TSCPC) u pacjentów z jaskrą: wyniki kliniczne. Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Celem tego badania jest ocena klinicznych wyników leczenia laserem Micropulse Trans-Scleral Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku obserwacji, z zamiarem w celu oceny skuteczności stosowania MP-TSCPC w leczeniu pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zgłaszani do MP-TSCPC przez cały rok 2020, według parametrów określonych przez Kierownika projektu i realizowanych przez Kierownika projektu, po podpisaniu Formularza Zgody i wyrażeniu zgody na wykorzystanie ich danych do celów badawczych. Wizyty kontrolne po operacji będą planowane za 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. IOP pacjentów, liczba leków, ostrość wzroku, pole widzenia, kolor tęczówki, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w OCT i wszelkie powikłania (zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, hyphema, krwotok do ciała szklistego, utrata wzroku, progresja zaćmy lub makulopatia hipotoniczna) będą mierzone za pomocą przeszkoleni asystenci okulistyczni nadzorowani przez głównego badacza i dokumentowani podczas każdej wizyty. Autoryzowany personel Mayo Clinic przeprowadzi przeglądy wykresów; przy użyciu danych administracyjnych wskazanych przez dr Dorairaja. Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu zilustrowania wyników i określenia, czy cele oraz pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostały osiągnięte

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zaplanowane do procedury MP-TSCPC w ośrodku Florida Mayo Clinic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry
  • Wskazanie do poddania się zabiegowi

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne przerzedzenie twardówki
  • Obecna infekcja lub zapalenie oka
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa przeprowadzona mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
240 Sekund Grupa
Otrzymuje łącznie 240 sekund Mikroimpulsowej Terapii Laserowej Przezspojówkowej z użyciem zmodyfikowanego urządzenia do aplikacji P3, wykonanej w sumie w 8 powtórzeniach
Urządzenie: Przeztwardówkowa terapia laserowa MicroPulse z wykorzystaniem zmienionego urządzenia wprowadzającego P3
Sonda MicroPulse G-Probe została nałożona na górną i dolną półkulę oka przy różnym czasie leczenia i liczbie przemiatań
Inne nazwy:
  • MP-TLT
300 Grupa Sekund
Otrzymuje łącznie 300 sekund mikroimpulsowej przezspojówkowej terapii laserowej za pomocą zmodyfikowanego urządzenia do aplikacji P3, dostarczonej w 10 powtórzeniach
Urządzenie: Przeztwardówkowa terapia laserowa MicroPulse z wykorzystaniem zmienionego urządzenia wprowadzającego P3
Sonda MicroPulse G-Probe została nałożona na górną i dolną półkulę oka przy różnym czasie leczenia i liczbie przemiatań
Inne nazwy:
  • MP-TLT
200 Druga Grupa
Otrzymuje łącznie 200 sekund Mikroimpulsowej Terapii Laserowej Przez Twardówkę z zrewidowanym Urządzeniem Dozującym P3, dostarczoną w łącznej liczbie 8 przemieszczeń
Urządzenie: Przeztwardówkowa terapia laserowa MicroPulse z wykorzystaniem zmienionego urządzenia wprowadzającego P3
Sonda MicroPulse G-Probe została nałożona na górną i dolną półkulę oka przy różnym czasie leczenia i liczbie przemiatań
Inne nazwy:
  • MP-TLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podana w milimetrach słupa rtęci (mm Hg)
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kropli leków przeciwjaskrowych
12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana oceny ostrości wzroku
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana stosunku kubka do tarczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
Stosunek wielkości kubka optycznego do tarczy nerwu wzrokowego
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w polu widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
Całkowity obszar widoczny w polu widzenia peryferyjnego, gdy skupiony jest na centralnym punkcie, podawany w stopniach
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana koloru tęczówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
Liczba osób, u których nastąpiła zmiana koloru tęczówki
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpią powikłania po zabiegu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Syril Dorairaj, MBBS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-008815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami