Zastosowanie przeztwardówkowego lasera cyklofotokoagulacyjnego Micropulse (MP-TSCPC) u pacjentów z jaskrą
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Syril K. Dorairaj, Mayo Clinic
Zastosowanie mikropulsowego przeztwardówkowego lasera cyklofotokoagulacyjnego (MP-TSCPC) u pacjentów z jaskrą: wyniki kliniczne. Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Celem tego badania jest ocena klinicznych wyników leczenia laserem Micropulse Trans-Scleral Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku obserwacji, z zamiarem w celu oceny skuteczności stosowania MP-TSCPC w leczeniu pacjentów z jaskrą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą zgłaszani do MP-TSCPC przez cały rok 2020, według parametrów określonych przez Kierownika projektu i realizowanych przez Kierownika projektu, po podpisaniu Formularza Zgody i wyrażeniu zgody na wykorzystanie ich danych do celów badawczych.
Wizyty kontrolne po operacji będą planowane za 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
IOP pacjentów, liczba leków, ostrość wzroku, pole widzenia, kolor tęczówki, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w OCT i wszelkie powikłania (zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, hyphema, krwotok do ciała szklistego, utrata wzroku, progresja zaćmy lub makulopatia hipotoniczna) będą mierzone za pomocą przeszkoleni asystenci okulistyczni nadzorowani przez głównego badacza i dokumentowani podczas każdej wizyty.
Autoryzowany personel Mayo Clinic przeprowadzi przeglądy wykresów; przy użyciu danych administracyjnych wskazanych przez dr Dorairaja.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu zilustrowania wyników i określenia, czy cele oraz pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostały osiągnięte
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zaplanowane do procedury MP-TSCPC w ośrodku Florida Mayo Clinic.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry
- Wskazanie do poddania się zabiegowi
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne przerzedzenie twardówki
- Obecna infekcja lub zapalenie oka
- Chirurgia wewnątrzgałkowa przeprowadzona mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
240 Sekund Grupa
Otrzymuje łącznie 240 sekund Mikroimpulsowej Terapii Laserowej Przezspojówkowej z użyciem zmodyfikowanego urządzenia do aplikacji P3, wykonanej w sumie w 8 powtórzeniach
|
Sonda MicroPulse G-Probe została nałożona na górną i dolną półkulę oka przy różnym czasie leczenia i liczbie przemiatań
Inne nazwy:
|
|
300 Grupa Sekund
Otrzymuje łącznie 300 sekund mikroimpulsowej przezspojówkowej terapii laserowej za pomocą zmodyfikowanego urządzenia do aplikacji P3, dostarczonej w 10 powtórzeniach
|
Sonda MicroPulse G-Probe została nałożona na górną i dolną półkulę oka przy różnym czasie leczenia i liczbie przemiatań
Inne nazwy:
|
|
200 Druga Grupa
Otrzymuje łącznie 200 sekund Mikroimpulsowej Terapii Laserowej Przez Twardówkę z zrewidowanym Urządzeniem Dozującym P3, dostarczoną w łącznej liczbie 8 przemieszczeń
|
Sonda MicroPulse G-Probe została nałożona na górną i dolną półkulę oka przy różnym czasie leczenia i liczbie przemiatań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IOP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podana w milimetrach słupa rtęci (mm Hg)
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kropli leków przeciwjaskrowych
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana oceny ostrości wzroku
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana stosunku kubka do tarczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
Stosunek wielkości kubka optycznego do tarczy nerwu wzrokowego
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w polu widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
Całkowity obszar widoczny w polu widzenia peryferyjnego, gdy skupiony jest na centralnym punkcie, podawany w stopniach
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana koloru tęczówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
Liczba osób, u których nastąpiła zmiana koloru tęczówki
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba osób, u których wystąpią powikłania po zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Syril Dorairaj, MBBS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-008815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .