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Uso del laser per ciclofotocoagulazione trans-sclerale Micropulse (MP-TSCPC) per i pazienti affetti da glaucoma

16 marzo 2026 aggiornato da: Syril K. Dorairaj, Mayo Clinic

Uso del laser per ciclofotocoagulazione trans-sclerale Micropulse (MP-TSCPC) per i pazienti affetti da glaucoma: risultati clinici. Studio di coorte osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici del Micropulse Trans-Scleral Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno di follow-up, con l'intento per valutare l'efficacia dell'utilizzo di MP-TSCPC per trattare i pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a MP-TSCPC per tutto l'anno 2020, secondo parametri determinati dal Principal Investigator ed eseguiti dal Principal Investigator, dopo aver firmato il modulo di consenso e aver accettato di utilizzare i loro dati per scopi di ricerca. Le visite di follow-up postoperatorio saranno programmate per 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Pazienti IOP, numero di farmaci, acuità visiva, campo visivo, colore dell'iride, spessore dello strato di fibre nervose retiniche su OCT ed eventuali complicanze (irite, edema corneale, ifema, emorragia vitreale, perdita della vista, progressione della cataratta o ipotonia maculopatia) saranno misurati da assistenti oftalmici addestrati supervisionati dal ricercatore principale e documentati ad ogni visita. Il personale autorizzato della Mayo Clinic eseguirà revisioni delle cartelle cliniche; utilizzando i dati amministrativi come indicato dal Dr. Dorairaj. I dati saranno analizzati statisticamente per illustrare i risultati e determinare se gli obiettivi e gli endpoint primari e secondari sono stati raggiunti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti programmati per una procedura MP-TSCPC presso il sito della Florida Mayo Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma
  • Indicazione da sottoporre alla procedura

Criteri di esclusione:

  • Significativo assottigliamento della sclera
  • Infezione o infiammazione oculare in corso
  • Chirurgia intraoculare eseguita meno di 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 240 Secondi
Riceve 240 secondi totali di Terapia Laser Transsclerale MicroPulse con il dispositivo di erogazione P3 rivisto, erogata in un totale di 8 passate
Dispositivo: Terapia laser transclerale MicroPulse utilizzando il dispositivo di erogazione P3 rivisto
Il MicroPulse G-Probe è stato applicato agli emisferi superiore e inferiore dell'occhio con tempi di trattamento e numeri di scansione diversi
Altri nomi:
  • MP-TLT
300 Second Group
Riceve un totale di 300 secondi di Terapia Laser Transsclerale MicroPulse con il dispositivo di erogazione P3 rivisto, erogato in un totale di 10 passate
Dispositivo: Terapia laser transclerale MicroPulse utilizzando il dispositivo di erogazione P3 rivisto
Il MicroPulse G-Probe è stato applicato agli emisferi superiore e inferiore dell'occhio con tempi di trattamento e numeri di scansione diversi
Altri nomi:
  • MP-TLT
200 Secondo Gruppo
Riceve un totale di 200 secondi di Terapia Laser Transsclerale MicroPulse con il dispositivo di erogazione P3 rivisto, erogato in un totale di 8 passate
Dispositivo: Terapia laser transclerale MicroPulse utilizzando il dispositivo di erogazione P3 rivisto
Il MicroPulse G-Probe è stato applicato agli emisferi superiore e inferiore dell'occhio con tempi di trattamento e numeri di scansione diversi
Altri nomi:
  • MP-TLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della IOP
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione intraoculare (IOP), riportata in millimetri di mercurio (mm Hg)
Basale, 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci anti-glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di gocce di farmaci anti-glaucoma
12 mesi
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio dell'acuità visiva
Basale, 12 mesi dopo la procedura
Variazione del rapporto coppa-disco
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
Rapporto tra la dimensione della coppa ottica e il disco ottico
Basale, 12 mesi dopo la procedura
Alterazione del campo visivo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
Area totale visibile nella visione periferica quando messa a fuoco su un punto centrale, riportata in gradi
Basale, 12 mesi dopo la procedura
Cambiamento del colore dell'iride
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti che hanno un cambiamento nel colore dell'iride
Basale, 12 mesi dopo la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto complicanze dalla procedura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Syril Dorairaj, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-008815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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