Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekta zgryzu głębokiego za pomocą pomocniczych wsporników intruzyjnych z początkowymi łukami u młodzieży

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mona El-Maghraby, Alexandria University
Celem tego badania było określenie wpływu pomocniczych wsporników intruzyjnych stosowanych z łukami elastycznymi podczas fazy poziomowania i ustawiania intruzyjnych siekaczy dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne uzębienie stałe z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
  • Brak historii wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  • Wada zgryzu klasy I lub II z minimalnym lub brakiem stłoczenia w odcinku przednim dolnym (<3 mm)
  • Nadmierny nagryz (>3 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem chorobowym oraz osoby z asymetrią szkieletu
  • Zęby dolne przednie leczone endodontycznie lub z zajęciem przyzębia.
  • Konieczność usunięcia zęba w łuku dolnym.
  • Agenezja (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
  • Wszelkie anomalie kształtu zęba/korzeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomocnicze wsporniki włamań
Pacjenci otrzymali pełny zestaw zamków szczelinowych 0,022 cala (Mini 2000, Ormco) z receptą Rotha. Dolne pierwsze zęby trzonowe otrzymały opaski z podwójnymi rurkami, podczas gdy drugie zęby trzonowe otrzymały pojedyncze rurki do łączenia. Rozpoczęła się faza poziomowania i wyrównywania, kiedy druty NiTi o średnicy 0,014 cala wchodziły we wszystkie zęby i były synchronizowane za drugimi zębami trzonowymi. Dwa druty przekrojowe TMA (Ormco) o wymiarach 0,017" x 0,025" zostały przymocowane do rurek pomocniczych na pierwszych trzonowcach z tylnymi zagięciami końcówek mezjalnych względem zębów trzonowych i przymocowane za pomocą haczyków dystalnie do bocznych siekaczy na szczycie podstawowego drutu poziomującego. Zmierzono wielkość siły inwazyjnej w zakresie od 20 do 40 gramów na stronę. Podstawowe łuki poziomujące były ulepszane w razie potrzeby. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie po 6 miesiącach leczenia.
Urządzenie: Pomocnicze wspornikowe łuki intruzyjne na początkowych łukach
Pacjenci otrzymali pełny zestaw zamków szczelinowych 0,022 cala (Mini 2000, Ormco) z receptą Rotha. Dolne pierwsze zęby trzonowe otrzymały opaski z podwójnymi rurkami, podczas gdy drugie zęby trzonowe otrzymały pojedyncze rurki do łączenia. Rozpoczęła się faza poziomowania i wyrównywania, kiedy druty NiTi o średnicy 0,014 cala wchodziły we wszystkie zęby i były synchronizowane za drugimi zębami trzonowymi. Dwa druty przekrojowe TMA (Ormco) o wymiarach 0,017" x 0,025" zostały przymocowane do rurek pomocniczych na pierwszych trzonowcach z tylnymi zagięciami końcówek mezjalnych względem zębów trzonowych i przymocowane za pomocą haczyków dystalnie do bocznych siekaczy na szczycie podstawowego drutu poziomującego. Zmierzono wielkość siły inwazyjnej w zakresie od 20 do 40 gramów na stronę. Podstawowe łuki poziomujące były ulepszane w razie potrzeby. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie po 6 miesiącach leczenia.
Aktywny komparator: Rutynowe poziomowanie i wyrównywanie
Pacjenci otrzymali pełny zestaw zamków szczelinowych 0,022 cala (Mini 2000, Ormco) z receptą Roth, 1. i 2. trzonowiec otrzymali rurki lub opaski zgodnie z dalszymi potrzebami każdego pacjenta. Dolny łuk został wyrównany i wyrównany za pomocą kolejnych drutów zaczynających się od 14 NiTi i ulepszonych kiedy był potrzebny. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie po 6 miesiącach leczenia.
Urządzenie: Rutynowe poziomowanie i wyrównywanie
Pacjenci otrzymali pełny zestaw zamków szczelinowych 0,022 cala (Mini 2000, Ormco) z receptą Roth, 1. i 2. trzonowiec otrzymali rurki lub opaski zgodnie z dalszymi potrzebami każdego pacjenta. Dolny łuk został wyrównany i wyrównany za pomocą kolejnych drutów zaczynających się od 14 NiTi i ulepszonych kiedy był potrzebny. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie po 6 miesiącach leczenia.
Inne nazwy:
  • Intruzja względna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgryz nadmierny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Odległość między brzegami siecznymi górnych i dolnych siekaczy mierzona na bocznych zdjęciach cefalometrycznych
sześć miesięcy
Prawdziwa intruzja siekaczy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Prostopadła odległość między środkiem oporu przyśrodkowego siekacza żuchwy a płaszczyzną żuchwy mierzona na bocznych zdjęciach cefalometrycznych
sześć miesięcy
Proklinacja dolnych siekaczy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Kąt utworzony przez długą oś przyśrodkowego siekacza żuchwy i płaszczyznę żuchwy mierzony na bocznych zdjęciach cefalometrycznych
sześć miesięcy
Intruzja i proklinacja siekaczy dolnych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Prostopadła odległość między krawędzią sieczną dolnego siekacza przyśrodkowego a płaszczyzną żuchwy mierzona na bocznych zdjęciach cefalometrycznych
sześć miesięcy
Intruzja dolnego siekacza
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Prostopadła odległość między wierzchołkiem dolnego siekacza przyśrodkowego a płaszczyzną żuchwy mierzona na bocznych zdjęciach cefalometrycznych
sześć miesięcy
Ekstruzja dolnego pierwszego trzonowca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Prostopadła odległość między wierzchołkiem guzka mezjalno-policzkowego pierwszego dolnego trzonowca a płaszczyzną żuchwy mierzona na bocznych zdjęciach cefalometrycznych
sześć miesięcy
Dystalny koniec dolnego pierwszego trzonowca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Kąt utworzony między długą osią pierwszego dolnego trzonowca a płaszczyzną żuchwy mierzony na bocznych zdjęciach cefalometrycznych
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość krzywej Spee
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzone na odlewach dentystycznych przez zsumowanie maksymalnych głębokości prawej i lewej strony od płaskiej płaszczyzny utworzonej przez wierzchołki siekaczy żuchwy z przodu i dystalne wierzchołki guzków drugich zębów trzonowych z tyłu
sześć miesięcy
Głębokość bruzdy dziąsłowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Głębokość bruzdy mierzono sondą periodontologiczną Michigan O.
sześć miesięcy
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzona sondą periodontologiczną od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
sześć miesięcy
Resorpcja korzeni siekaczy dolnych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Długość korzeni siekaczy dolnych porównano na zdjęciach rentgenowskich przed i po okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległości.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mona Elmaghraby, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Hanan Ismail, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Hassan Kassem, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0049-08/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami