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Correzione del morso profondo utilizzando cantilever di intrusione ausiliaria con archi iniziali negli adolescenti

8 dicembre 2022 aggiornato da: Mona El-Maghraby, Alexandria University
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dei cantilever di intrusione ausiliari utilizzati con archi resilienti durante la fase di livellamento e allineamento negli incisivi inferiori intrusivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dentatura permanente presente ad eccezione dei terzi molari
  • Nessuna storia di precedente trattamento ortodontico.
  • Malocclusione di classe I o II con affollamento anteriore inferiore minimo o assente (<3 mm)
  • Overbite eccessivo (>3 mm).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sindromici così come individui con asimmetria scheletrica
  • Denti inferiori anteriori trattati endodonticamente o coinvolti parodontalmente.
  • Necessità di estrazione del dente nell'arcata inferiore.
  • Agenesia (ad eccezione dei terzi molari)
  • Qualsiasi tipo di anomalia della forma del dente/radice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cantilever di intrusione ausiliari
I pazienti hanno ricevuto un set completo di attacchi con slot da 0,022 pollici (Mini 2000, Ormco) con prescrizione Roth. I primi molari inferiori hanno ricevuto bande a doppio tubo, mentre i secondi molari hanno ricevuto tubi a legame singolo. La fase di livellamento e allineamento è quindi iniziata con fili NiTi da 0,014 pollici che innestano tutti i denti e si sincronizzano dietro i secondi molari. Due fili sezionali TMA (Ormco) da 0,017" x 0,025" sono stati fissati ai tubi ausiliari sui primi molari con piegature a punta posteriore mesialmente ai molari e fissati con uncini distali agli incisivi laterali sopra il filo dell'arco di livellamento basale. La quantità di forza intrusiva è stata misurata per variare tra 20 e 40 grammi per lato. Gli archi di livellamento basali sono stati aggiornati ogni volta che era necessario. Tutti i pazienti sono stati valutati dopo 6 mesi di trattamento.
Dispositivo: Archi ausiliari di intrusione a sbalzo sugli archi iniziali
I pazienti hanno ricevuto un set completo di attacchi con slot da 0,022 pollici (Mini 2000, Ormco) con prescrizione Roth. I primi molari inferiori hanno ricevuto bande a doppio tubo, mentre i secondi molari hanno ricevuto tubi a legame singolo. La fase di livellamento e allineamento è quindi iniziata con fili NiTi da 0,014 pollici che innestano tutti i denti e si sincronizzano dietro i secondi molari. Due fili sezionali TMA (Ormco) da 0,017" x 0,025" sono stati fissati ai tubi ausiliari sui primi molari con piegature a punta posteriore mesialmente ai molari e fissati con uncini distali agli incisivi laterali sopra il filo dell'arco di livellamento basale. La quantità di forza intrusiva è stata misurata per variare tra 20 e 40 grammi per lato. Gli archi di livellamento basali sono stati aggiornati ogni volta che era necessario. Tutti i pazienti sono stati valutati dopo 6 mesi di trattamento.
Comparatore attivo: Livellamento e allineamento di routine
I pazienti hanno ricevuto un set completo di staffe con slot da 0,022 pollici (Mini 2000, Ormco) con prescrizione Roth, 1° e 2° molare hanno ricevuto tubi o bande in base alle ulteriori esigenze di ciascun paziente L'arcata inferiore è stata livellata e allineata con fili sequenziali a partire da 14 NiTi e aggiornati Quando necessario. Tutti i pazienti sono stati valutati dopo 6 mesi di trattamento.
Dispositivo: Livellamento e allineamento di routine
I pazienti hanno ricevuto un set completo di staffe con slot da 0,022 pollici (Mini 2000, Ormco) con prescrizione Roth, 1° e 2° molare hanno ricevuto tubi o bande in base alle ulteriori esigenze di ciascun paziente L'arcata inferiore è stata livellata e allineata con fili sequenziali a partire da 14 NiTi e aggiornati Quando necessario. Tutti i pazienti sono stati valutati dopo 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Intrusione relativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morso eccessivo
Lasso di tempo: sei mesi
Distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori misurata su radiografie cefalometriche laterali
sei mesi
Vera intrusione degli incisivi
Lasso di tempo: sei mesi
Distanza perpendicolare tra il centro di resistenza dell'incisivo centrale mandibolare e il piano mandibolare misurata sulle radiografie cefalometriche laterali
sei mesi
Proclinazione degli incisivi inferiori
Lasso di tempo: sei mesi
Angolo formato dall'asse lungo dell'incisivo centrale mandibolare e dal piano mandibolare misurato su radiografie cefalometriche laterali
sei mesi
Intrusione e proclinazione dell'incisivo inferiore
Lasso di tempo: sei mesi
Distanza perpendicolare tra il bordo incisale dell'incisivo centrale inferiore e il piano mandibolare misurata su radiografie cefalometriche laterali
sei mesi
Intrusione dell'incisivo inferiore
Lasso di tempo: sei mesi
Distanza perpendicolare tra l'apice dell'incisivo centrale inferiore e il piano mandibolare misurata sulle radiografie cefalometriche laterali
sei mesi
Estrusione del primo molare inferiore
Lasso di tempo: sei mesi
Distanza perpendicolare tra l'apice della cuspide mesio-vestibolare del primo molare inferiore e il piano mandibolare misurata sulle radiografie cefalometriche laterali
sei mesi
Punta distale del primo molare inferiore
Lasso di tempo: sei mesi
Angolo formato tra l'asse lungo del primo molare inferiore e il piano mandibolare misurato su radiografie cefalometriche laterali
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della curva di Spee
Lasso di tempo: sei mesi
Misurata su modelli dentali sommando le profondità massime del lato destro e sinistro da un piano piatto formato dalle punte degli incisivi mandibolari anteriormente e dalle punte delle cuspidi distali dei secondi molari posteriormente
sei mesi
Profondità del solco gengivale
Lasso di tempo: sei mesi
La profondità del solco è stata misurata utilizzando la sonda parodontale Michigan O.
sei mesi
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: sei mesi
Misurata con l'ausilio di sonda parodontale dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale.
sei mesi
Riassorbimento radicolare degli incisivi inferiori
Lasso di tempo: sei mesi
La lunghezza delle radici degli incisivi inferiori è stata confrontata nelle radiografie prima e dopo il periapicale eseguite con una tecnica parallela.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mona Elmaghraby, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Hanan Ismail, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Hassan Kassem, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0049-08/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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