Okno czasowe artroskopowej częściowej meniscektomii
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital
Wpływ wczesnej vs opóźnionej artroskopowej częściowej łąkotki na funkcję stawu kolanowego pacjentów ze zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki
Celem była ocena wyników funkcji kolana między wczesną artroskopową częściową meniscektomią (APM) a opóźnioną APM u pacjentów ze zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki (DML)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezależnie od tego, czy wczesna operacja APM, czy opóźniona operacja APM przyniesie większe korzyści pacjentom z DML.
Badanie miało na celu określenie wpływu APM wczesnej i opóźnionej APM na wyniki funkcji kolana u pacjentów z DML w ciągu 1 roku obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yue Guo, Master
- Numer telefonu: 18841609587
- E-mail: zhzm622@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Diagnostyka kliniczna zmian zwyrodnieniowych łąkotki na podstawie MRI stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
• Nie może doznać ostrego urazu kolana, takiego jak wypadek samochodowy lub ostry uraz sportowy;
- Musi być w stanie nie mieć historii operacji kolana;
- Musi być w stanie nie mieć reumatoidalnego zapalenia stawów ani poważnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z deformacją;
- Musi być w stanie mieć żadnych przeciwwskazań do MRI;
- Musi być w stanie nie mieć poważnej choroby sercowo-płucnej;
- Musi być w stanie nie mieć upośledzeń mięśniowo-szkieletowych ani nerwowo-mięśniowych;
- Musi mieć dobry wzrok, słuch lub funkcje poznawcze;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesny APM
wczesny APM w ciągu 3 i 6 miesięcy objawów bólowych kolana
|
wczesny APM w ciągu 3 i 6 miesięcy objawów bólowych kolana
|
|
Aktywny komparator: opóźniony APM
opóźniony APM w ciągu 6 i 12 miesięcy objawów bólowych kolana
|
opóźniony APM w ciągu 6 i 12 miesięcy objawów bólowych kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) obejmuje pięć podskal, w tym: ból (9 pozycji); inne objawy (7 pozycji); Czynności życia codziennego (ADL, 17 pozycji); Funkcja sportu i rekreacji (Sport/Rec, 5 pozycji); oraz jakość życia związana z kolanem (QoL, 4 pozycje).
Każda podskala jest oceniana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem)
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana formularza oceny subiektywnej kolana (wynik IKDC) Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz punktacji International Knee Documentation Committee (IKDC) zawiera 18 pozycji (7 pozycji dotyczy objawów, 1 pozycja dotyczy aktywności sportowej, 9 pozycji dotyczy codziennych czynności i 1 pozycja dotyczy aktualnej funkcji kolana).
Całkowity wynik jest przekształcany na wartość w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą funkcję kolana, a 0 najgorszą.
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia Kellgren-Lawrence (K/L).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Stopień Kellgrena-Lawrence'a (K/L) za pomocą promieni rentgenowskich
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
WOMAC to skala samooceny stanu zdrowia pacjentów składająca się z 24 pozycji w trzech podskalach bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji).
Wszystkie pozycje są punktowane od 0 (bezobjawowy) do 4 (bardzo ciężki), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu KOOS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny objawów KOOS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
KOOS codzienne zmiany wyniku życia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Funkcja KOOS w zmianie punktacji w sporcie i rekreacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny jakości życia związana z kolanem KOOS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZlesions
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .