- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05657977
Wpływ metody owijania na poziom stresu u noworodków w nieinwazyjnych respiratorach mechanicznych
Przemijający tachypnea noworodka (TTN) jest przyczyną 42,5-60% przypadków niezakaźnej niewydolności oddechowej u noworodków, występuje tylko u 1% wszystkich noworodków. W etiologii TTN wynika z niemożności skutecznego oczyszczenia płodowego płynu płucnego bezpośrednio po urodzeniu. Najbardziej znanymi czynnikami ryzyka TTN są; wcześniactwo, nieprawidłowe poród, nieprawidłowy poród, przedwczesne pęknięcie błony płodowej, aspiracja smółki, niewydolność płodu, ciąża mnoga, płeć męska i niski wynik w skali Apgar. TTN; Zwykle występuje u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków w ciągu pierwszych dwóch godzin życia. W celu rozpoznania TTN częstość oddechów >60/min w ciągu pierwszych 6-12 godzin wykazuje oznaki jęczenia i cofania się i poprawia się samoistnie w ciągu kilku dni przy 40% lub mniej tlenoterapii wspomagającej.
Jednak w niektórych rzadkich przypadkach może być wymagane przedłużenie objawów, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna [ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie (nCPAP), niezsynchronizowana przerywana wentylacja nosowa (NIMV)], aw niektórych przypadkach inwazyjna (zaintubowana) wentylacja mechaniczna.
Zmniejszenie bólu i stresu u noworodków wentylowanych mechanicznie jest ważne dla zapobiegania powikłaniom, które mogą wystąpić we wczesnym okresie oraz dla procesu rekonwalescencji. Zapewniając standardową opiekę zdrowotną na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM), należy zidentyfikować i kontrolować źródła bólu i stresu. Konieczne jest zminimalizowanie interwencji, które będą powodować ból i stres oraz zapewnienie, że noworodek poradzi sobie z bólem. W celu złagodzenia bólu i stresu stosuje się różne środki farmakologiczne (opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe) i niefarmakologiczne (doustna sacharoza/glukoza, mleko matki, smoczek, pielęgnacja kangura, postawa zgięciowa, otulanie, ograniczenie bodźców środowiskowych) w ramach rodzinnej -należy stosować opiekę skoncentrowaną i zindywidualizowane metody opieki rozwojowej. Kontrola bólu jest priorytetem w opiece pielęgniarskiej nad noworodkiem i to pielęgniarki; odpowiedzialność za wybór i wdrożenie niefarmakologicznej interwencji w celu zmniejszenia poziomu bólu. Znaleziono ograniczoną liczbę badań oceniających wpływ dotyku terapeutycznego i głosu matki na poziom bólu i komfortu u noworodków, jako interwencję behawioralną, na łagodzenie stresu związanego z pozycją ciała u wcześniaków, którzy przeszli nCPAP. Nie przeprowadzono badań, które wykazałyby, że sposób owijania zastosowany podczas zabiegu u pacjentek pod opieką nCPAP/nieinwazyjnego respiratora mechanicznego wpłynął na obniżenie poziomu stresu u noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest określenie wpływu metody otulania noworodków w nieinwazyjnych respiratorach mechanicznych na poziom stresu za pomocą skali stresu noworodków oraz poziomu kortyzolu w ślinie.
Typ badania: Badanie zaplanowano do przeprowadzenia w jednej grupie o typie eksperymentalnym przedtestowym i posttestowym.
Zmienne badawcze Zmienna niezależna: Metoda powijania. Zmienne zależne: Stres odczuwany przez noworodka i poziom kortyzolu w ślinie
Hipoteza badania: H1: Stres pooperacyjny (metoda pieluszki) i poziom kortyzolu u noworodków korzystających z CPAP/nieinwazyjnego respiratora mechanicznego są niższe niż poziom stresu i kortyzolu przed interwencją.
Skala stresu noworodków: Skala składa się z 8 podwymiarów (wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, wygoda, napięcie mięśniowe, kończyny, postawa), w sumie 24 pozycje i 3-punktowy typ Likerta. Pozycje na skali zostały uporządkowane według poziomu stresu i podzielone na 8 podgrup. W punktacji każda podgrupa jest oceniana w przedziale 0-2 punktów. Ze skali pobiera się minimum 0 punktów i maksymalnie 16 punktów. Dziecko, którego stan jest stabilny i zrównoważony, otrzyma na skali 0 punktów. Wysoki wynik całkowity na skali wskazuje, że poziom stresu dziecka jest wysoki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutahya, Indyk
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tydzień urodzenia większy niż 35 i masa urodzeniowa większa niż 2000 g,
- Konieczność nosowego CPAP/nieinwazyjnego respiratora mechanicznego,
- Zgoda opiekunów prawnych na udział w badaniu,
- Rozpoznanie przemijającego tachypnoe u noworodków po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
Matka:
- Przyjmowanie leków zawierających kortyzol w okresie przedporodowym
- Przyjmowanie leków w okresie przedporodowym
- Bycie zapaleniem błon płodowych
- Choroby metaboliczne (niewydolność nadnerczy itp.)
Nowo narodzony:
- Płyn owodniowy zabarwiony smółką
- Intubacja
- Wynik Apgar poniżej 6
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych i narkotycznych w celu uspokojenia
- Noworodek przyjmuje leki zawierające kortyzol
- Niemożność pobrania próbki śliny lub zanieczyszczenia krwią
- Objawy urazu nosa podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Wady wrodzone, które uniemożliwią zastosowanie metody owijania (rozszczep kręgosłupa, wytrzewienie itp.)
- Wykonywanie resuscytacji
- Noworodki z niedotlenieniem-niedokrwieniem mózgu
- przyczyny pozaoddechowe (wrodzone zapalenie płuc, zespół niewydolności oddechowej, wrodzone wady serca, hipokalcemia, uporczywa hipoglikemia),
- Rozwój sepsy u noworodków (Jeśli sepsa rozwinie się u noworodka w ciągu 48 godzin po urodzeniu, dziecko zostanie usunięte z grupy badawczej. Badania krwi pełnej, biochemiczne, hemokulturowe i serologiczne wykonywane są w 24. godzinie poporodowej w ramach rutynowej praktyki oddziału. Pacjent zostanie wykluczony z próby po wykonaniu badań laboratoryjnych.)
- Hipokalcemia (niski poziom wapnia w wyniku gazometrii pobranej podczas otwierania dostępu naczyniowego przed podłączeniem nCPAP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pretestuj
Test wstępny: Noworodek podłączony do nCPAP zostanie umieszczony w pozycji leżącej i lekko wyprostowanej na szyi noworodka, aby zapewnić drożność dróg oddechowych.
Pierwsza próbka śliny zostanie pobrana do pomiaru poziomu kortyzolu w 30. minucie po pierwszym krzyku noworodka podłączonego do donosowego CPAP.
Bezpośrednio po pobraniu próbki śliny w grupie pretestowej na wykresie zostanie odnotowany poziom stresu określony za pomocą „noworodkowej skali stresu”, parametry życiowe (oddech, tętno, saturacja), czas pobrania próbki śliny.
|
|
|
Eksperymentalny: Posttest, pieluszki
Posttest: Metoda owijania zostanie zastosowana u noworodka po pobraniu pierwszej próbki śliny.
Druga próbka śliny zostanie pobrana 30 minut po otuleniu w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
Bezpośrednio po pobraniu próbki śliny w grupie posttestowej, na wykresie zostanie odnotowany poziom stresu określony za pomocą „noworodkowej skali stresu”, parametry życiowe, czas pobrania próbki śliny.
|
Metoda owinięcia; Noworodek zostanie ułożony na kocyku z kwadratowej tkaniny w pozycji zgięcia i odwiedzenia i będzie luźno owinięty kocykiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze kryteria włączenia kwalifikujące się 20 noworodków zostaną dodane do tego badania.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Do badania zostanie wykorzystany swoisty dla śliny test immunoenzymatyczny (ELISA) w celu określenia wyników badań (pretest, posttest)
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica pielęgniarska
-
Bezmialem Vakif UniversityJeszcze nie rekrutacjaLĘK | Eft | CLUSNICAL HAVESINE | Student Nursİng
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyZapalenie żyły | Opieka NursİngTurcja (Türkiye)
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyStudium grupy fokusowej Brytyjskiej Rady Pielęgniarskiej i Położnej Rejestrujący Associates Nursing Associates Pracujący w zakresie zdrowia psychicznego, dla osób niepełnosprawnych i autyzmuZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na interwencja niefarmakologiczna (pieluszki)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony