Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fumaranu dimetylu (DMF) w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) Uczestnicy w Chinach

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, postmarketingowe badanie fumaranu dimetylu (Tecfidera; BG00012) w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) Uczestnicy w Chinach

Głównym celem badania jest ocena skuteczności DMF u chińskich uczestników z RMS w 48. tygodniu. Drugorzędnymi celami badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DMF u chińskich uczestników z RMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, Chiny, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Chiny, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Chiny, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chiny, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Chiny, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć wyjściową (przed podaniem dawki w dniu 1) rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS) między 0,0 a 5,0 włącznie.
  • Musi doświadczyć co najmniej 1 udokumentowanego nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wcześniejszym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykazującym zmianę(y) odpowiadającą stwardnieniu rozsianemu lub wykazać dowody zmiany(ów) GdE w mózgu w wykonanym MRI w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub uczestnik nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed badaniem przesiewowym.
  • Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C i obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy z odpornością na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wyniku wcześniejszego naturalnego zakażenia lub szczepienia.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub jakichkolwiek reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.
  • Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Używanie w momencie rejestracji i/lub przewidywane ciągłe stosowanie jakichkolwiek tradycyjnych i/lub nielicencjonowanych leków i/lub tradycyjnych terapii i/lub preparatów ziołowych, o których Badacz wie lub uważa, że ​​wpływają na stwardnienie rozsiane i punkty końcowe, które są rozważane w badania, w tym bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Aktualna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fumaran dimetylu (DMF)
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki DMF 120 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni, a następnie 240 mg BID (dawka podtrzymująca) po 7 dniach do tygodnia 48.
Lek: Fumaran dimetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów SM w ciągu roku. Nawrót stwardnienia rozsianego definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszy jedno lub więcej z następujących objawów: Nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez neurologa prowadzącego leczenie, które są funkcjonalnie zgodne z wynikami w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) (wykonanej w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów) ze wzrostem w stosunku do poprzedniej wizyty o ≥0,5 dla wyniku całkowitego, wzrostem o ≥2 w 1 układzie funkcjonalnym (FS), z wyjątkiem pęcherza/ zmiany poznawcze i/lub wzrost o ≥1 na 2 FS, z wyjątkiem zmian pęcherza moczowego/poznawczych
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian wzmacniających gadolin (GdE) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba uszkodzeń GdE
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Tydzień 24 i 48
Procent uczestników GdE-Lesion Free
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników powrócił do nałogu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba nowych hipointensywnych zmian T1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 48
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 48
Liczba nowych/nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 48
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 48
Całkowita objętość zmiany T2
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Tydzień 24 i 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłową oceną, taką jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) produkt. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza, niezależnie od dawki, powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, skutkuje w przypadku wady wrodzonej/wady wrodzonej i jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do tygodnia 50
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w klinicznych parametrach laboratoryjnych, elektrokardiogramie (EKG) i objawach życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Liczba uczestników z wydarzeniami Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
C-SSRS jest narzędziem podawanym przez klinicystów, które systematycznie ocenia skalę myśli samobójczych i zachowań. Ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby w skali od „chęć śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. Podskala dotkliwości SI C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywny SI z planem i zamiarem). Skala identyfikuje określone zachowania, od „czynów lub zachowań przygotowawczych” do „samobójstwa”, które mogą wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez jednostkę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109MS424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami