Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul dimetilfumarato (DMF) nelle forme recidivanti di partecipanti alla sclerosi multipla (RMS) in Cina

13 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio post-marketing multicentrico sul dimetilfumarato (Tecfidera; BG00012) nelle forme recidivanti di partecipanti alla sclerosi multipla (RMS) in Cina

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del DMF nei partecipanti cinesi con RMS alla settimana 48. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza del DMF nei partecipanti cinesi con RMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, Cina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Cina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Cina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Cina, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una Expanded Disability Status Scale (EDSS) al basale (pre-dose il giorno 1) compresa tra 0,0 e 5,0 inclusi.
  • Deve aver avuto almeno 1 recidiva documentata nei 12 mesi precedenti lo screening, con una precedente risonanza magnetica cerebrale (MRI) che dimostri lesioni coerenti con la SM o abbia mostrato evidenza di lesioni GdE del cervello su una risonanza magnetica eseguita entro le 6 settimane precedenti lo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 30 giorni precedenti lo screening e/o il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima dello screening.
  • Infezione da epatite C in atto e infezione da epatite B in corso. I partecipanti con immunità all'epatite B da precedente infezione naturale o vaccinazione possono partecipare allo studio.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o di qualsiasi reazione allergica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • L'uso al momento dell'arruolamento e/o l'uso in corso previsto di medicinali tradizionali e/o senza licenza e/o terapie tradizionali e/o preparati a base di erbe, che sono noti o considerati dallo sperimentatore per influenzare la SM e gli endpoint che vengono presi in considerazione nel studio, compresa la sicurezza e l'efficacia.
  • Iscrizione attuale a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 6 mesi prima dello screening.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dimetilfumarato (DMF)
I partecipanti riceveranno DMF 120 mg capsule, per via orale, due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni, seguite da 240 mg BID (dose di mantenimento) dopo 7 giorni fino alla settimana 48.
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ARR è definito come il numero di ricadute di SM confermate in un anno. La recidiva di SM è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre o infezione, che durano almeno 24 ore, accompagnati da uno o più dei seguenti: Nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame del neurologo curante che sono funzionalmente coerenti con i risultati sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS) (eseguita entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi) con un aumento rispetto alla visita precedente di ≥0,5 per il punteggio totale, un aumento di ≥2 in 1 sistema funzionale (FS), ad eccezione della vescica/ cambiamenti cognitivi e/o un aumento di ≥1 su 2 FS, ad eccezione dei cambiamenti vescicali/cognitivi
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (GdE).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di lesioni GdE
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Percentuale di partecipanti GdE-Lesion Free
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Percentuale di partecipanti recidivati
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di nuove lesioni ipointense T1
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 e 48
Basale, Settimana 24 e 48
Numero di lesioni iperintense T2 nuove/nuovamente ingrandite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 e 48
Basale, Settimana 24 e 48
Volume totale della lesione T2
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusa una valutazione anormale come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale (sperimentale). Prodotto. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è un evento importante dal punto di vista medico.
Fino alla settimana 50
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico, elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Il C-SSRS è uno strumento amministrato dal medico che valuta sistematicamente l'ideazione suicidaria e la scala di valutazione del comportamento. Valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento). La scala identifica comportamenti specifici che vanno da "atti o comportamenti preparatori" al "suicidio" che possono essere indicativi dell'intenzione di un individuo di completare il suicidio.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni