Tutkimus dimetyylifumaraatista (DMF) multippeliskleroosin uusiutuvissa muodoissa (RMS) osallistujilla Kiinassa
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus dimetyylifumaraatista (Tecfidera; BG00012) multippeliskleroosin uusiutuvissa muodoissa (RMS) osallistujilla Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Biogen Clinical Trial Center
- Puhelinnumero: 866-633-4636
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Global Biogen Clinical Trial Center
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu City, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hebei, Kiina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kunming, Kiina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
-
Shengyang, Kiina, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kiina, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kiina, 30001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'An, Kiina, 710038
- Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Perustason (ennen annosta päivänä 1) laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on oltava välillä 0,0–5,0, mukaan lukien.
- Hänellä on täytynyt kokea vähintään yksi dokumentoitu uusiutuminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja aiempi aivojen magneettikuvaus (MRI) osoittaa MS-tautia vastaavan vaurion tai on osoittanut merkkejä aivojen GdE-leesio(e)sta tehdyssä magneettikuvauksessa seulontaa edeltävien 6 viikon aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuminen, joka ilmeni seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana ja/tai osallistuja ei ole stabiloitunut aiemmasta seulontaa edeltävästä relapsista.
- Nykyinen hepatiitti C -infektio ja nykyinen hepatiitti B -infektio. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan aiemman luonnollisen infektion tai rokotuksen vuoksi.
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai muita allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Sellaisten perinteisten ja/tai lisensoimattomien lääkkeiden ja/tai perinteisten hoitomuotojen ja/tai kasviperäisten valmisteiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä ja/tai jatkuva käyttö, jonka tutkija tietää tai uskoo vaikuttavan MS-tautiin ja tutkittavana oleviin päätepisteisiin. turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dimetyylifumaraatti (DMF)
Osallistujat saavat DMF:n 120 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen 7 päivän ajan, minkä jälkeen 240 mg BID (ylläpitoannos) 7 päivän kuluttua viikkoon 48 asti.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
ARR määritellään vahvistettujen MS-relapsien lukumääräksi vuodessa.
MS-taudin uusiutuminen määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy yksi tai useampi seuraavista: Uudet objektiiviset neurologiset löydökset hoitavan neurologin tutkimuksessa, jotka ovat toiminnallisesti yhdenmukaisia löydösten kanssa. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla (suoritetaan 5 päivän sisällä oireiden alkamisesta) kokonaispistemäärän ollessa ≥0,5 lisäys edelliseen käyntiin verrattuna, lisäys ≥2 in 1 toiminnallinen järjestelmä (FS), paitsi virtsarakko/ kognitiiviset muutokset ja/tai lisäys ≥ 1 2 FS:ssä lukuun ottamatta virtsarakon/kognitiivisia muutoksia
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gadoliniumia lisäävien (GdE) leesioiden lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
GdE-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus GdE-leesiovapaa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
|
Uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Uusien T1-hypointensiivisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
|
|
|
Uusien/äskettäin laajenevien T2-hyperintense-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
|
|
|
T2-leesion kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali arvio, kuten poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tuote.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäisessä epämuodostuksessa/sikiövauriossa ja se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Viikolle 50 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit, EKG ja elintoiminnot ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
|
Osallistujien määrä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -tapahtumiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
C-SSRS on kliinikon hallinnoima instrumentti, joka arvioi järjestelmällisesti itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Se arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta (SI) asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja intensiteetin, mikä voi olla osoitus henkilön aikeesta tehdä itsemurha.
C-SSRS SI:n vakavuuden alaasteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:tä) 5:een (aktiivinen SI suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Asteikko identifioi erityisiä käyttäytymismalleja, jotka vaihtelevat "valmistelevista teoista tai käyttäytymisestä" "itsemurhaan", mikä voi olla osoitus yksilön aikomuksesta tehdä itsemurha.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .