Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MT-2111 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące MT-2111 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL

[Faza I część] Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki monoterapii MT-2111 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Ponadto potwierdzona zostanie dawka, która zostanie zastosowana w fazie II.

[Faza II część] Ocena skuteczności monoterapii MT-2111 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL. Ponadto zbadane zostanie bezpieczeństwo i farmakokinetyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano DLBCL, NOS, DLBCL przekształcony z chłoniaka indolentnego z komórek B lub chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z morfologią DLBCL i rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6, w oparciu o klasyfikację WHO z 2017 r.
  • Pacjenci z nawrotem choroby lub chorobą oporną na leczenie pomimo 2 lub więcej wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych.
  • Japońscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. W przypadku podmiotów japońskich należy potwierdzić, że rodzice spokrewnieni z podmiotem muszą być Japończykami.
  • Pacjenci ze zmianą, którą można ocenić pod kątem stopnia zaawansowania i odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami Lugano (2014). Zmiana, która została ostatnio poddana radioterapii, zostanie uznana za zmianę mierzalną tylko wtedy, gdy udokumentowana zostanie progresja po zakończeniu radioterapii.
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem chłoniaka Burkitta.
  • Pacjenci z masywnymi zmianami o najdłuższym wymiarze ≥ 10 cm.
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem zaburzeń limfoproliferacyjnych po przeszczepie.
  • Pacjenci z chłoniakiem z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w czasie badania przesiewowego, w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.

  • Pacjenci powikłani innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi lub pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu 3 lat przed wyrażeniem świadomej zgody. Wyjątkiem są jednak:

    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Nieprzerzutowy rak prostaty
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Rak przewodowy in situ lub rak zrazikowy in situ
  • Pacjenci z klinicznie istotnym nagromadzeniem płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością).
  • Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (cykl 1, dzień 1).
  • W przypadku części fazy I pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (Allo-HSCT) przed rozpoczęciem podawania badanego leku (Cykl 1, dzień 1). W przypadku fazy II pacjenci poddawani Allo-HSCT w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (cykl 1 dzień 1).
  • Pacjenci, u których wynik testu antygen-przeciwciało HIV lub testu na obecność przeciwciał HIV był dodatni.

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu HBs, przeciwciała HBc lub przeciwciała HBs. Jednak pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, kwalifikują się:

    • Obecność przeciwciał HBs u pacjenta jest ewidentnie spowodowana szczepieniem.
    • Pacjenci, u których nie wykryto przeciwciał HBs i/lub przeciwciał HBc, u których nie wykryto HBV-DNA i zgadzają się poddawać testom HBV-DNA raz w miesiącu od rozpoczęcia podawania badanego leku do co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV. Jednak pacjenci z ujemnym wynikiem HCV-RNA kwalifikują się.

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w następujących okresach przed rozpoczęciem podawania badanego leku (Cykl 1 Dzień 1).

    • Chemioterapia cytotoksyczna: w ciągu 14 dni.
    • Terapia przeciwciałami: w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (w tym preparaty przeciwciał monoklonalnych, radioimmunokoniugaty lub koniugaty przeciwciało-lek)
    • Radioterapia: w ciągu 14 dni
    • Terapia CAR-T: w ciągu 100 dni
    • Inne leczenie przeciwnowotworowe: w ciągu 14 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (cykl 1, dzień 1). Jednak w przypadku fazy I pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem podawania badanego leku (Cykl 1, dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania MT-2111
Lek: MT-2111
iv napar
Inne nazwy:
  • Loncastuximab tesirine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia do daty przerwania lub zakończenia badania (do 48 miesięcy)
Od daty pierwszej dawki leczenia do daty przerwania lub zakończenia badania (do 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) do progresji choroby (PD) lub zgonu u pacjentów z CR lub PR (do 48 miesięcy)
Czas od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) do progresji choroby (PD) lub zgonu u pacjentów z CR lub PR (do 48 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (do 48 miesięcy)
Czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (do 48 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci (do 48 miesięcy)
Czas od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci (do 48 miesięcy)
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej obserwacji CR do wystąpienia PD lub zgonu u pacjentów z CR (do 48 miesięcy)
Czas od daty pierwszej obserwacji CR do wystąpienia PD lub zgonu u pacjentów z CR (do 48 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia premedykacji do 15 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia premedykacji do 15 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) jest oceniany na 6-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Masy ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (tętno)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (obecność lub brak nieprawidłowych wyników)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Całkowita odpowiedź (CRR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia do daty przerwania lub zakończenia badania (do 48 miesięcy)
Od daty pierwszej dawki leczenia do daty przerwania lub zakończenia badania (do 48 miesięcy)
Stężenie leku w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie): Dni 1, 2*, 5*, 8 i 15. Cykl 2: Dni 1, 2*, 8 i 15. Cykl 3: Dni 1 i 8*. Cykle o numerach nieparzystych: Dzień 1. Koniec leczenia (do 13 miesięcy po pierwszej dawce), 15 tygodni po ostatniej dawce. *Tylko faza 1.

[Część 1 fazy] Cykl 1 [każdy cykl trwa 3 tygodnie (21 dni)]: dzień 1, 2, 5, 8 i 15, Cykl 2: dzień 1, 2, 8 i 15, Cykl 3: dzień 1 i 8, Cykl o numerze nieparzystym: dzień 1, koniec leczenia (EOT)*, i 15 tygodni po ostatniej dawce [Część 2 fazy] Cykl 1 i 2: dzień 1, 8 i 15, Cykl o numerze nieparzystym: dzień 1, EOT*, i 15 tygodni po ostatniej dawce

*: Po podjęciu decyzji o zaprzestaniu leczenia badanym lekiem i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, zaplanowane badania będą przeprowadzone najlepiej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. (Do 13 miesięcy po pierwszym leczeniu)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie): Dni 1, 2*, 5*, 8 i 15. Cykl 2: Dni 1, 2*, 8 i 15. Cykl 3: Dni 1 i 8*. Cykle o numerach nieparzystych: Dzień 1. Koniec leczenia (do 13 miesięcy po pierwszej dawce), 15 tygodni po ostatniej dawce. *Tylko faza 1.
Przeciwciała anty-lekowe (w tym przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie): Dzień 1 i 15. Cykl 2: Dzień 1. Nieparzyste cykle: Dzień 1. Koniec leczenia (do 13 miesięcy po pierwszej dawce) i 15 tygodni po ostatniej dawce.

[Część fazy 1] Cykl 1 [każdy cykl trwa 3 tygodnie (21 dni)]: Dzień 1 i 15, Cykl 2: Dzień 1, cykl o nieparzystym numerze: Dzień 1, koniec leczenia (EOT)* oraz 15 tygodni po ostatniej dawce [Część fazy 2] Cykl 1: Dzień 1 i 15, Cykl 2: Dzień 1, cykl o nieparzystym numerze: Dzień 1, EOT* oraz 15 tygodni po ostatniej dawce

*: Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia lekiem badawczym i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, zaplanowane oceny zostaną przeprowadzone najlepiej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego. (Do 13 miesięcy po pierwszym leczeniu)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie): Dzień 1 i 15. Cykl 2: Dzień 1. Nieparzyste cykle: Dzień 1. Koniec leczenia (do 13 miesięcy po pierwszej dawce) i 15 tygodni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na prośbę wykwalifikowanego naukowca z dziedziny nauki lub medycyny firma Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) udostępni temu naukowcowi dane z badań klinicznych, które zostały zebrane od poszczególnych pacjentów w ramach badania klinicznego, po tym jak komisja ekspertów stwierdzi, że takie udostępnianie jest odpowiedni.

Kryteria dostępu: Proszę zapoznać się z poniższym linkiem, aby zapoznać się z warunkami i ograniczeniami udostępniania danych.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na MT-2111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj