Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy leżące u podstaw skuteczności przedłużonej ekspozycji

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System
Głównym celem tych badań jest zebranie danych pilotażowych, które pokazują, że proponowane neuronowe, psychofizjologiczne i subiektywne markery mierzone przed, w trakcie i po leczeniu zmieniają się w trakcie terapii przedłużonej ekspozycji (PE) zespołu stresu pourazowego (PTSD). Celem badania jest: (1) zbadanie teoretycznie poinformowanych mechanizmów jako predyktorów skuteczności leczenia PE przed leczeniem, (2) scharakteryzowanie, w jaki sposób neuronowe, psychofizjologiczne i subiektywne markery mierzone przed, w trakcie i po leczeniu zmieniają się w trakcie PE oraz (3) zbadać proponowane mechanizmy zmian jako mierniki skuteczności leczenia PE. Jest to podłużne badanie predyktorów skuteczności terapii ekspozycyjnej, które zostanie przeprowadzone w kontekście standardowej 10-sesyjnej próby leczenia PE, z niezależnymi bateriami oceny multimodalnej podawanych przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i 1- miesięczna obserwacja. Dane te zostaną wykorzystane do wsparcia przyszłego wniosku o dotację NIMH i/lub VA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane zestawy badawcze do zbierania danych pilotażowych w celu zbadania, w jaki sposób proponowane markery neuronalne, psychofizjologiczne i subiektywne mierzone przed, w trakcie i po leczeniu zmieniają się w trakcie terapii przedłużonej ekspozycji (PE) w zespole stresu pourazowego (PTSD). Pięćdziesięciu uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu uzyskania 15 uczestników do ukończenia badania. Uczestnicy ukończą dziesięć 60-minutowych sesji WF. Podczas każdej sesji WF uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenie NINscan do rejestrowania pomiarów psychofizjologicznych, w tym przewodnictwa skóry, tętna i EMG twarzy, a także neuronowych pomiarów aktywności LPFC. Baterie ocen multimodalnych zostaną zaplanowane do przeprowadzenia przed leczeniem, w trakcie leczenia (tj. po sesji 5), po leczeniu (tj. po sesji 10) i podczas 1-miesięcznej obserwacji. Sesje te będą obejmować zestaw samoopisowych pomiarów, przeprowadzane przez klinicystów wywiady diagnostyczne oraz procedury obrazowania oparte na skryptach (SDI) z zapisami fizjologicznymi i neuronowymi. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie zmiana objawów PTSD w CAPS-5, a drugorzędnymi miarami wyniku będą: a) zmiana nasilenia objawów zgłaszanych przez samych pacjentów, b) przedwczesne przerwanie leczenia oraz c) zmiana reaktywności psychofizjologicznej i aktywności LPFC podczas SDI procedury. Proponowane badania będą stanowić podstawę teoretycznych modeli skuteczności terapii ekspozycyjnej w celu ulepszenia terapii przedłużonej ekspozycji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza PTSD zgodnie z DSM-5 (na co wskazuje spełnienie kryteriów diagnostycznych na CAPS-5)
  2. zainteresowanie rozpoczęciem PE (zgłoszone podczas procesu świadomej zgody)
  3. Weteran

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych,
  2. nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa lub epizod maniakalny/mieszany w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  3. Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu,
  4. Główne problemy neurologiczne,
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji,
  6. Aktywne ryzyko dla siebie lub innych,
  7. Aktualny udział w terapii poznawczo-behawioralnej,
  8. Wcześniej otrzymane > 2 sesje przedłużonej ekspozycji i
  9. Nie pamiętając traumatycznego wydarzenia.
  10. Uczestnicy, którym obecnie przepisano leki psychotropowe, będą kwalifikować się do badania, pod warunkiem, że stosowanie leków było stabilne przez 2 miesiące przed włączeniem do badania i pozostanie na stałym poziomie przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia przedłużonego narażenia na zespół stresu pourazowego
15 uczestnikom, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostanie indywidualnie poddany pełny cykl WF podczas 10, 60-minutowych sesji, z niezależnymi bateriami oceny multimodalnej przed, w trakcie leczenia (po sesji 5), po zabiegu, i 1-miesięczną obserwację.
Behawioralne: Terapia przedłużonego narażenia na zespół stresu pourazowego
Uczestnictwo odbywać się będzie przez 17 tygodni w ramach 15 oddzielnych wizyt, podczas których odbędzie się 10, 60-minutowych sesji WF. Pierwsza sesja WF poświęcona będzie psychoedukacji. Sesja 2 WF będzie obejmowała kontynuację psychoedukacji i uzasadnienia narażenia, jak również wspólną konstrukcję hierarchii narażenia in vivo. Po sesji 2 uczestnicy rozpoczną pracę domową, w której zostaną poinstruowani, jak skonfrontować się z sytuacjami w ich hierarchii. Począwszy od sesji 3 WF, uczestnicy rozpoczną wyobrażeniowe ekspozycje na swoje najgorsze wspomnienie traumy. Wiąże się to z tym, że uczestnik opowiada i wizualizuje na głos pamięć traumy z klinicystą w pokoju przez 30-40 minut. Sesja zakończy się 15-20 minutowym przetwarzaniem wyobrażeniowej ekspozycji. Uczestnicy będą kontynuować wyobrażeniowe ekspozycje podczas sesji do końca leczenia. W trakcie leczenia uczestnicy będą słuchać nagrania ich wyobrażeniowej ekspozycji i codziennie angażować się w ekspozycje in vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Podstawowy wynik kliniczny, CAPS-5, jest złotym standardem wywiadu klinicznego do oceny nasilenia PTSD. W CAPS-5 każdy z 20 objawów PTSD jest oceniany na 5-punktowej skali nasilenia od 0 (brak) do 4 (ekstremalny). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80.
Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Samoocena tego, jak bardzo przeszkadza każdy z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
QIDS-SR (93)
Ramy czasowe: Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Służy do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. zapewnia równoważne wagi (0-3) dla każdego elementu objawu, podaje jasno określone kotwice, które szacują częstość i nasilenie objawów oraz obejmuje wszystkie elementy wymagane do zdiagnozowania epizodu dużej depresji (około 5 minut)
Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Aktywność kory przedczołowej podczas obrazowania sterowanego skryptem (SDI)
Ramy czasowe: Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Aktywność kory przedczołowej (PFC) będzie monitorowana podczas procedur SDI przy użyciu przenośnego systemu monitorowania mózgu i fizjologii NINscan za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przyśrodkowej i bocznej PFC. NIRS daje stężenia utlenionej (oksyHb) i odtlenionej (dezoksyHb) hemoglobiny, które można wykorzystać do oceny aktywacji kory mózgowej. Różne części PFC (np. Wykazano, że obszary Brodmanna 10, 46, 44, 45 i 47) aktywują się i / lub dezaktywują podczas obrazowania opartego na skrypcie (SDI) urazu indeksu u osób z PTSD i są związane z lepszym wynikiem PE. Dane NIRS zostaną przekonwertowane na ilościową oksy-Hb, dezoksy-Hb i całkowitą-Hb przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta. Zmiany w ilościowym pomiarze hemodynamicznym (oksy-Hb, dezoksy-Hb, całkowita-Hb) zostaną porównane między 30 sekundami SDI związanego z traumą i ich epokami wyjściowymi (30 sekund ciszy poprzedzających odpowiedni skrypt).
Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Zmiana elektrokardiografii (EKG) i zmienności rytmu serca (HRV) podczas obrazowania opartego na skrypcie (SDI)
Ramy czasowe: Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
EKG będzie monitorowane podczas zabiegów SDI za pomocą przenośnego systemu monitorowania mózgu i fizjologii NINscan. EKG będzie zbierane w sposób ciągły, a względna zmiana zostanie obliczona przez odjęcie średniego poziomu EKG z 5 sekund bezpośrednio poprzedzających początek SDI od maksymalnego poziomu w ciągu 1 do 5 sekund po rozpoczęciu SDI. Zmienność rytmu serca (HRV) zostanie obliczona z 5-minutowych okresów podczas linii bazowej, obliczając odchylenie standardowe wszystkich interwałów NN i porównując je z 5-minutowymi interwałami po wystąpieniu SDI. Sygnały EKG i HRV będą oceniane indywidualnie, a także w połączeniu z wykorzystaniem punktacji prawdopodobieństwa a posteriori. Wykazano, że zmiany w EKG i HRV wskazują na zróżnicowaną reaktywność współczulną u osób z PTSD w porównaniu z grupą kontrolną.
Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Zmiana przewodnictwa skóry (SC) podczas obrazowania opartego na skrypcie (SDI)
Ramy czasowe: Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
SC będzie monitorowane podczas procedur SDI przy użyciu przenośnego systemu monitorowania mózgu i fizjologii NINscan. Poziom SC przez 5 sekund bezpośrednio poprzedzających początek SDI od poziomu maksymalnego w ciągu 1 do 5 sekund po rozpoczęciu SDI. To okno odpowiedzi jest wybrane, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że wyniki odpowiedzi zostaną zanieczyszczone przez spontaniczne fluktuacje SC. Sygnały będą oceniane pojedynczo, a także w połączeniu przy użyciu wyników prawdopodobieństwa a posteriori. Wykazano, że zmiany w sygnałach SC wskazują na zróżnicowaną reaktywność współczulną u osób z PTSD w porównaniu z grupą kontrolną.
Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w elektromiografii (EMG) podczas obrazowania sterowanego skryptem (SDI)
Ramy czasowe: Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Elektromiografia mięśnia marszczącego brwi będzie monitorowana podczas zabiegów SDI przy użyciu przenośnego systemu monitorowania mózgu i fizjologii NINscan. Wynik odpowiedzi EMG (EMGR) zostanie obliczony poprzez odjęcie średniego poziomu EMG z 5 sekund bezpośrednio poprzedzających początek SDI od maksymalnego poziomu podczas SDI. Sygnały będą oceniane pojedynczo, a także w połączeniu przy użyciu wyników prawdopodobieństwa a posteriori. Wykazano, że zmiany w EMG marszczącego brwi wskazują na zróżnicowaną reaktywność współczulną u osób z PTSD w porównaniu z grupą kontrolną.
Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Zmiana respirometrii podczas obrazowania opartego na skrypcie (SDI)
Ramy czasowe: Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Zmiany w respirometrii będą monitorowane podczas zabiegów SDI przy użyciu przenośnego systemu monitorowania mózgu i fizjologii NINscan. Średnia częstotliwość i amplituda sygnału podczas okresu ekspozycji linii podstawowej i SDI zostaną porównane w celu obliczenia względnej zmiany respirometrii. Wykazano, że zmiany w respirometrii wskazują na zróżnicowaną reaktywność współczulną u osób z PTSD w porównaniu z grupą kontrolną.
Podawane podczas sesji przesiewowej, przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 5 w 5 tygodniu leczenia), po leczeniu (po sesji 10 w 10 tygodniu leczenia) i podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Przedwczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Podawane przed i w trakcie leczenia (po 5. sesji w 5. tygodniu leczenia).
Ocenione zostanie utrzymanie aktywnego uczestnictwa lub rezygnacja z leczenia.
Podawane przed i w trakcie leczenia (po 5. sesji w 5. tygodniu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Boston Healthcare System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for PTSD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1577670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie utworzony i udostępniony po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu roku od przedłożenia po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami