Zdalne ćwiczenia oporowe, które zasilają ocalałych - onkologia żołądkowo-jelitowa
Zdalne ćwiczenia oporowe, które zasilają ocalałych — onkologia żołądkowo-jelitowa (zdalne REPS — GI)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathan Parker, PhD, MPH
- Numer telefonu: 813-745-0527
- E-mail: Nathan.Parker@moffitt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rak górnego odcinka przewodu pokarmowego potwierdzony biopsją, stopień III-IV
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Plan leczenia chemioterapii z planowanym powrotem do Centrum Onkologii Moffitt w celu ponownej oceny
- Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Regularne zaangażowanie w RT (2x/tydzień ukierunkowane na wszystkie główne grupy mięśniowe)
- Awaria ekranu pod kątem bezpieczeństwa ćwiczeń na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i pytań przesiewowych systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)
- Podstawowa niestabilna choroba serca lub płuc lub objawowa choroba serca (klasa czynnościowa III lub IV wg NYHA).
- Niedawne złamanie lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający udział w RT
- Numeryczna skala oceny bólu ≥ 7 na 10
- Choroba miopatyczna lub reumatologiczna, która wpływa na sprawność fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening teleoporu (RT)
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania około 30 minut ćwiczeń oporowych mniej więcej dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą również zachęcani do wykonywania umiarkowanych ćwiczeń aerobowych co najmniej 3 razy w tygodniu.
Uczestnicy będą nosić zegarek fitness FitBit do monitorowania ćwiczeń aerobowych.
|
Sesje treningowe Tele-Resistance będą nadzorowane i prowadzone przez certyfikowanego trenera ćwiczeń za pośrednictwem smartfona, tabletu lub laptopa.
Ćwiczenia będą wykonywane przy użyciu rurek oporowych (Bodylastics Resistance Bands Set) oraz drążka do ćwiczeń (Bionic Body Workout Bar), który po zamocowaniu rurek imituje obciążoną sztangę.
Rury zapewniają do 142 funtów oporu (regulowany w krokach od 3 do 10 funtów), gdy są jednocześnie podłączone do uchwytów lub drążka, a jednocześnie można przymocować wiele rur.
Uczestnicy wezmą udział w krótkich ćwiczeniach rozgrzewających trwających 2-3 minuty przed każdą sesją RT i będą odpoczywać co najmniej 1 minutę między seriami tego samego ćwiczenia, aby wspomóc regenerację mięśni.
Uczestnicy wykonują co najmniej 2 serie po 12 powtórzeń dla każdego z 6 ćwiczeń.
Łącznie z rozgrzewką, seriami treningowymi i odpoczynkiem, sesje potrwają około 30 minut.
RT będzie obejmował sześć docelowych ćwiczeń skupiających się na głównych grupach mięśni górnej części ciała, dolnej części ciała i rdzenia.
|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki (UC) otrzymają materiały informacyjne przedstawiające trening oporowy z wykorzystaniem masy ciała lub podstawowego wyposażenia.
Uczestnicy będą nosić zegarek fitness FitBit do monitorowania ćwiczeń aerobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy dokonali rejestracji i wyrazili zgodę — wykonalność rejestracji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Rejestracja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥ 70% kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się, faktycznie wyrazi zgodę i zapisze się
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny badania – wykonalność utrzymania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Retencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥ 70% uczestników, którzy ukończyli pomiary podstawowe, wykona również pomiary uzupełniające
|
Do 3 miesięcy
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń - wykonalność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zostanie ocenione na podstawie wykonania zalecanej objętości ćwiczeń, przy czym objętość tele-RT zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy wykonają ≥ 70% zalecanej objętości.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena wykonalności i akceptowalności przez uczestników – Akceptowalność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocena wykonalności i akceptowalności uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dostosowanego do interwencji.
Kwestionariusz zawiera zarówno skalę Likerta, jak i pytania otwarte.
Pozycja po pozycji i jako średni wynik pozycji, z wynikami ≥ 4 („zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”) wskazującymi na akceptowalność.
Otwarte odpowiedzi zostaną przeanalizowane jakościowo w celu usprawnienia interwencji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Urazy mięśniowo-szkieletowe zgłaszane przez uczestnika — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie następujących informacji: rodzaj (staw, tkanka miękka lub inna), lokalizacja (konkretna część ciała) oraz przyczyna (opis czynności, podczas której doszło do urazu).
Następnie uczestnicy ocenią uraz w skali od 1 do 4 (1=niepowiązany, 2=mało prawdopodobny powiązany, 3=prawdopodobnie powiązany, 4=zdecydowanie powiązany).
Ciężkość urazu zostanie oceniona w skali od 1 do 4 (1 = łagodna/brak zmian w codziennej aktywności, 2 = pewne ograniczenie codziennej aktywności, 3 = znaczne ograniczenie codziennej aktywności, 4 = zagrożenie życia).
Czas trwania wpływu na codzienne czynności zostanie oceniony w skali od 1 do 5 (1=brak zmian, 2=1-3 dni, 3=4-7 dni, 4=1-2 tygodnie, 5=więcej niż 2 tygodnie).
Licznik zmiennej używanej do określenia bezpieczeństwa programu będzie liczbą urazów układu mięśniowo-szkieletowego, które zostały ocenione na co najmniej 3 pod względem pokrewieństwa z RT (prawdopodobnie związane lub zdecydowanie powiązane) i spowodowały przynajmniej pewne ograniczenie codziennej aktywności trwające dłużej niż 3 dni.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Siła mięśniowa uczestnika — linia podstawowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Siła mięśniowa będzie mierzona za pomocą czterech oddzielnych wyciągów z maksymalnym powtórzeniem (1RM): wyciskanie na klatkę piersiową, wiosłowanie w siadzie, wyciskanie nóg i prostowanie nóg wykonywane na maszynach do treningu oporowego.
Jeśli określony uniesienie 1RM jest przeciwwskazane dla danego uczestnika (np. ograniczony zakres ruchu danego stawu lub osteoporoza), uniesienie zostanie pominięte lub zamiast 1RM zostanie zmierzone maksimum 5 powtórzeń (5RM), a 1RM zostanie oszacować od 5RM.
|
Na linii bazowej
|
|
Siła mięśniowa uczestnika – kontynuacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Siła mięśniowa będzie mierzona za pomocą czterech oddzielnych wyciągów z maksymalnym powtórzeniem (1RM): wyciskanie na klatkę piersiową, wiosłowanie w siadzie, wyciskanie nóg i prostowanie nóg wykonywane na maszynach do treningu oporowego.
Jeśli określony uniesienie 1RM jest przeciwwskazane dla danego uczestnika (np. ograniczony zakres ruchu danego stawu lub osteoporoza), uniesienie zostanie pominięte lub zamiast 1RM zostanie zmierzone maksimum 5 powtórzeń (5RM), a 1RM zostanie oszacować od 5RM.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość mięśniowa uczestnika — linia podstawowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wytrzymałość mięśniowa będzie mierzona maksymalną liczbą powtórzeń, które uczestnik może wykonać przy 70% wyjściowego maksimum 1 powtórzenia (1RM) dla tych samych czterech ćwiczeń
|
Na linii bazowej
|
|
Wytrzymałość mięśniowa uczestnika – obserwacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wytrzymałość mięśniowa będzie mierzona maksymalną liczbą powtórzeń, które uczestnik może wykonać przy 70% wyjściowego maksimum 1 powtórzenia (1RM) dla tych samych czterech ćwiczeń
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych uczestnika (SMI) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
SMI uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
|
Na linii bazowej
|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych uczestnika (SMI) — obserwacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
SMI uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Gęstość mięśni szkieletowych uczestnika (SMD) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
SMD uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT) od wizyty początkowej do obserwacji.
|
Na linii bazowej
|
|
Gęstość mięśni szkieletowych uczestnika (SMD) — obserwacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
SMD uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT) od wizyty początkowej do obserwacji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmęczenie uczestników
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmęczenie uczestników zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza FACT-Fatigue (FACT-F)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne uczestnika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie fizyczne uczestników będzie mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Krótki formularz dotyczący funkcjonowania fizycznego
|
Do 6 miesięcy
|
|
Uczestnik Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
CIPN uczestnika zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – CIPN z dwudziestoma pozycjami (QLQ-CIPN20)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ćwiczenie zgłaszane przez uczestnika — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
|
Na linii bazowej
|
|
Ćwiczenie zgłaszane przez uczestnika – kontynuacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
|
Do 6 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczno-demograficzna uczestnika — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Dane kliniczno-demograficzne uczestnika, w tym typ guza i stopień zaawansowania nowotworu, typ chemioterapii, płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, rasa/pochodzenie etniczne i stan cywilny zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
|
Na linii bazowej
|
|
Charakterystyka kliniczno-demograficzna uczestnika — obserwacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dane kliniczno-demograficzne uczestnika, w tym typ guza i stopień zaawansowania nowotworu, typ chemioterapii, płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, rasa/pochodzenie etniczne i stan cywilny zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wynik leczenia uczestnika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Istotne dla uczestnika wyniki leczenia, w tym zmniejszenie dawki chemioterapii i zmiany w chemioterapii, zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21742
- 1K22CA262352-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .