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Esercizio di resistenza a distanza che alimenta i sopravvissuti - Oncologia gastrointestinale

28 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Esercizio di resistenza a distanza che alimenta i sopravvissuti - Oncologia gastrointestinale (REMOTE REPS - GI)

Lo scopo dello studio è valutare un programma di esercizi di tele-resistenza per individui sottoposti a chemioterapia per carcinoma gastrointestinale superiore avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma del tratto gastrointestinale superiore confermato da biopsia, stadio III-IV
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Piano di trattamento della chemioterapia con ritorno programmato al Moffitt Cancer Center per ristadiazione
  • In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impegno regolare in RT (2x/settimana rivolto a tutti i principali gruppi muscolari)
  • Fallimento dello screening per la sicurezza dell'esercizio in base alle domande di screening del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e del Patient-Reported Measurement Information System (PROMIS)
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica (classe funzionale III o IV della New York Heart Association).
  • Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta che preclude la possibilità di partecipare a RT
  • Scala numerica di valutazione del dolore ≥ 7 su 10
  • Malattia miopatica o reumatologica che influisce sulla funzione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di tele-resistenza (RT)
I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire circa 30 minuti di esercizi di allenamento di resistenza circa due volte a settimana per 12 settimane. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a svolgere un moderato esercizio aerobico almeno 3 volte a settimana. I partecipanti indosseranno un orologio fitness FitBit per monitorare l'esercizio aerobico.
Comportamentale: Allenamento di tele-resistenza
Le sessioni di allenamento di tele-resistenza saranno supervisionate e guidate da un istruttore di esercizi certificato tramite smartphone, tablet o laptop. Gli esercizi verranno eseguiti utilizzando tubi di resistenza (Bodylastics Resistance Bands Set) e una barra collegabile (Bionic Body Workout Bar) che imita un bilanciere appesantito quando i tubi sono attaccati. I tubi forniscono fino a 142 libbre di resistenza (regolabile con incrementi tra 3-10 libbre) quando collegati simultaneamente a maniglie o barra, e più tubi possono essere collegati contemporaneamente. I partecipanti si impegneranno in brevi esercizi di riscaldamento della durata di 2-3 minuti prima di ogni sessione RT e riposeranno almeno 1 minuto tra le serie dello stesso esercizio per favorire il recupero muscolare. I partecipanti eseguiranno almeno 2 serie di 12 ripetizioni per ciascuno dei 6 esercizi. Compreso il riscaldamento, le serie di allenamento e il riposo, le sessioni dureranno circa 30 minuti. RT includerà sei esercizi mirati incentrati sui principali gruppi muscolari della parte superiore del corpo, della parte inferiore del corpo e del core.
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Ai partecipanti randomizzati al braccio Usual Care (UC) verranno forniti materiali informativi che descrivono l'allenamento di resistenza utilizzando il peso corporeo o attrezzature di base. I partecipanti indosseranno un orologio fitness FitBit per monitorare l'esercizio aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si iscrivono e acconsentono - Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'arruolamento sarà considerato fattibile se ≥ 70% dei pazienti idonei e contattati acconsente effettivamente e si iscrive
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio - Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La ritenzione sarà considerata fattibile se ≥ 70% dei partecipanti che completano le misure di base completano anche le misure di follow-up
Fino a 3 mesi
Aderenza all'esercizio - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'aderenza all'esercizio sarà valutata in base alle prestazioni del volume di esercizio prescritto, con volumi tele-RT considerati fattibili se i partecipanti eseguono ≥ 70% del volume prescritto.
Fino a 6 mesi
Valutazione dei partecipanti di fattibilità e accettabilità - Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La valutazione di fattibilità e accettabilità dei partecipanti sarà valutata con un questionario, adattato per adattarsi all'intervento. Il questionario include sia la scala Likert che domande a risposta aperta. Una base articolo per articolo e come punteggio medio dell'articolo, con punteggi ≥4 ("d'accordo" a "assolutamente d'accordo") che indicano l'accettabilità. Le risposte aperte saranno analizzate qualitativamente per informare il miglioramento dell'intervento.
Fino a 6 mesi
Lesioni muscoloscheletriche auto-segnalate dal partecipante - Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare le seguenti informazioni: tipo (articolazione o tessuto molle o altro), posizione (parte specifica del corpo) e causa (descrizione dell'attività durante la quale si è verificato l'infortunio). I partecipanti valuteranno quindi l'infortunio su una scala da 1 a 4 (1=non correlato, 2=improbabile correlato, 3=probabile correlato, 4=sicuramente correlato). La gravità della lesione sarà valutata su una scala da 1 a 4 (1 = lieve/nessun cambiamento nell'attività quotidiana, 2 = qualche limitazione dell'attività quotidiana, 3 = grave limitazione dell'attività quotidiana, 4 = pericolo di vita). La durata per la quale le attività quotidiane sono state influenzate sarà valutata su una scala da 1 a 5 (1=nessun cambiamento, 2=1-3 giorni, 3=4-7 giorni, 4=1-2 settimane, 5=più di 2 settimane). Il numeratore della variabile utilizzata per determinare la sicurezza del programma sarà il numero di infortuni muscoloscheletrici che sono stati valutati almeno 3 per la correlazione con RT (probabilmente correlati o sicuramente correlati) e che hanno causato almeno qualche limitazione dell'attività quotidiana che dura più di 3 giorni.
Fino a 6 mesi
Forza muscolare del partecipante - Linea di base
Lasso di tempo: Alla base
La forza muscolare verrà misurata utilizzando quattro sollevamenti separati per 1 ripetizione massima (1RM): pressa per il petto, fila da seduti, pressa per le gambe ed estensione delle gambe eseguite su macchine per l'allenamento di resistenza. Se un particolare sollevamento 1RM è controindicato per un dato partecipante (ad esempio, range di movimento limitato per una data articolazione o osteoporosi), il sollevamento verrà saltato o verrà misurato un massimo di 5 ripetizioni (5RM) invece di 1RM e 1RM sarà essere stimato da 5RM.
Alla base
Forza muscolare del partecipante - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La forza muscolare verrà misurata utilizzando quattro sollevamenti separati per 1 ripetizione massima (1RM): pressa per il petto, fila da seduti, pressa per le gambe ed estensione delle gambe eseguite su macchine per l'allenamento di resistenza. Se un particolare sollevamento 1RM è controindicato per un dato partecipante (ad esempio, range di movimento limitato per una data articolazione o osteoporosi), il sollevamento verrà saltato o verrà misurato un massimo di 5 ripetizioni (5RM) invece di 1RM e 1RM sarà essere stimato da 5RM.
Fino a 6 mesi
Resistenza muscolare del partecipante - Linea di base
Lasso di tempo: Alla base
La resistenza muscolare sarà misurata dal numero massimo di ripetizioni che un partecipante può eseguire al 70% del massimo di base di 1 ripetizione (1RM) per gli stessi quattro sollevamenti
Alla base
Resistenza muscolare del partecipante - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La resistenza muscolare sarà misurata dal numero massimo di ripetizioni che un partecipante può eseguire al 70% del massimo di base di 1 ripetizione (1RM) per gli stessi quattro sollevamenti
Fino a 6 mesi
Indice muscolare scheletrico del partecipante (SMI) - Basale
Lasso di tempo: Alla base
L'SMI dei partecipanti verrà misurato utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC) dal basale al follow-up.
Alla base
Indice muscolare scheletrico del partecipante (SMI) - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'SMI dei partecipanti verrà misurato utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC) dal basale al follow-up.
Fino a 6 mesi
Densità del muscolo scheletrico del partecipante (SMD) - Basale
Lasso di tempo: Alla base
La SMD dei partecipanti verrà misurata utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC) dal basale al follow-up.
Alla base
Densità del muscolo scheletrico del partecipante (SMD) - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La SMD dei partecipanti verrà misurata utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC) dal basale al follow-up.
Fino a 6 mesi
Partecipanti Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Fino a 6 mesi
Fatica del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fatica dei partecipanti sarà misurata utilizzando il questionario FACT-Fatigue (FACT-F)
Fino a 6 mesi
Funzionamento fisico del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il funzionamento fisico dei partecipanti sarà misurato utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form
Fino a 6 mesi
Partecipante Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il CIPN dei partecipanti sarà misurato utilizzando la scala a venti voci del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-CIPN20)
Fino a 6 mesi
Esercizio autosegnalato dal partecipante - Baseline
Lasso di tempo: Alla base
L'esercizio auto-riferito del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario Godin Leisure Time Exercise modificato per valutare sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza
Alla base
Esercizio autosegnalato dal partecipante - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'esercizio auto-riferito del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario Godin Leisure Time Exercise modificato per valutare sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza
Fino a 6 mesi
Caratteristiche clinicodemografiche dei partecipanti - Linea di base
Lasso di tempo: Alla base
Le caratteristiche clinicodemografiche dei partecipanti, tra cui tipo di tumore e stadio del cancro, tipo di chemioterapia, sesso, età, indice di massa corporea, razza/etnia e stato civile, saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Alla base
Caratteristiche clinicodemografiche del partecipante - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le caratteristiche clinicodemografiche dei partecipanti, tra cui tipo di tumore e stadio del cancro, tipo di chemioterapia, sesso, età, indice di massa corporea, razza/etnia e stato civile, saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Fino a 6 mesi
Esito del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I risultati del trattamento rilevanti per i partecipanti, comprese le riduzioni della dose di chemioterapia e i cambiamenti nella chemioterapia, saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-21742
  • 1K22CA262352-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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