Postępowanie hemodynamiczne w mózgu na podstawie monitorowania autoregulacji mózgowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym (RESCUE-CA)
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Zarządzanie hemodynamiką mózgową w oparciu o monitorowanie autoregulacji mózgowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy ciśnienie krwi (BP) kierowane przez zindywidualizowaną autoregulację mózgową (CA) jest bezpieczne i zapewnia lepsze rokowanie niż ustalona wartość docelowa u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu po terapii wewnątrznaczyniowej.
BP uczestników będzie kontrolowane co najmniej 48 godzin po rewaskularyzacji.
Badacze porównają grupę BP pod kontrolą CA z grupą z ustalonym docelowym BP, głównie po to, aby sprawdzić, czy zindywidualizowane BP może pomóc większej liczbie pacjentów w poprawie ich funkcji neurologicznych w ciągu siedmiu dni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny, poddany leczeniu wewnątrznaczyniowemu w ciągu 24 godzin od wystąpienia (czas udaru jest ostatnim znanym prawidłowym czasem wybudzenia lub o nieznanym czasie wystąpienia), z osiągnięciem stopnia docelowego stopnia 2b-3 wg mTICI
- Brak funkcjonalnej niepełnosprawności przed udarem (mRS 0-1)
- Angiografia (CTA, MRA lub DSA) przed terapią wewnątrznaczyniową potwierdziła niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub odcinka M1 do M2 tętnicy środkowej mózgu, z zachowaniem zgodnych objawów klinicznych.
- Świadoma zgoda jest wyrażana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas operacji dochodzi do transformacji krwotocznej z efektem masy (krwiak miąższowy typu PH-2).
- Przed randomizacją obserwuje się śpiączkę, rozszerzone źrenice po jednej lub obu stronach, tępy lub brak odruchu świetlnego
- Rozwarstwienie aorty, tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy podobojczykowej, tętnicy wewnątrzczaszkowej; ciężkie obustronne zwężenie tętnicy podobojczykowej; przed operacją lub w jej trakcie stwierdzono przeciwwskazania do nakłucia tętnicy promieniowej.
- Zaszokować.
- Ciężka kardiomiopatia z niewydolnością serca (EGFR ≤ 30% lub stopień IV wg NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa.
- Możliwe infekcyjne zapalenie wsierdzia, zatorowość zakaźna lub zapalenie naczyń.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję lekową lub urządzenie po terapii wewnątrznaczyniowej.
- Kobiety, które planują lub są w ciąży lub karmią piersią.
- Ciężka choroba wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
- Nie oczekuje się zakończenia 90-dniowej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BP pod kontrolą CA
Górna i dolna granica autoregulacji określona przez oprogramowanie ICM+ służy do wyznaczania zakresu kontroli ciśnienia krwi, ale nie więcej niż 40% powyżej lub poniżej zwykłego BP.
Od momentu pojawienia się górnej lub dolnej granicy autoregulacji w oprogramowaniu ICM+ do 48 godzin po rewaskularyzacji, całkowity czas rzeczywistego BP poza zakresem CA nie będzie dłuższy niż dwie godziny poprzez interwencję lekową.
|
Aby manipulować ciśnieniem krwi w określonym zakresie za pomocą leków hipotensyjnych (np.
nifedypina, benidypina, kaptopryl, benazepryl, irbesartan, labetalol, urapidyl) i (lub) leki wazoaktywne (noradrenalina lub dopamina).
|
|
Aktywny komparator: Stałe docelowe BP
Po randomizacji do 48h po terapii wewnątrznaczyniowej, docelowe BP zostało określone przez klinicystów zgodnie z aktualnymi wytycznymi, tj. <180/105mmHg.
|
Aby manipulować ciśnieniem krwi w określonym zakresie za pomocą leków hipotensyjnych (np.
nifedypina, benidypina, kaptopryl, benazepryl, irbesartan, labetalol, urapidyl) i (lub) leki wazoaktywne (noradrenalina lub dopamina).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: Siedem dni po terapii wewnątrznaczyniowej (lub przy wypisie, jeśli mniej niż siedem dni)
|
wynik NIHSS obniżył się o ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją
|
Siedem dni po terapii wewnątrznaczyniowej (lub przy wypisie, jeśli mniej niż siedem dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost objętości zawału
Ramy czasowe: Siedem dni po terapii wewnątrznaczyniowej (lub przy wypisie, jeśli mniej niż siedem dni)
|
Objętość zawału na linii podstawowej przed operacją definiuje się jako obszar z rCBF <30% lub ADC <620 mm x 10^-6 mm^2/s za pomocą oprogramowania RAPID i po siedmiu dniach mierzy się ręcznie za pomocą CT mózgu.
|
Siedem dni po terapii wewnątrznaczyniowej (lub przy wypisie, jeśli mniej niż siedem dni)
|
|
Odsetek niezależności funkcjonalnej ze zmodyfikowaną Skalą Rankina wynosi 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po terapii wewnątrznaczyniowej
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 (brak objawów resztkowych) do 6 (martwy).
|
90 dni po terapii wewnątrznaczyniowej
|
|
Rozkład wyników zmodyfikowanej Skali Rankina w zakresie od 0-6
Ramy czasowe: 90 dni po terapii wewnątrznaczyniowej
|
Aby porównać różnicę w rozkładzie wyników mRS.
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 (brak objawów resztkowych) do 6 (martwy).
|
90 dni po terapii wewnątrznaczyniowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Wynik dotyczący bezpieczeństwa) Objawowa transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym (lub przy wypisie, jeśli mniej niż 48 godzin)
|
Stopień transformacji krwotocznej PH-2 (ECASS) ze wzrostem wyniku NIHSS ≥ 4 w porównaniu z wartością wyjściową
|
W ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym (lub przy wypisie, jeśli mniej niż 48 godzin)
|
|
(Wynik dotyczący bezpieczeństwa) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Wszystkie przyczyny śmierci podczas obserwacji
|
W ciągu 90 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
4 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCUE-CA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .