Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność sercowo-naczyniowa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wpływ ćwiczeń na zmęczenie i depresję

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Sprawność sercowo-naczyniowa i wpływ kontrolowanego połączonego programu ćwiczeń na zmęczenie i depresję nowo zdiagnozowanych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Niniejsze badanie koncentruje się na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym (SM), ich wydolności sercowo-naczyniowej oraz wpływie połączonego kontrolowanego treningu na odczuwanie zmęczenia, rozwój depresji i jakość życia w pierwszym roku po postawieniu diagnozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy zmęczenie, depresja i jakość życia zależą od rodzaju treningu oraz kontrolowanego postępowania z nowo zdiagnozowanymi pacjentami. Zmęczenie jest jednym z częstych objawów powodujących niepełnosprawność i najtrudniejszym do opanowania farmakologicznie. Może to prowadzić do bezczynności i postępu dekondycjonowania. Z przeglądów systematycznych wiemy, że aktywność aerobowa prowadzi do poprawy zmęczenia, jednak pojawiają się również opinie o nietolerancji wysiłku na skutek zaburzenia kontroli autonomii serca. Badacze spróbują ustalić, czy wczesna interwencja rehabilitacyjna prowadzi do wsparcia i motywacji pacjentów z nieuleczalną przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną do poprawy stanu i zadowolenia pacjentów. Naukowcy skupią się na efektywnym treningu, porównując grupę badaną z grupą kontrolną pacjentów poddawanych konwencjonalnej rehabilitacji z określonym protokołem kontrolowanym programem ćwiczeń kombinowanych (aerobowych) - na podstawie wyników spiroergometrii. Obie grupy będą leczone na odcinkach ambulatoryjnych rehabilitacją zdefiniowaną w protokole przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc i raz w tygodniu przez kolejny miesiąc (łącznie 12 terapii). Grupa kontrolna zostanie nauczona ćwiczeń według analizy kinezjologicznej do regularnego wykonywania w domu. Na koniec naukowcy sprawdzą, czy wczesna interwencja doprowadzi do zmiany aktywnego podejścia probantów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Šilarová, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 - 45 lat
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
  • Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) lub klinicznie izolowany zespół (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące formy stwardnienia rozsianego (PRMS lub SPMS), złośliwe stwardnienie rozsiane
  • Brak współpracy, brak zgody na badanie
  • Przeciwwskazania do spiroergometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrolowany program łączony (aerobowy)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poddani kontrolowanym ćwiczeniom na ergometrze rowerowym w połączeniu z treningiem siłowym na wielofunkcyjnym urządzeniu fitness przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc i raz w tygodniu przez następny miesiąc (łącznie 12 terapii ).
Procedura: Kontrolowana połączona grupa ćwiczeń
Pacjenci będą przechodzić zdefiniowaną w protokole kombinowaną terapię aerobową na ergometrze rowerowym i wielofunkcyjnym urządzeniu fitness
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania zostaną poddani konwencjonalnej rehabilitacji.
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci będą przechodzić konwencjonalną rehabilitację.
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania nie będą poddani żadnej interwencji i będą służyć jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2max.kg-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
6 miesięcy
Stosunek mocy do masy (W.kg-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa miara poziomu zmęczenia, minimum 0 punktów, maksimum 84 punkty - mniejszy wynik oznacza mniejsze zmęczenie
6 miesięcy
Lista kontrolna objawów-90-Standard (SCL-90-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku wyniku percentyla
6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka II (BDI II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowy inwentarz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji, 0-13 - minimalna depresja lub brak depresji, 29-63 - ciężka depresja
6 miesięcy
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, minimum 0 punktów, maksimum 100 punktów – im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
6 miesięcy
Maksymalne tętno (bpm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
6 miesięcy
Zmienność rytmu serca (ms)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
6 miesięcy
Analiza składu ciała %)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza składu ciała (tłuszczu, wody, mięśni, masy kostnej) zostanie przeprowadzona u badanych osób i wyrażona w procentach.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i korzyści wczesnej interwencji rehabilitacyjnej (CZK)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza kosztów i korzyści wczesnej interwencji rehabilitacyjnej zostanie przeprowadzona i wyrażona jako cena w koronach czeskich (CZK).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01/RVO-FNOs/2022 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami