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Idoneità cardiovascolare dei pazienti con sclerosi multipla, effetto dell'esercizio su affaticamento e depressione

12 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

L'idoneità cardiovascolare e l'influenza di un programma di esercizi combinati controllati sull'affaticamento e sulla depressione dei pazienti con sclerosi multipla di nuova diagnosi

Questo studio si concentra sui pazienti con sclerosi multipla (SM), sulla loro forma cardiovascolare e sull'effetto dell'allenamento controllato combinato sulla percezione della fatica, sullo sviluppo della depressione e sulla qualità della vita nel primo anno dopo la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è scoprire se la fatica, la depressione e la qualità della vita dipendono dal tipo di allenamento e dalla gestione controllata dei pazienti di nuova diagnosi. La fatica è uno dei sintomi invalidanti frequenti e il più difficile da influenzare farmacologicamente. Potrebbe portare all'inattività e alla progressione del decondizionamento. Sappiamo da revisioni sistematiche che l'attività aerobica porta a un miglioramento della fatica, tuttavia, ci sono anche opinioni sull'intolleranza all'esercizio dovuta all'interruzione del controllo dell'autonomia cardiaca. Gli investigatori cercheranno di determinare se l'intervento di riabilitazione precoce porti al supporto e alla motivazione dei pazienti con una malattia neurodegenerativa cronica incurabile per migliorare le condizioni e la contentezza del paziente. I ricercatori si concentreranno su un allenamento efficace confrontando il gruppo di studio con un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a riabilitazione convenzionale rispetto a un programma di esercizi combinato controllato definito dal protocollo (resistente all'aerobica), basato sui risultati della spiroergometria. Entrambi i gruppi saranno trattati nelle sezioni ambulatoriali mediante riabilitazione definita dal protocollo per una durata di 1 ora, due volte a settimana per un mese e una volta a settimana per il mese successivo (12 terapie in totale). Il gruppo di controllo verrà istruito in esercizi secondo l'analisi chinesiologica da svolgere regolarmente a casa. Infine, i ricercatori vedranno se l'intervento precoce porta a un cambiamento nell'approccio attivo dei probandi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Šilarová, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 - 45 anni
  • Pazienti di nuova diagnosi con sclerosi multipla
  • SM recidivante-remittente (SMRR) o sindrome clinicamente isolata (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Forme progressive di SM (PRMS o SPMS), SM maligna
  • Mancata collaborazione, disaccordo con lo studio
  • Controindicazione alla spiroergometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma combinato controllato (resistente all'aerobica)
I pazienti randomizzati nel braccio sperimentale saranno sottoposti a esercizio controllato su un cicloergometro in combinazione con l'allenamento della forza su un dispositivo fitness multifunzionale per la durata di 1 ora, due volte a settimana per un mese e una volta a settimana per il mese successivo (12 terapie in totale ).
Procedura: Gruppo di esercizi combinati controllati
I pazienti saranno sottoposti a terapia aerobica resistente combinata definita dal protocollo su un cicloergometro e un dispositivo fitness multifunzionale
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
I pazienti randomizzati in questo braccio di studio saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale.
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti randomizzati in questo braccio di studio non subiranno alcun intervento e fungeranno da gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica massima (VO2max.kg-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dopo sei mesi di follow-up nel gruppo convenzionale, sperimentale e di controllo
6 mesi
Rapporto potenza/peso (W.kg-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dopo sei mesi di follow-up nel gruppo convenzionale, sperimentale e di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura autodichiarata del livello di affaticamento, minimo 0 punti, massimo 84 punti - meno punteggio significa meno affaticamento
6 mesi
Lista di controllo dei sintomi-90-Standard (SCL-90-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del risultato del punteggio percentile
6 mesi
Beck Depression Inventory Punteggio II (BDI II)
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario di valutazione auto-riferito che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione, 0-13 - depressione minima o assente, 29-63 - depressione grave
6 mesi
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute, minimo 0 punti, massimo 100 punti - il punteggio più alto è il segno di una migliore qualità della vita
6 mesi
Frequenza cardiaca massima (bpm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dopo sei mesi di follow-up nel gruppo convenzionale, sperimentale e di controllo
6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (ms)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dopo sei mesi di follow-up nel gruppo convenzionale, sperimentale e di controllo
6 mesi
Analisi composizione corporea %)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi della composizione corporea (massa grassa, idrica, muscolare, ossea) sarà eseguita nei soggetti dello studio ed espressa in percentuale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costi-benefici dell'intervento di riabilitazione precoce (CZK)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi costi-benefici dell'intervento di riabilitazione precoce sarà eseguita ed espressa come prezzo in corone ceche (CZK).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01/RVO-FNOs/2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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