- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05671588
Sprawność sercowo-naczyniowa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wpływ ćwiczeń na zmęczenie i depresję
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Sprawność sercowo-naczyniowa i wpływ kontrolowanego połączonego programu ćwiczeń na zmęczenie i depresję nowo zdiagnozowanych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Niniejsze badanie koncentruje się na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym (SM), ich wydolności sercowo-naczyniowej oraz wpływie połączonego kontrolowanego treningu na odczuwanie zmęczenia, rozwój depresji i jakość życia w pierwszym roku po postawieniu diagnozy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ustalenie, czy zmęczenie, depresja i jakość życia zależą od rodzaju treningu oraz kontrolowanego postępowania z nowo zdiagnozowanymi pacjentami.
Zmęczenie jest jednym z częstych objawów powodujących niepełnosprawność i najtrudniejszym do opanowania farmakologicznie.
Może to prowadzić do bezczynności i postępu dekondycjonowania.
Z przeglądów systematycznych wiemy, że aktywność aerobowa prowadzi do poprawy zmęczenia, jednak pojawiają się również opinie o nietolerancji wysiłku na skutek zaburzenia kontroli autonomii serca.
Badacze spróbują ustalić, czy wczesna interwencja rehabilitacyjna prowadzi do wsparcia i motywacji pacjentów z nieuleczalną przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną do poprawy stanu i zadowolenia pacjentów.
Naukowcy skupią się na efektywnym treningu, porównując grupę badaną z grupą kontrolną pacjentów poddawanych konwencjonalnej rehabilitacji z określonym protokołem kontrolowanym programem ćwiczeń kombinowanych (aerobowych) - na podstawie wyników spiroergometrii.
Obie grupy będą leczone na odcinkach ambulatoryjnych rehabilitacją zdefiniowaną w protokole przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc i raz w tygodniu przez kolejny miesiąc (łącznie 12 terapii).
Grupa kontrolna zostanie nauczona ćwiczeń według analizy kinezjologicznej do regularnego wykonywania w domu.
Na koniec naukowcy sprawdzą, czy wczesna interwencja doprowadzi do zmiany aktywnego podejścia probantów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Anna Šilarová, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 - 45 lat
- Nowo zdiagnozowani pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
- Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) lub klinicznie izolowany zespół (CIS)
- EDSS 0-6
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Postępujące formy stwardnienia rozsianego (PRMS lub SPMS), złośliwe stwardnienie rozsiane
- Brak współpracy, brak zgody na badanie
- Przeciwwskazania do spiroergometrii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrolowany program łączony (aerobowy)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poddani kontrolowanym ćwiczeniom na ergometrze rowerowym w połączeniu z treningiem siłowym na wielofunkcyjnym urządzeniu fitness przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc i raz w tygodniu przez następny miesiąc (łącznie 12 terapii ).
|
Pacjenci będą przechodzić zdefiniowaną w protokole kombinowaną terapię aerobową na ergometrze rowerowym i wielofunkcyjnym urządzeniu fitness
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania zostaną poddani konwencjonalnej rehabilitacji.
|
Pacjenci będą przechodzić konwencjonalną rehabilitację.
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania nie będą poddani żadnej interwencji i będą służyć jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2max.kg-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
|
6 miesięcy
|
Stosunek mocy do masy (W.kg-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowa miara poziomu zmęczenia, minimum 0 punktów, maksimum 84 punkty - mniejszy wynik oznacza mniejsze zmęczenie
|
6 miesięcy
|
Lista kontrolna objawów-90-Standard (SCL-90-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku wyniku percentyla
|
6 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowy inwentarz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji, 0-13 - minimalna depresja lub brak depresji, 29-63 - ciężka depresja
|
6 miesięcy
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, minimum 0 punktów, maksimum 100 punktów – im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
|
6 miesięcy
|
Maksymalne tętno (bpm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
|
6 miesięcy
|
Zmienność rytmu serca (ms)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
|
6 miesięcy
|
Analiza składu ciała %)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza składu ciała (tłuszczu, wody, mięśni, masy kostnej) zostanie przeprowadzona u badanych osób i wyrażona w procentach.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza kosztów i korzyści wczesnej interwencji rehabilitacyjnej (CZK)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza kosztów i korzyści wczesnej interwencji rehabilitacyjnej zostanie przeprowadzona i wyrażona jako cena w koronach czeskich (CZK).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Razazian N, Kazeminia M, Moayedi H, Daneshkhah A, Shohaimi S, Mohammadi M, Jalali R, Salari N. The impact of physical exercise on the fatigue symptoms in patients with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):93. doi: 10.1186/s12883-020-01654-y.
- Taul-Madsen L, Connolly L, Dennett R, Freeman J, Dalgas U, Hvid LG. Is Aerobic or Resistance Training the Most Effective Exercise Modality for Improving Lower Extremity Physical Function and Perceived Fatigue in People With Multiple Sclerosis? A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Oct;102(10):2032-2048. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.026. Epub 2021 Apr 24.
- Cruickshank TM, Reyes AR, Ziman MR. A systematic review and meta-analysis of strength training in individuals with multiple sclerosis or Parkinson disease. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(4):e411. doi: 10.1097/MD.0000000000000411.
- Hansen D, Wens I, Keytsman C, Eijnde BO, Dendale P. Is long-term exercise intervention effective to improve cardiac autonomic control during exercise in subjects with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Apr;51(2):223-31. Epub 2014 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/RVO-FNOs/2022 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone