Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność sercowo-naczyniowa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wpływ ćwiczeń na zmęczenie i depresję

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Sprawność sercowo-naczyniowa i wpływ kontrolowanego połączonego programu ćwiczeń na zmęczenie i depresję nowo zdiagnozowanych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Niniejsze badanie koncentruje się na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym (SM), ich wydolności sercowo-naczyniowej oraz wpływie połączonego kontrolowanego treningu na odczuwanie zmęczenia, rozwój depresji i jakość życia w pierwszym roku po postawieniu diagnozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy zmęczenie, depresja i jakość życia zależą od rodzaju treningu oraz kontrolowanego postępowania z nowo zdiagnozowanymi pacjentami. Zmęczenie jest jednym z częstych objawów powodujących niepełnosprawność i najtrudniejszym do opanowania farmakologicznie. Może to prowadzić do bezczynności i postępu dekondycjonowania. Z przeglądów systematycznych wiemy, że aktywność aerobowa prowadzi do poprawy zmęczenia, jednak pojawiają się również opinie o nietolerancji wysiłku na skutek zaburzenia kontroli autonomii serca. Badacze spróbują ustalić, czy wczesna interwencja rehabilitacyjna prowadzi do wsparcia i motywacji pacjentów z nieuleczalną przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną do poprawy stanu i zadowolenia pacjentów. Naukowcy skupią się na efektywnym treningu, porównując grupę badaną z grupą kontrolną pacjentów poddawanych konwencjonalnej rehabilitacji z określonym protokołem kontrolowanym programem ćwiczeń kombinowanych (aerobowych) - na podstawie wyników spiroergometrii. Obie grupy będą leczone na odcinkach ambulatoryjnych rehabilitacją zdefiniowaną w protokole przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc i raz w tygodniu przez kolejny miesiąc (łącznie 12 terapii). Grupa kontrolna zostanie nauczona ćwiczeń według analizy kinezjologicznej do regularnego wykonywania w domu. Na koniec naukowcy sprawdzą, czy wczesna interwencja doprowadzi do zmiany aktywnego podejścia probantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Šilarová, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 - 45 lat
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
  • Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) lub klinicznie izolowany zespół (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące formy stwardnienia rozsianego (PRMS lub SPMS), złośliwe stwardnienie rozsiane
  • Brak współpracy, brak zgody na badanie
  • Przeciwwskazania do spiroergometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrolowany program łączony (aerobowy)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poddani kontrolowanym ćwiczeniom na ergometrze rowerowym w połączeniu z treningiem siłowym na wielofunkcyjnym urządzeniu fitness przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc i raz w tygodniu przez następny miesiąc (łącznie 12 terapii ).
Pacjenci będą przechodzić zdefiniowaną w protokole kombinowaną terapię aerobową na ergometrze rowerowym i wielofunkcyjnym urządzeniu fitness
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania zostaną poddani konwencjonalnej rehabilitacji.
Pacjenci będą przechodzić konwencjonalną rehabilitację.
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania nie będą poddani żadnej interwencji i będą służyć jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2max.kg-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
6 miesięcy
Stosunek mocy do masy (W.kg-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa miara poziomu zmęczenia, minimum 0 punktów, maksimum 84 punkty - mniejszy wynik oznacza mniejsze zmęczenie
6 miesięcy
Lista kontrolna objawów-90-Standard (SCL-90-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku wyniku percentyla
6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka II (BDI II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowy inwentarz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji, 0-13 - minimalna depresja lub brak depresji, 29-63 - ciężka depresja
6 miesięcy
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, minimum 0 punktów, maksimum 100 punktów – im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
6 miesięcy
Maksymalne tętno (bpm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
6 miesięcy
Zmienność rytmu serca (ms)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana po sześciu miesiącach obserwacji w grupie konwencjonalnej, eksperymentalnej i kontrolnej
6 miesięcy
Analiza składu ciała %)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza składu ciała (tłuszczu, wody, mięśni, masy kostnej) zostanie przeprowadzona u badanych osób i wyrażona w procentach.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i korzyści wczesnej interwencji rehabilitacyjnej (CZK)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza kosztów i korzyści wczesnej interwencji rehabilitacyjnej zostanie przeprowadzona i wyrażona jako cena w koronach czeskich (CZK).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj