Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. Badanie dawki pojedynczej i dawki powtórzonej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) GSK3923868 u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego GSK3923868 u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to dwuczęściowe badanie, pojedyncza rosnąca dawka, po której następuje 14-dniowe powtarzanie dawkowania. Część z pojedynczą rosnącą dawką oceni dwa poziomy dawki GSK3923868 lub placebo w dwóch okresach leczenia 1 i 2 w pojedynczej kohorcie uczestników z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni po każdym okresie leczenia. Część z powtarzaną dawką będzie oceniać poziom powtarzanej dawki GSK3923868 lub placebo w okresie leczenia 3 z maksymalnie 14-dniowym okresem obserwacji w tej samej kohorcie uczestników. Czas trwania udziału w badaniu w okresie leczenia 1, 2 i 3 wyniesie odpowiednio 6, 6 i do 29 dni (wraz z obserwacją).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 40 a 70 rokiem życia.
  • Potwierdzone rozpoznanie POChP przez ponad (>) 6 miesięcy.
  • Uczestnik jest palaczem lub byłym palaczem z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma źle kontrolowaną lub niestabilną POChP.
  • Uczestnik ma przeszłe lub obecne schorzenia lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Uczestnik miał infekcję dróg oddechowych leczoną antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik wymaga regularnego leczenia doustnymi kortykosteroidami lub otrzymał kurs doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik wymaga długotrwałej tlenoterapii.
  • Aktualna rejestracja lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Pozytywne testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i C lub choroby koronawirusowej-19 (COVID-19).
  • Pozytywny wynik na obecność narkotyków przed badaniem (z wyjątkiem opioidów przepisanych ze względów medycznych i/lub nieumyślnego spożycia maku)/wynik przesiewowego badania na obecność alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK3923868 500 mcg SD/Placebo SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (SD) GSK3923868 500 mikrogramów (mcg) w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą GSK3923868 w 2. okresie leczenia. Uczestnicy otrzymają także dawkę powtarzaną (RD) GSK3923868 1500 mcg w Okres leczenia 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania. Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną trwającą 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki GSK3923868.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Lek: GSK3923868
GSK3923868 zostanie podany
Eksperymentalny: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/Placebo RD
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3923868 500 mcg w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą dawkę GSK3923868 1000 mcg w 2. okresie leczenia. Uczestnicy otrzymają także powtarzalną dawkę placebo odpowiadającą GSK3923868 w 3. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania. Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną trwającą 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki GSK3923868.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Lek: GSK3923868
GSK3923868 zostanie podany
Eksperymentalny: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3923868 500 mcg w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą dawkę GSK3923868 1000 mcg w 2. okresie leczenia. Uczestnicy otrzymają także powtórną dawkę GSK3923868 1500 mcg w 3. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania. Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną trwającą 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki GSK3923868.
Lek: GSK3923868
GSK3923868 zostanie podany
Eksperymentalny: Placebo SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą GSK3923868 w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą dawkę GSK3923868 1000 mcg w 2. okresie leczenia. Uczestnicy otrzymają także powtarzaną dawkę GSK3923868 1500 mcg w 3. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania. Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną trwającą 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki GSK3923868.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Lek: GSK3923868
GSK3923868 zostanie podany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (inne niż SAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po pojedynczej dawce GSK3923868
Ramy czasowe: Do 18 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważne, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Do 18 dni
Liczba uczestników bez SAE i SAE po wielokrotnej dawce GSK3923868
Ramy czasowe: Do 29 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważne, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Do 29 dni
Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami w parametrach laboratoryjnych hematologii i chemii klinicznej po pojedynczej dawce GSK3923868
Ramy czasowe: Do 18 dni
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię kliniczną. Ocenianymi parametrami były bazofile, eozynofile, średnia hemoglobina erytrocytów, średnia objętość ciałka erytrocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i retikulocyty, aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina, wapń, kreatynina , Bilirubina bezpośrednia, glukoza, potas, sód i mocznik. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w hematologii i chemii klinicznej. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 18 dni
Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami w parametrach laboratoryjnych hematologii i chemii klinicznej po wielokrotnej dawce GSK3923868
Ramy czasowe: Do 29 dni
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię kliniczną. Ocenianymi parametrami były bazofile, eozynofile, średnia hemoglobina erytrocytów, średnia objętość ciałka erytrocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i retikulocyty, aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina, wapń, kreatynina , Bilirubina bezpośrednia, glukoza, potas, sód i mocznik. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w hematologii i chemii klinicznej. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 29 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów badania moczu po wielokrotnym podaniu dawki GSK3923868
Ramy czasowe: Do 29 dni
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów analizy moczu, w tym ciężaru właściwego, potencjału wodoru (pH) w moczu, obecności glukozy, białka, erytrocytów, ketonów, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów, esterazy leukocytowej w moczu za pomocą wskaźnika poziomu. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów analizy moczu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 29 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych i wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po pojedynczej dawce GSK3923868
Ramy czasowe: Do 18 dni
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów mierzono u uczestnika w pozycji półleżącej po co najmniej 10 minutach odpoczynku. Temperaturę bębenkową również mierzono jako parametr życiowy, ale nie wymagała ona ułożenia ani odpoczynku przed pomiarem. Wykonano 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram w pozycji półleżącej, po co najmniej 10 minutach odpoczynku, przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc). Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych i parametrów EKG. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 18 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po wielokrotnym podaniu dawki GSK3923868
Ramy czasowe: Do 29 dni
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów mierzono u uczestnika w pozycji półleżącej po co najmniej 10 minutach odpoczynku. Temperaturę bębenkową również mierzono jako parametr życiowy, ale nie wymagała ona ułożenia ani odpoczynku przed pomiarem. Wykonano 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram w pozycji półleżącej, po co najmniej 10 minutach odpoczynku, przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc). Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych i parametrów EKG. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 29 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach pomiarów spirometrycznych po pojedynczej dawce preparatu GSK3923868
Ramy czasowe: Do 18 dni
Spirometria obejmowała natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w celu oceny czynności płuc. FEV1 jest ważną miarą czynności płuc i oznacza maksymalną ilość powietrza, którą można wypuścić w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. Oceny spirometryczne przeprowadzono trzykrotnie, przy czym odnotowano najwyższą wartość. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach pomiarów spirometrycznych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 18 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach pomiarów spirometrycznych po wielokrotnym podaniu dawki GSK3923868
Ramy czasowe: Do 29 dni
Spirometria obejmowała natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w celu oceny czynności płuc. FEV1 jest ważną miarą czynności płuc i oznacza maksymalną ilość powietrza, którą można wypuścić w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. Oceny spirometryczne przeprowadzono trzykrotnie, przy czym odnotowano najwyższą wartość. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach pomiarów spirometrycznych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego (przed dawką) do 24 godzin (AUC [0-24]) GSK3923868 dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w dniu 1 w okresach leczenia 1 i 2
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3923868. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono standardową metodą bezkompartmentową z użyciem WinNonlin.
Przed podaniem i 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w dniu 1 w okresach leczenia 1 i 2
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) GSK3923868 dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w dniu 1 w okresach leczenia 1 i 2
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy PK GSK3923868. Podano obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatnich mierzalnych wartości stężenia.
Przed podaniem i 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w dniu 1 w okresach leczenia 1 i 2
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego (przed podaniem) do 6 godzin (AUC [0-6]) GSK3923868 dla dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 14 w okresie leczenia 3
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3923868. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono standardową metodą bezkompartmentową z użyciem WinNonlin.
Przed dawką oraz 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 14 w okresie leczenia 3
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK3923868 dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w dniu 1 w okresach leczenia 1 i 2
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3923868. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono standardową metodą bezkompartmentową z użyciem WinNonlin.
Przed podaniem i 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w dniu 1 w okresach leczenia 1 i 2
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) GSK3923868 dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w dniu 1 w okresach leczenia 1 i 2
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi w celu analizy tmax GSK3923868. Tmax uzyskano bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w czasie. Tmax analizowano metodami bezkompartmentowymi za pomocą programu WinNonlin.
Przed podaniem i 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w dniu 1 w okresach leczenia 1 i 2
Cmax dla GSK3923868 dla dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 14 w okresie leczenia 3
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3923868. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono standardową metodą bezkompartmentową z użyciem WinNonlin.
Przed dawką oraz 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 14 w okresie leczenia 3
Tmax dla GSK3923868 dla dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 14 w okresie leczenia 3
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi w celu analizy tmax GSK3923868. Tmax uzyskano bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w czasie. Tmax analizowano metodami bezkompartmentowymi za pomocą programu WinNonlin.
Przed dawką oraz 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 14 w okresie leczenia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 214075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami