Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s jednorázovou a opakovanou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) GSK3923868 u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

17. července 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a opakovanou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalačního GSK3923868 u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Toto je dvoudílná studie, jedna vzestupná dávka následovaná 14denním opakovaným dávkováním. Část s jednou stoupající dávkou vyhodnotí dvě úrovně dávky GSK3923868 nebo placeba ve dvou léčebných obdobích 1 a 2 v jedné kohortě účastníků s vymývacím obdobím minimálně 5 dnů po každém léčebném období. Část s opakovanou dávkou bude hodnotit opakovanou jednu dávkovou hladinu GSK3923868 nebo placeba v léčebném období 3 s až 14denním sledováním ve stejné kohortě účastníků. Délka účasti ve studii pro léčebné období 1, 2 a 3 bude 6, 6 a až 29 dní (včetně sledování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 40 a 70 lety.
  • Potvrzená diagnóza CHOPN po dobu delší než (>) 6 měsíců.
  • Účastníkem je kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření alespoň 10 let v balení.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a souhlasí s používáním antikoncepce během studie (pouze pro ženy ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má špatně kontrolovanou nebo nestabilní CHOPN.
  • Účastník má minulé nebo současné zdravotní stavy nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány.
  • Účastník prodělal infekci dýchacích cest léčenou antibiotiky během 4 týdnů před screeningem.
  • Účastník vyžaduje pravidelnou léčbu perorálními kortikosteroidy nebo podstoupil kúru perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningem.
  • Účastník vyžaduje dlouhodobou oxygenoterapii.
  • Aktuální registrace nebo minulá účast v klinické studii do 30 dnů před zahájením této studie.
  • Pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a C nebo Coronavirus disease-19 (COVID-19).
  • Pozitivní lék před studiem (s výjimkou výsledků opioidů předepsaných ze zdravotních důvodů a/nebo neúmyslné konzumace máku) /výsledek alkoholového screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSK3923868 500 mcg SD/Placebo SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Způsobilí účastníci dostanou jednu dávku (SD) GSK3923868 500 mikrogramů (mcg) v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou placeba odpovídající GSK3923868 v léčebném období 2. Účastníci také dostanou opakovanou dávku (RD) GSK3923868 1500 mcg v Období léčby 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude období vymývání. Účastníci budou mít sledování 14 dní po poslední dávce GSK3923868.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Lék: GSK3923868
Bude spravován GSK3923868
Experimentální: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/Placebo RD
Způsobilí účastníci dostanou jednu dávku GSK3923868 500 mcg v léčebném období 1 a následně jednu dávku GSK3923868 1000 mcg v léčebném období 2. Účastníci také dostanou opakovanou dávku placeba odpovídající GSK3923868 v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude období vymývání. Účastníci budou mít sledování 14 dní po poslední dávce GSK3923868.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Lék: GSK3923868
Bude spravován GSK3923868
Experimentální: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Oprávnění účastníci dostanou jednu dávku GSK3923868 500 mcg v léčebném období 1 a následně jednu dávku GSK3923868 1000 mcg v léčebném období 2. Účastníci také dostanou opakovanou dávku GSK3923868 1500 mcg v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude období vymývání. Účastníci budou mít sledování 14 dní po poslední dávce GSK3923868.
Lék: GSK3923868
Bude spravován GSK3923868
Experimentální: Placebo SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Způsobilí účastníci dostanou jednu dávku placeba odpovídající GSK3923868 v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou GSK3923868 1000 mcg v léčebném období 2. Účastníci také dostanou opakovanou dávku GSK3923868 1500 mcg v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude období vymývání. Účastníci budou mít sledování 14 dní po poslední dávce GSK3923868.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Lék: GSK3923868
Bude spravován GSK3923868

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (non-SAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAEs) po jedné dávce GSK3923868
Časové okno: Až 18 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Nežádoucí účinky, které nebyly závažné, byly považovány za nezávažné nežádoucí účinky.
Až 18 dní
Počet účastníků s non-SAE a SAE po opakované dávce GSK3923868
Časové okno: Až 29 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Nežádoucí účinky, které nebyly závažné, byly považovány za nezávažné nežádoucí účinky.
Až 29 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech hematologie a klinické chemie po jedné dávce GSK3923868
Časové okno: Až 18 dní
Laboratorní měření zahrnovala hematologii a klinickou chemii. Hodnocené parametry byly bazofil, eozinofil, střední korpuskulární hemoglobin erytrocytů, střední korpuskulární objem erytrocytů, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky a retikulocyty, alaninaminotransferáza, albumin, aspartaminfosfatáza Kreatinin , přímý bilirubin, glukóza, draslík, sodík a močovina. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii a klinické chemii. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až 18 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech hematologie a klinické chemie po opakované dávce GSK3923868
Časové okno: Až 29 dní
Laboratorní měření zahrnovala hematologii a klinickou chemii. Hodnocené parametry byly bazofil, eozinofil, střední korpuskulární hemoglobin erytrocytů, střední korpuskulární objem erytrocytů, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky a retikulocyty, alaninaminotransferáza, albumin, aspartaminfosfatáza Kreatinin , přímý bilirubin, glukóza, draslík, sodík a močovina. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii a klinické chemii. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až 29 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech analýzy moči po opakované dávce GSK3923868
Časové okno: Až 29 dní
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů analýzy moči včetně specifické hmotnosti, potenciálu vodíku (pH) moči, přítomnosti glukózy, proteinu, erytrocytů, ketonů, bilirubinu, urobilinogenu, dusitanů, leukocytární esterázy v moči pomocí měrky. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech analýzy moči. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až 29 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí a nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po jedné dávce GSK3923868
Časové okno: Až 18 dní
Vitální funkce včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence a dechové frekvence byly měřeny s účastníkem v poloze na zádech po alespoň 10 minutách odpočinku. Teplota bubínku byla také měřena jako vitální znak, ale nevyžadovala polohování nebo odpočinek před měřením. Dvanáctisvodový elektrokardiogram byl proveden v poloze na zádech po alespoň 10 minutách odpočinku pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR interval, trvání QRS, QT a korigované intervaly QT (QTc). Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí a parametrů EKG. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až 18 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí a nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po opakované dávce GSK3923868
Časové okno: Až 29 dní
Vitální funkce včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence a dechové frekvence byly měřeny s účastníkem v poloze na zádech po alespoň 10 minutách odpočinku. Teplota bubínku byla také měřena jako vitální znak, ale nevyžadovala polohování nebo odpočinek před měřením. Dvanáctisvodový elektrokardiogram byl proveden v poloze na zádech po alespoň 10 minutách odpočinku pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR interval, trvání QRS, QT a korigované intervaly QT (QTc). Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí a parametrů EKG. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až 29 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve spirometrických měřeních po jedné dávce GSK3923868
Časové okno: Až 18 dní
Spirometrie zahrnovala objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro hodnocení funkce plic. FEV1 je důležitým měřítkem funkce plic a představuje maximální množství vzduchu, které lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu. Spirometrická hodnocení byla provedena trojmo s nejvyšší uvedenou hodnotou. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve spirometrických měřeních. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až 18 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve spirometrických měřeních po opakované dávce GSK3923868
Časové okno: Až 29 dní
Spirometrie zahrnovala objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro hodnocení funkce plic. FEV1 je důležitým měřítkem funkce plic a představuje maximální množství vzduchu, které lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu. Spirometrická hodnocení byla provedena trojmo s nejvyšší uvedenou hodnotou. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve spirometrických měřeních. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula (před dávkou) do 24 hodin (AUC [0-24]) GSK3923868 pro jednu dávku
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3923868. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardní nekompartmentové metody s WinNonlin.
Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 v léčebných obdobích 1 a 2
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) GSK3923868 pro jednu dávku
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3923868. Byla uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledních kvantifikovatelných hodnot koncentrace.
Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 v léčebných obdobích 1 a 2
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula (před dávkou) do 6 hodin (AUC [0-6]) GSK3923868 pro opakovanou dávku
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1 a den 14 v léčebném období 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3923868. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardní nekompartmentové metody s WinNonlin.
Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1 a den 14 v léčebném období 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK3923868 pro jednu dávku
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3923868. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardní nekompartmentové metody s WinNonlin.
Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 v léčebných obdobích 1 a 2
Čas k dosažení Cmax (Tmax) GSK3923868 pro jednu dávku
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu tmax GSK3923868. Hodnota tmax byla získána přímo z údajů koncentrace-čas. Hodnota tmax byla analyzována nekompartmentálními metodami s WinNonlin.
Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 v léčebných obdobích 1 a 2
Cmax GSK3923868 pro opakovanou dávku
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1 a den 14 v léčebném období 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3923868. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardní nekompartmentové metody s WinNonlin.
Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1 a den 14 v léčebném období 3
Tmax GSK3923868 pro opakovanou dávku
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1 a den 14 v léčebném období 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu tmax GSK3923868. Hodnota tmax byla získána přímo z údajů koncentrace-čas. Hodnota tmax byla analyzována nekompartmentálními metodami s WinNonlin.
Před dávkou a 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1 a den 14 v léčebném období 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 214075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení