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Studio di fase 1, dose singola e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di GSK3923868 nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

17 luglio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del GSK3923868 inalato nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo è uno studio in due parti, una singola dose crescente seguita da un dosaggio ripetuto di 14 giorni. La singola parte della dose crescente valuterà due livelli di dose di GSK3923868 o placebo in due periodi di trattamento 1 e 2 in una singola coorte di partecipanti con un periodo di interruzione di almeno 5 giorni dopo ogni periodo di trattamento. La parte della dose ripetuta valuterà un livello di dose ripetuta di GSK3923868 o placebo nel periodo di trattamento 3 con un massimo di 14 giorni di follow-up nella stessa coorte di partecipanti. La durata della partecipazione allo studio per il periodo di trattamento 1, 2 e 3 sarà rispettivamente di 6, 6 e fino a 29 giorni (incluso il follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 40 e i 70 anni.
  • Diagnosi confermata di BPCO da più di (>) 6 mesi.
  • Il partecipante è un fumatore o un ex fumatore con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e accetta di utilizzare contraccettivi durante lo studio (solo per donne in età fertile).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una BPCO scarsamente controllata o instabile.
  • Il partecipante ha una o più condizioni mediche passate o attuali o una o più malattie che non sono ben controllate.
  • - Il partecipante ha avuto un'infezione del tratto respiratorio trattata con antibiotici entro 4 settimane prima dello screening.
  • - Il partecipante richiede un trattamento regolare con corticosteroidi orali o ha ricevuto un ciclo di corticosteroidi orali o parenterali entro 4 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante necessita di ossigenoterapia a lungo termine.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
  • Test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e C o malattia da Coronavirus-19 (COVID-19).
  • Risultato positivo al farmaco pre-studio (ad eccezione dei risultati di oppioidi prescritti per motivi medici e/o consumo involontario di semi di papavero)/risultato dello screening dell'alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSK3923868 500 mcg SD/placebo SD/GSK3923868 1500 mcg RD
I partecipanti idonei riceveranno una dose singola (SD) di GSK3923868 500 microgrammi (mcg) nel Periodo di trattamento 1 seguita da una dose singola di placebo corrispondente a GSK3923868 nel Periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno anche una dose ripetuta (RD) di GSK3923868 1500 mcg in Periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di washout tra ogni periodo di trattamento. I partecipanti avranno un follow-up di 14 giorni dopo l'ultima dose di GSK3923868.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK3923868
GSK3923868 sarà amministrato
Sperimentale: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/placebo RD
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di GSK3923868 500 mcg nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di GSK3923868 1000 mcg nel periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno anche una dose ripetuta di placebo corrispondente a GSK3923868 nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di washout tra ogni periodo di trattamento. I partecipanti avranno un follow-up di 14 giorni dopo l'ultima dose di GSK3923868.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK3923868
GSK3923868 sarà amministrato
Sperimentale: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di GSK3923868 500 mcg nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di GSK3923868 1000 mcg nel Periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno anche una dose ripetuta di GSK3923868 1500 mcg nel Periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di washout tra ogni periodo di trattamento. I partecipanti avranno un follow-up di 14 giorni dopo l'ultima dose di GSK3923868.
Droga: GSK3923868
GSK3923868 sarà amministrato
Sperimentale: Placebo SD/GSK3923868 1.000 mcg SD/GSK3923868 1.500 mcg RD
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a GSK3923868 nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di GSK3923868 1000 mcg nel Periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno anche una dose ripetuta di GSK3923868 1500 mcg nel Periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di washout tra ogni periodo di trattamento. I partecipanti avranno un follow-up di 14 giorni dopo l'ultima dose di GSK3923868.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK3923868
GSK3923868 sarà amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE) ed eventi avversi gravi (SAE) a seguito di una singola dose di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Gli eventi avversi che non erano gravi sono stati considerati eventi avversi non gravi.
Fino a 18 giorni
Numero di partecipanti con non-SAE e SAE in seguito a una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Gli eventi avversi che non erano gravi sono stati considerati eventi avversi non gravi.
Fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di ematologia e chimica clinica in seguito a una singola dose di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia e chimica clinica. I parametri valutati sono stati Basofili, Eosinofili, Emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, Volume corpuscolare medio degli eritrociti, Eritrociti, Ematocrito, Emoglobina, Linfociti, Monociti, Neutrofili, Piastrine e Reticolociti, Alanina Aminotransferasi, Albumina, Fosfatasi alcalina, Aspartato Aminotransferasi, Bilirubina, Calcio, Creatinina , Bilirubina diretta, Glucosio, Potassio, Sodio e Urea. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia e chimica clinica. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Fino a 18 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di ematologia e chimica clinica in seguito a una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia e chimica clinica. I parametri valutati sono stati Basofili, Eosinofili, Emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, Volume corpuscolare medio degli eritrociti, Eritrociti, Ematocrito, Emoglobina, Linfociti, Monociti, Neutrofili, Piastrine e Reticolociti, Alanina Aminotransferasi, Albumina, Fosfatasi alcalina, Aspartato Aminotransferasi, Bilirubina, Calcio, Creatinina , Bilirubina diretta, Glucosio, Potassio, Sodio e Urea. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia e chimica clinica. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine in seguito a una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri dell'analisi delle urine tra cui gravità specifica, potenziale di idrogeno (pH) delle urine, presenza di glucosio, proteine, eritrociti, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitrito, esterasi leucocitaria nelle urine mediante dipstick. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo una singola dose di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
I segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria sono state misurate con il partecipante in posizione semi-supina dopo almeno 10 minuti di riposo. Anche la temperatura timpanica è stata misurata come segno vitale ma non richiedeva posizionamento o riposo prima della misurazione. L'elettrocardiogramma a dodici derivazioni è stato eseguito in posizione semi-supina dopo almeno 10 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura l'intervallo PR, la durata QRS, gli intervalli QT e gli intervalli QT corretti (QTc). È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei parametri ECG. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Fino a 18 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
I segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria sono state misurate con il partecipante in posizione semi-supina dopo almeno 10 minuti di riposo. Anche la temperatura timpanica è stata misurata come segno vitale ma non richiedeva posizionamento o riposo prima della misurazione. L'elettrocardiogramma a dodici derivazioni è stato eseguito in posizione semi-supina dopo almeno 10 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura l'intervallo PR, la durata QRS, gli intervalli QT e gli intervalli QT corretti (QTc). È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei parametri ECG. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni spirometriche dopo una singola dose di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
La spirometria includeva il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per la valutazione della funzionalità polmonare. Il FEV1 è una misura importante della funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Le valutazioni spirometriche sono state eseguite in triplicato con il valore più alto riportato. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni spirometriche. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Fino a 18 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni spirometriche in seguito a una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
La spirometria includeva il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per la valutazione della funzionalità polmonare. Il FEV1 è una misura importante della funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Le valutazioni spirometriche sono state eseguite in triplicato con il valore più alto riportato. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni spirometriche. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a 24 ore (AUC [0-24]) di GSK3923868 per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3923868. L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard con WinNonlin.
Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) di GSK3923868 per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi PK di GSK3923868. È stata riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo degli ultimi valori di concentrazione quantificabili.
Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a 6 ore (AUC [0-6]) di GSK3923868 per dose ripetuta
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3923868. L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard con WinNonlin.
Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GSK3923868 per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3923868. L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard con WinNonlin.
Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di GSK3923868 per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi del tmax di GSK3923868. Il tmax è stato ottenuto direttamente dai dati concentrazione-tempo. Il tmax è stato analizzato con metodi non compartimentali con WinNonlin.
Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
Cmax di GSK3923868 per dose ripetuta
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3923868. L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard con WinNonlin.
Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
Tmax di GSK3923868 per dose ripetuta
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi del tmax di GSK3923868. Il tmax è stato ottenuto direttamente dai dati concentrazione-tempo. Il tmax è stato analizzato con metodi non compartimentali con WinNonlin.
Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 214075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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