Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe interwencje szkoleniowe dotyczące bólu krzyża (DigiLum)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Cyfrowe interwencje szkoleniowe dotyczące bólu krzyża — RCT z podłużną oceną wyników klinicznych i badaniami MRI

Pacjenci będą badani klinicznie, a także oceniani za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania iw okresie kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest ocena dwóch różnych rodzajów cyfrowych interwencji szkoleniowych nadzorowanych przez fizjoterapeutów w porównaniu z codzienną aktywnością fizyczną pod względem wyników klinicznych, opartych na obrazowaniu i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z bólem krzyża. Ponadto, aby ocenić, czy nowe metody diagnostyczne MRI mogą zidentyfikować podłużne zmiany tkanki kręgosłupa i przeanalizować, czy istnieje różnica związana z wysiłkiem fizycznym.

Pacjenci poszukujący podstawowej opieki zdrowotnej z powodu bólu krzyża zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu, ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) zostaną ocenione na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Szczegółowy opis protokołu badania znajduje się w załączonym dokumencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża > 3 miesiące
  • Wiek 18-50 lat
  • Dostęp do komputera/tabletu/telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiedni szwedzki jako język stanowi przeszkodę w pełnym zrozumieniu pisemnych i ustnych informacji dotyczących projektu oraz w przestrzeganiu instrukcji szkoleniowych
  • Inne trwające leczenie/ćwiczenia związane z bólem krzyża
  • Pacjenci z promieniującym bólem nóg i objawami neurologicznymi, u których podejrzewa się przepuklinę dysku
  • Poprzednia operacja pleców/szyi
  • Ciąża
  • Rozpoznane choroby układowe obejmujące kręgosłup, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Czynniki uniemożliwiające badanie MRI, takie jak klaustrofobia, metalowe implanty itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nadzorowany trening cyfrowy: stabilizacja rdzenia
Pacjenci zostaną zidentyfikowani w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, a po spełnieniu kryteriów włączenia i zakończeniu wszystkich badań wyjściowych pacjenci zostaną zrandomizowani. W grupie 1 pacjenci będą uczestniczyć w nadzorowanym treningu cyfrowym z naciskiem na stabilność centralną
Behawioralne: Nadzorowany trening cyfrowy z naciskiem na ćwiczenia aerobowe
Po randomizacji grupa 2 będzie nadzorowana cyfrowo przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Behawioralne: Codzienna aktywność fizyczna bez nadzoru
Po randomizacji grupa 3 otrzyma instruktaż treningowy dotyczący codziennej aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Nadzorowany trening cyfrowy: ćwiczenia aerobowe
Pacjenci zostaną zidentyfikowani w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, a po spełnieniu kryteriów włączenia i zakończeniu wszystkich badań wyjściowych pacjenci zostaną zrandomizowani. W grupie 2 pacjenci będą uczestniczyć w nadzorowanym treningu cyfrowym z naciskiem na ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Codzienna aktywność fizyczna bez nadzoru
Po randomizacji grupa 3 otrzyma instruktaż treningowy dotyczący codziennej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Nadzorowane szkolenie cyfrowe z naciskiem na stabilność rdzenia
Po randomizacji grupa 1 będzie nadzorowana cyfrowo przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Aktywny komparator: Codzienna aktywność fizyczna bez nadzoru
Pacjenci zostaną zidentyfikowani w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, a po spełnieniu kryteriów włączenia i zakończeniu wszystkich badań wyjściowych pacjenci zostaną zrandomizowani. W grupie 3 rozpocznie codzienny program aktywności fizycznej, przy regularnym wsparciu fizjoterapeuty.
Behawioralne: Nadzorowany trening cyfrowy z naciskiem na ćwiczenia aerobowe
Po randomizacji grupa 2 będzie nadzorowana cyfrowo przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Behawioralne: Nadzorowane szkolenie cyfrowe z naciskiem na stabilność rdzenia
Po randomizacji grupa 1 będzie nadzorowana cyfrowo przez doświadczonego fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Wizualna Skala Analogowa (VAS), rejestracja 0 (=brak bólu)-100 (=najgorszy ból), gdzie W minimalnej klinicznie istotnej zmianie oszacowano na 11 punktów w 100-punktowej skali u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, minimalną klinicznie istotną zmianę zmiana została oszacowana na 1,1 punktu w 11-stopniowej skali (lub 11 punktów w 100-punktowej skali)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Rejestracja w Visual Analog Scale (VAS) 0 (=brak bólu)-100 (=najgorszy ból), gdzie w minimalnej klinicznie istotnej zmianie oszacowano na 11 punktów w 100-punktowej skali
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Różnica w T2 (czas relaksacji poprzecznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
MRI może scharakteryzować tkankę za pomocą dwóch różnych czasów relaksacji, T1 i T2
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w T2 (czas relaksacji poprzecznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
MRI może scharakteryzować tkankę za pomocą dwóch różnych czasów relaksacji, T1 i T2
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników klinicznych (kontrola stała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Normalne skrzywienie kręgosłupa (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (Symetria pozycji stojącej z boku na bok)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Stojąca symetria z boku na bok (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (hipotrofia mięśniowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Hipotrofia mięśniowa (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (chodzenie na piętach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Możliwość chodzenia na obcasach (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (chodzenie na palcach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Możliwość chodzenia na palcach (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (kontrola na miejscu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Normalne skrzywienie kręgosłupa (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana wyników klinicznych (symetria pozycji stojącej z boku na bok)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Stojąca symetria z boku na bok (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana wyników klinicznych (hipotrofia mięśniowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Hipotrofia mięśniowa (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana wyników klinicznych (chodzenie na piętach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Możliwość chodzenia na obcasach (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana wyników klinicznych (chodzenie na palcach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Możliwość chodzenia na palcach (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w testach funkcjonalnych (test siadania i stania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Test siadania i stania (liczba wzniesień w ciągu 30 sekund)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w testach funkcjonalnych (test prone-bridge)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Test mostka na brzuchu (całkowita sekunda)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w testach funkcjonalnych (test na ergometrze Åstrand)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Test na ergometrze Åstrand (szacowany VO2-max, miara maksymalnej ilości tlenu, jaką organizm może wykorzystać podczas ćwiczeń)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w testach funkcjonalnych (test siadania i stania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Test siadania i stania (liczba wzniesień w ciągu 30 sekund)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w testach funkcjonalnych (test prone-bridge)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Test mostka na brzuchu (całkowita sekunda)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w testach funkcjonalnych (test na ergometrze Åstrand)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Test na ergometrze Åstrand (szacowany VO2-max)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (standaryzowane krajowe standardowe pytania dotyczące aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Standaryzowane Krajowe standaryzowane pytania dotyczące aktywności fizycznej (ocena aktywności w minutach/tydzień).
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (indeks Oswestry Low Back Disability Index)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Indeks Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Brak niepełnosprawności, 5-14 Łagodna niepełnosprawność, 15-24, Umiarkowana niepełnosprawność, 25-34 Ciężka niepełnosprawność).
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (szpitalna skala lęku i depresji (HAD))
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny, 11-21 = nienormalny).
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L))
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) według EuroQol Group System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (Skala Kinezyofobii Tampa (TSK))
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) to 17-elementowy samoopisowy kwestionariusz oparty na ocenie lęku przed ruchem, lęku przed aktywnością fizyczną i unikania strachu. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 17 do 68, gdzie 17 oznacza brak kinezjofobii, 68 oznacza silną kinezjofobię, a wynik ± 37 oznacza kinezyofobię.
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (uogólniona skala poczucia własnej skuteczności (GSES))
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES), składająca się z 10 pozycji samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności, z wyższym wynikiem wskazującym na większe poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (standaryzowane krajowe standardowe pytania dotyczące aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Standaryzowane Krajowe standaryzowane pytania dotyczące aktywności fizycznej (ocena aktywności w minutach/tydzień).
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (indeks Oswestry Low Back Disability Index)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Indeks Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Brak niepełnosprawności, 5-14 Łagodna niepełnosprawność, 15-24, Umiarkowana niepełnosprawność, 25-34 Ciężka niepełnosprawność).
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (szpitalna skala lęku i depresji (HAD))
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny, 11-21 = nienormalny).
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L))
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) według EuroQol Group System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (Skala Kinezyofobii Tampa (TSK))
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) to 17-elementowy samoopisowy kwestionariusz oparty na ocenie lęku przed ruchem, lęku przed aktywnością fizyczną i unikania strachu. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 17 do 68, gdzie 17 oznacza brak kinezjofobii, 68 oznacza silną kinezjofobię, a wynik ± 37 oznacza kinezyofobię.
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (uogólniona skala poczucia własnej skuteczności (GSES))
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES), składająca się z 10 pozycji samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności, z wyższym wynikiem wskazującym na większe poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Krzesło do nauki: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Krzesło do nauki: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Krzesło do nauki: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vastra Gotaland

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj