Badanie porównujące poziomy Mim8 we krwi u zdrowych mężczyzn po podaniu za pomocą wstrzykiwacza DV3407-C1 lub strzykawki i wkładu
10 października 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności pojedynczego podskórnego podania NNC0365-3769 (Mim8) za pomocą wstrzykiwacza DV3407-C1 w porównaniu ze strzykawką i ulepszonym wkładem u zdrowych mężczyzn
Firma Novo Nordisk opracowuje badany lek Mim8 do leczenia hemofilii A. Badanie ma na celu wykazanie podobnych poziomów Mim8 we krwi podczas stosowania nowego wstrzykiwacza do wstrzykiwaczy o nazwie DV3407-C1 do wstrzykiwacza do wstrzykiwaczy oraz podczas stosowania strzykawki i wkładu.
Nowy wstrzykiwacz ma ułatwić podawanie Mim8 pacjentom z hemofilią A. Mim8 uczestnicy otrzymają w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie) brzucha za pomocą wstrzykiwacza DV3407-C1 i igły (zwanej dalej wstrzykiwaczem wstrzykiwacza) lub za pomocą igły i strzykawki z wkładu (zwanego dalej strzykawką i wkładem).
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie Mim8, albo za pomocą wstrzykiwacza DV3407-C1, albo za pomocą strzykawki i wkładu.
Udział w badaniu potrwa do 20 tygodni.
W badaniu mogą brać udział wyłącznie zdrowi mężczyźni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Masa ciała między 60,0 a 100,0 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Zwiększone ryzyko zakrzepicy, np. znana historia krewnych pierwszego stopnia z niesprowokowaną zakrzepicą żył głębokich.
- Wszelkie objawy kliniczne lub ustalona diagnoza żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Aktywność czynnika VIII większa lub równa (≥) 150 procent (%) podczas badania przesiewowego.
- Trombofilia stwierdzona przez którykolwiek z poniższych markerów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Białko C, białko S lub antytrombina poniżej (<) dolnej granicy normy (DGN)
- Aktywność czynnika II lub oporność na aktywowane białko C > górna granica normy (GGN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (część pilota)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 za pomocą igły do wstrzykiwacza 32G, 4 mm z wstrzykiwaczem DV3407-C1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (część pilota)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 za pomocą igły 29G, 8 mm i strzykawki z ulepszonym wkładem.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 (część dotycząca biorównoważności)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 za pomocą igły do wstrzykiwacza 29G, 4 mm z wstrzykiwaczem DV3407-C1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie w brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4 (część dotycząca biorównoważności)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 za pomocą igły 29G, 8 mm i strzykawki z ulepszonym wkładem.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie w brzuch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-112 dni, SD: pole pod krzywą stężenia Mim8 w osoczu od czasu od czasu 0 do 112 dni po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Mierzona w mikrogramach*dzień na mililitr (μg*dzień/ml).
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
|
Cmax, SD: maksymalne stężenie Mim8 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Mierzone w μg/ml.
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, SD: pole pod krzywą zależności stężenia Mim8 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Mierzone w μg*dzień/ml.
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
|
t1/2, SD: końcowy okres półtrwania Mim8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Mierzone w dniach.
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
|
tmax, SD: czas do maksymalnego stężenia Mim8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Mierzone w dniach.
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
|
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Mierzone liczbą zdarzeń.
|
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .