Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profili regeneracji między propofolem, remimazolamem i deksmedetomidyną po sedacji śródoperacyjnej

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hajung Kim, Asan Medical Center

Porównanie profili regeneracji propofolu, deksmedetomidyny i remimazolamu w monitorowanej opiece anestezjologicznej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej z blokadą splotu ramiennego: randomizowana, kontrolowana próba

Do badania włączono łącznie 120 pacjentów (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stanu Fizycznego 1-3), którzy podpisali formularz zgody wśród pacjentów w wieku 19-80 lat planowanych do wykonania blokady splotu ramiennego i operacji kończyny górnej pod monitorowaną opieką anestezjologiczną w naszym szpitalu.

Rekrutowani pacjenci są podzieleni na trzy grupy poprzez randomizację generowaną komputerowo przy użyciu numeru identyfikacyjnego pacjenta przypisanego podczas rekrutacji pacjentów. (40 osób w każdej grupie) Standardowy monitoring prowadzony jest w momencie zgłoszenia się pacjenta na salę operacyjną. Pacjenci otrzymują tlen w ilości 5-6 l/min za pomocą prostej maseczki na twarz i otrzymują blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG. Po stwierdzeniu powodzenia blokady splotu ramiennego rozpoczyna się podawanie propofolu, remimazolamu lub deksmedetomidyny zgodnie z przydzieloną grupą. Oceń stan świadomości pacjenta za pomocą skali MOAA/S (zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora). Wstrzyknięcie leku kończy się w momencie rozpoczęcia szycia skóry po głównym zabiegu. Mierzy się czas od zakończenia iniekcji każdego leku do momentu, gdy MOAA/S osiągnie 5 punktów. Po przeniesieniu pacjenta na salę pooperacyjną oceniana jest skala Aldrete.

Zbadano i porównano profil powrotu do zdrowia, okołooperacyjną zmianę hemodynamiczną, zdarzenie desaturacji, czas trwania blokady, ruchy pacjenta podczas operacji, zadowolenie pacjenta i zadowolenie chirurga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA PS 1-3
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kończyny górnej z blokadą splotu ramiennego i monitorowaną opieką anestezjologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy lub umiarkowaną do ciężkiej chorobą serca
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek
  • Pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe lub psychoaktywne
  • Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci z ciężkim bezdechem sennym
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy mają poważne trudności w komunikacji
  • Pacjenci uczuleni na propofol, deksmedetomidynę lub remimazolam
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Remimazolam
W celu uspokojenia podaje się dawki podtrzymujące remimazolamu
Lek: Remimazolam
Pacjent otrzymuje ciągły wlew remimazolamu z szybkością 0,3-1,0 mg/kg/godz.
Aktywny komparator: Propofol
Propofol podaje się w celu uspokojenia poprzez infuzję kontrolowaną docelowo
Lek: Propofol
Pacjentom podaje się propofol w skutecznym stężeniu miejscowym wynoszącym 1,0-2,5 μg/ml w infuzji z kontrolą celu.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
W celu uspokojenia podaje się nasycające i podtrzymujące dawki deksmedetomidyny
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjentowi podaje się dawkę deksmedetomidyny 1 mcg/kg przez 10 minut, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,2-1,0 mcg/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil odzyskiwania
Ramy czasowe: do 1 godziny po wejściu na oddział po znieczuleniu
Czas potrzebny do osiągnięcia wyniku MOAA/S 5 (MOAA/S: Zmodyfikowana skala Czujności/Sedacji Obserwatora) Przebudzenie (5) - Brak reakcji (0)
do 1 godziny po wejściu na oddział po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 3 godzin po wejściu na oddział po znieczuleniu
Długość pobytu od wejścia do PACU do wyjazdu
do 3 godzin po wejściu na oddział po znieczuleniu
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: do 1 godziny od rozpoczęcia podawania środka uspokajającego
średnie ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg
do 1 godziny od rozpoczęcia podawania środka uspokajającego
Występowanie desaturacji podczas operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka uspokajającego do zakończenia zabiegu lub ocenianego do 3 godzin
Nasycenie tlenem poniżej 92%
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka uspokajającego do zakończenia zabiegu lub ocenianego do 3 godzin
Czas trwania blokady nerwu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
7-stopniowa skala Likerta
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
7-stopniowa skala Likerta
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-1591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami