Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniki odporności

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Klinika odporności: ocena programu i poprawa jakości

Przeciwności losu we wczesnym okresie życia mogą wpływać na zdrowie fizyczne i psychiczne dzieci. Klinika Resilience to program wsparcia dla małych dzieci i ich opiekunów, którzy zostali narażeni na znaczące przeciwności losu, mający na celu zapobieganie szkodliwym skutkom stresu oraz poprawę zdrowia, zachowania i rozwoju dzieci, przy jednoczesnym zmniejszeniu stresu opiekunów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę Kliniki Odporności, ocenę wpływu interwencji na zdrowie, zachowanie i rozwój dziecka oraz stres i zdrowie psychiczne opiekuna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Traumy we wczesnym okresie życia i związane z nimi przeciwności są powszechne i wiążą się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, rozwojowymi i behawioralnymi u dzieci. Aby promować lepsze wyniki zdrowotne i rozwojowe dzieci, potrzebne są badania mające na celu zaprojektowanie i przetestowanie praktycznych, skalowalnych interwencji zdrowotnych, które łagodzą stres toksyczny.

Poradnia Resilience to interaktywna, psychoedukacyjna interwencja opiekun-dziecko skierowana do rodziców i innych dorosłych opiekunów małych dzieci (w wieku 0-5 lat) narażonych na zdarzenia traumatyczne lub inne istotne przeciwności losu. Celem tej interwencji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej jest zapobieganie lub łagodzenie reakcji stresu toksycznego, promowanie w ten sposób odporności dziecka w obliczu przeciwności losu, w celu poprawy zdrowia dziecka, zachowania i wyników rozwojowych.

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności operacyjnej zmienionej Kliniki Odporności (RC). Jest to nierandomizowane badanie kliniczne porównujące diady interwencyjne opiekun-dziecko z prospektywną grupą kontrolną pochodzącą z równoczesnego badania klinicznego (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). W grupie interwencyjnej przeprowadzimy porównania interwencji pre-post wraz z porównaniami między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wylosowaną z badania CARE. Analiza podgrup porówna dwa ramiona interwencji (interwencja oparta na klinice vs. interwencja na poziomie społeczności) ze sobą iz warunkiem kontrolnym. To badanie kliniczne jest uzupełnione narzędziami poprawy jakości (QI) metodami mieszanymi, w tym pomiarami procesu (dane dotyczące obecności i rozliczeń/roszczeń) w celu oceny wykonalności operacyjnej i finansowej; ankiety/wywiady z uczestnikami/grupy fokusowe w celu oceny akceptowalności; oraz analiza notatek ze spotkań dotyczących doskonalenia jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94601
        • La Clinica de la Raza
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Asian Health Services
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • UBCP-Bancroft Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun: 18 lat i więcej, główny opiekun, mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Dziecko: od 2 do 5 lat, wynik PEARLS > 1 lub ustne ujawnienie przeciwności losu PEARLS lekarzowi / personelowi podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun: czynne samobójstwo, inne problemy psychiatryczne
  • Dziecko: istotne choroby współistniejące (tj. choroba wymagająca immunomodulatorów, chemioterapii lub radioterapii lub terapii hormonalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Klinika odporności
Behawioralne: Klinika odporności
Psychoedukacyjna interwencja opiekun-dziecko oparta na podstawowej opiece zdrowotnej, mająca na celu złagodzenie stresu toksycznego i promowanie odporności dziecka. Uczestnicy biorą udział w 6 cotygodniowych wizytach w podstawowej opiece zdrowotnej, korzystając z interaktywnego programu nauczania opartego na dowodach opartego na dowodach Circle of Security Parenting wraz z zasadami uważności.
Aktywny komparator: Kontrola
Wzmocniona podstawowa opieka pediatryczna
Behawioralne: Ulepszona podstawowa opieka zdrowotna
Oprócz zwykłej podstawowej opieki pediatrycznej rozszerzona podstawowa opieka zdrowotna (warunek kontrolny w tym badaniu) zapewnia usługi nawigacyjne w celu połączenia z zasobami społeczności w oparciu o badania przesiewowe pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego, warunki mieszkaniowe, obciążenia finansowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku krótkiego formularza Parenting Stress Index (PSI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
36-itemowy kwestionariusz raportu opiekuna zwalidowany jako miara stresu rodzicielskiego (poziom stresu w kontekście rodzicielstwa). Odpowiedzi zaznaczono na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana w Liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) - Przedszkolny wynik skali całkowitych problemów
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz raportu opiekuna zatwierdzony jako miara wyzwań behawioralnych dziecka; część systemu oceny empirycznej Achenbacha (ASEBA). Formularz CBCL-Preschool jest zatwierdzony dla dzieci w wieku 1,5-5 lat na podstawie zachowania z ostatnich 2 miesięcy.
linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wersja przedszkolna (BRIEF-P).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz raportu opiekuna, zwalidowany jako miernik funkcji wykonawczych dzieci w wieku przedszkolnym (wiek 2-5:11)
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana w globalnej ocenie stanu zdrowia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
PROMIS to zestaw skoncentrowanych na osobie mierników oceniających zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. W niniejszym badaniu zastosowano pierwsze pytanie w skali globalnej, z minimalną wartością 1 i maksymalną 5; wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Wieków i Etapów (ASQ) — 3. edycja
Ramy czasowe: linii bazowej/włączenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz raportu opiekuna zwalidowany jako miara ryzyka opóźnienia rozwojowego u dzieci w wieku 0-60 miesięcy.
linii bazowej/włączenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku depresji opiekuna w skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz walidowany jako miara objawów depresyjnych; wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień samoopisu objawów depresyjnych. Zostaną podane do kwestionariuszy w celu oceny ich objawów depresyjnych.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku lęku opiekuna na skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz walidowany jako miara objawów lękowych; wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Zostaną przekazane opiekunom w celu oceny ich objawów lękowych.
linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku skali postrzeganego stresu (PSS) — ogólny stres opiekuna
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy globalny odczuwany stres na podstawie uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Zostaną podane opiekunom jako miara ich ogólnego odczuwanego stresu.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana długości telomerów (dzieci)
Ramy czasowe: linii bazowej/włączenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji
Telomery to nukleoproteiny, które chronią końce chromosomów i mogą być wykorzystywane jako biomarker starzenia się komórek. Przewlekły stres jest związany z krótszą długością telomerów. DNA zostanie wyekstrahowane z komórek policzkowych (uzyskanych z wymazu z policzka) u dzieci.
linii bazowej/włączenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Population Health Innovation Lab
UBCP Bancroft Pediatrics
Asian Health Services
La Clínica de La Raza Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne przeciwności losu

Badania kliniczne na Klinika odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj