Próba HRS8179 na obrzęk mózgu po dużym zawale półkuli
Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego HRS8179 na obrzęk mózgu po zawale dużej półkuli: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengfei Wang
- Numer telefonu: +86 18701040733
- E-mail: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w pełni zrozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody (formularz świadomej zgody może być podpisany dobrowolnie przez osobę lub przedstawiciela prawnego);
- Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci;
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w obrębie tętnicy środkowej mózgu (MCA);
- NIHSS ≥ 10 punktów w badaniu przesiewowym;
- Duży zawał półkuli definiuje się jako: objętość zmiany od 80 do 300 cm3 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI) lub perfuzji tomografii komputerowej (CTP).
- Rozpoczęcie podawania badanego leku musi nastąpić nie później niż 10 godzin po wystąpieniu udaru;
Kryteria wyłączenia:
- Badacz ocenia, że pacjent może wycofać leczenie wspomagające pierwszego dnia; Badacz uważa, że istnieją dowody wskazujące na równoczesny zawał w przeciwległej półkuli wystarczająco poważny, aby wpłynąć na wyniki czynnościowe.3. Istnieją kliniczne objawy przepukliny mózgu;
- CT/MRI sugerowało, że przemieszczenie przedniej przegrody/szyszynki wynosiło >2 mm z powodu obrzęku mózgu;
- CT/MRI wskazuje na krwotok mózgowy (z wyjątkiem małych wybroczyn/punktowatych krwotoków);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: HRS8179
|
Wtrysk HRS8179
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana między wartością wyjściową a 72-78 godzinami w przesunięciu linii środkowej mierzona za pomocą MRI lub CT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli mRS 0-4
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS8179-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .