- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05690711
Próba HRS8179 na obrzęk mózgu po dużym zawale półkuli
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego HRS8179 na obrzęk mózgu po zawale dużej półkuli: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II
Głównym celem jest zbadanie, czy HRS8179 może poprawić przesunięcie linii pośrodkowej po 72 godzinach (lub w czasie odbarczającej kraniektomii lub tylko środków zapewniających komfort, jeśli wcześniej) u uczestników z dużym zawałem półkulowym.
Drugim celem jest zbadanie, czy HRS8179 może poprawić ostry stan neurologiczny, wyniki czynnościowe, wymagania dotyczące leczenia i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w pełni zrozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody (formularz świadomej zgody może być podpisany dobrowolnie przez osobę lub przedstawiciela prawnego);
- Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci;
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w obrębie tętnicy środkowej mózgu (MCA);
- NIHSS ≥ 10 punktów w badaniu przesiewowym;
- Duży zawał półkuli definiuje się jako: objętość zmiany od 80 do 300 cm3 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI) lub perfuzji tomografii komputerowej (CTP).
- Rozpoczęcie podawania badanego leku musi nastąpić nie później niż 10 godzin po wystąpieniu udaru;
Kryteria wyłączenia:
- Badacz ocenia, że pacjent może wycofać leczenie wspomagające pierwszego dnia; Badacz uważa, że istnieją dowody wskazujące na równoczesny zawał w przeciwległej półkuli wystarczająco poważny, aby wpłynąć na wyniki czynnościowe.3. Istnieją kliniczne objawy przepukliny mózgu;
- CT/MRI sugerowało, że przemieszczenie przedniej przegrody/szyszynki wynosiło >2 mm z powodu obrzęku mózgu;
- CT/MRI wskazuje na krwotok mózgowy (z wyjątkiem małych wybroczyn/punktowatych krwotoków);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: HRS8179
|
Wtrysk HRS8179
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana między wartością wyjściową a 72-78 godzinami w przesunięciu linii środkowej mierzona za pomocą MRI lub CT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli mRS 0-4
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS8179-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .