Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba HRS8179 na obrzęk mózgu po dużym zawale półkuli

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego HRS8179 na obrzęk mózgu po zawale dużej półkuli: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II

Głównym celem jest zbadanie, czy HRS8179 może poprawić przesunięcie linii pośrodkowej po 72 godzinach (lub w czasie odbarczającej kraniektomii lub tylko środków zapewniających komfort, jeśli wcześniej) u uczestników z dużym zawałem półkulowym. Drugim celem jest zbadanie, czy HRS8179 może poprawić ostry stan neurologiczny, wyniki czynnościowe, wymagania dotyczące leczenia i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w pełni zrozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody (formularz świadomej zgody może być podpisany dobrowolnie przez osobę lub przedstawiciela prawnego);
  2. Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci;
  3. Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w obrębie tętnicy środkowej mózgu (MCA);
  4. NIHSS ≥ 10 punktów w badaniu przesiewowym;
  5. Duży zawał półkuli definiuje się jako: objętość zmiany od 80 do 300 cm3 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI) lub perfuzji tomografii komputerowej (CTP).
  6. Rozpoczęcie podawania badanego leku musi nastąpić nie później niż 10 godzin po wystąpieniu udaru;

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz ocenia, że ​​pacjent może wycofać leczenie wspomagające pierwszego dnia; Badacz uważa, że ​​istnieją dowody wskazujące na równoczesny zawał w przeciwległej półkuli wystarczająco poważny, aby wpłynąć na wyniki czynnościowe.3. Istnieją kliniczne objawy przepukliny mózgu;
  2. CT/MRI sugerowało, że przemieszczenie przedniej przegrody/szyszynki wynosiło >2 mm z powodu obrzęku mózgu;
  3. CT/MRI wskazuje na krwotok mózgowy (z wyjątkiem małych wybroczyn/punktowatych krwotoków);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna
Eksperymentalny: HRS8179
Wtrysk HRS8179

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana między wartością wyjściową a 72-78 godzinami w przesunięciu linii środkowej mierzona za pomocą MRI lub CT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Linia bazowa do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników, którzy osiągnęli mRS 0-4
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj