Una prova di HRS8179 sul gonfiore del cervello dopo un grande infarto emisferico
Efficacia e sicurezza dell'HRS8179 per via endovenosa sul rigonfiamento cerebrale dopo un grande infarto emisferico: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pengfei Wang
- Numero di telefono: +86 18701040733
- Email: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere appieno e partecipare volontariamente a questa ricerca e firmare il modulo di consenso informato (il modulo di consenso informato può essere firmato volontariamente dalla persona o dal rappresentante legale);
- Età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale media (MCA);
- NIHSS ≥ 10 punti allo screening;
- Un grande infarto emisferico è definito come: volume della lesione da 80 a 300 cm3 alla risonanza magnetica (MRI) imaging pesato in diffusione (DWI) o tomografia computerizzata perfusione (CTP).
- L'assunzione del farmaco oggetto dello studio deve avvenire entro e non oltre 10 ore dall'insorgenza dell'ictus;
Criteri di esclusione:
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa sospendere il trattamento di supporto il primo giorno; L'investigatore ritiene che ci siano prove che indicano un infarto concomitante nell'emisfero controlaterale sufficientemente grave da influenzare l'esito funzionale.3. Ci sono segni clinici di ernia cerebrale;
- La TC/MRI ha suggerito che l'escursione anteriore del setto/pineale era >2 mm a causa dell'edema cerebrale;
- La TC/MRI indica un'emorragia cerebrale (escluse piccole ecchimosi/emorragia puntata);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
salino fisiologico
|
|
Sperimentale: HRS8179
|
Iniezione HRS8179
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione tra il basale e 72-78 ore nello spostamento della linea mediana misurata mediante risonanza magnetica o TC
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore
|
Basale fino a 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio modificato della scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
|
Linea di base fino al giorno 90
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto mRS 0-4
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
|
Linea di base fino al giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS8179-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .