Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działania związane z budową rezerwy poznawczej w stwardnieniu rozsianym (CRAMS)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andreas Kirknæs Færk, Rigshospitalet, Denmark

Działania związane z budowaniem rezerw poznawczych w stwardnieniu rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba wpływu poznawczych zajęć rekreacyjnych na obiektywne i subiektywne pomiary poznania

Badanie jest krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem badającym wpływ zwiększonego zaangażowania w poznawcze zajęcia rekreacyjne na obiektywne i subiektywne pomiary funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest opracowanie interwencji i zaleceń skoncentrowanych na profilaktyce i potencjalnej poprawie zaburzeń poznawczych w SM, aby pomóc jednostkom zachować niezależność i jakość życia. Ponadto chcemy zidentyfikować czynniki, które można wykorzystać klinicznie do przyszłego rozwoju środków wspomagających i zapobiegawczych skoncentrowanych na pogorszeniu funkcji poznawczych związanych z SM.

Badanie składa się z dwóch badań, jednego randomizowanego, kontrolowanego badania badającego wpływ zwiększonego zaangażowania w poznawcze zajęcia rekreacyjne oraz jednego jakościowego badania opartego na wywiadzie, skupionego na identyfikacji i ocenie czynników, które mogą poprawić przestrzeganie i akceptację interwencji.

Głównym celem badania interwencyjnego jest zbadanie, czy pwSM poprawi wskaźniki subiektywnego i obiektywnego poznania poprzez zwiększenie zaangażowania w czynności związane z rezerwą poznawczą (rezerwą aktywną), a po drugie:

  • Zbadanie, czy możliwe jest opracowanie bardziej zindywidualizowanej interwencji poznawczej w celu zwiększenia aktywnej rezerwy poznawczej.
  • Aby zbadać wykonalność i akceptowalność interwencji, a tym samym zidentyfikować czynniki, które mogą działać jako bariery lub ułatwienia w przeprowadzeniu badania.
  • Aby zbadać, czy pwSM będzie nadal angażować się w czynności stymulujące poznawczo bez ciągłej obserwacji.

Pełen opis projektu, pełny protokół można znaleźć pod adresem:

https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RRMS, SPMS lub PPMS
  • Wiek 18-65 lat
  • Wynik EDSS ≤ 6,5
  • Wynik SDMT (lub PASAT) poniżej -1 SD
  • Brak depresji na podstawie MDI
  • Potrafi korzystać z komputera lub smartfona i ma dostęp do Internetu

  • W przypadku leczenia jednym lub kilkoma z poniższych leków dawka musi być stabilna:

    • kannabinoidy
    • Leki antycholinergiczne
    • Środki uspokajające, np. benzodiazepiny
    • Opioidy
    • Leki przeciwskurczowe
    • Beta-blokery
    • Lek przeciwdepresyjny
    • Famprydyna

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane rozpoczęcie lub odstawienie jednego lub więcej z wyżej wymienionych leków
  • Strukturalne zmiany w mózgu po wcześniejszym urazie głowy lub stanach neurologicznych innych niż te, które prowadzą do zmian strukturalnych lub wpływają na zdolności poznawcze
  • Padaczka
  • Znacząca współchorobowość psychiatryczna
  • Znaczna współchorobowość somatyczna, w tym między innymi ciężka choroba sercowo-naczyniowa, a także choroby wątroby, nerek i endokrynologiczne
  • Nawrót 3 miesiące przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poznawcze zajęcia rekreacyjne

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą angażować się w poznawcze zajęcia rekreacyjne przez 12 tygodni i zostaną poinstruowani, aby śledzić swój dzienny poziom aktywności w ciągu kilku minut za pomocą codziennego kwestionariusza online. Aby utrzymać motywację i poprawić przestrzeganie protokołu badania, uczestnicy będą również otrzymywać regularne telefony kontrolne od członka zespołu badawczego co 2 tygodnie.

Po pierwszych 12 tygodniach grupy zostaną skrzyżowane i badanie będzie kontynuowane przez kolejne 12 tygodni.
Behawioralne: Poznawcze zajęcia rekreacyjne
Uczestnicy aktywnej fazy badania zostaną poproszeni o zwiększenie zaangażowania w określone poznawcze zajęcia rekreacyjne. Aktywności dobierane są na podstawie dotychczasowych badań i mierników działań budujących rezerwy poznawcze.
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Uczestnicy biernej grupy kontrolnej nie otrzymają informacji dotyczących interwencji i poznawczych zajęć rekreacyjnych. Zamiast tego zostaną poinstruowani, aby kontynuować jak zwykle i oczekiwać aktywnego udziału w badaniu w ciągu 12 tygodni od momentu rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Obiektywna miara sprawności poznawczej
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku Kwestionariusza Neuropsychologicznego Stwardnienia Rozsianego (MSNQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Subiektywna miara poznawczych symptomów dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Test pamięci werbalnej
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku w poprawionym teście krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku w teście płynności słów (fonologicznym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Test funkcji wykonawczych i fluencji werbalnej
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku w teście pięciopunktowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Test funkcjonowania wykonawczego
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku w Skali Rozrywki i Aktywności Poznawczej (CLAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Kwestionariusz oceniający stopień uczestnictwa uczestnika w poznawczych zajęciach rekreacyjnych. Skala składa się z 16 pozycji (zajęcia w czasie wolnym), w których badani oceniają poziom swojej aktywności w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak uczestnictwa, a 5 oznacza codzienny udział w zajęciach. Wyniki są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze uczestnictwo w poznawczych zajęciach rekreacyjnych, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień uczestnictwa.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20075846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Poznawcze zajęcia rekreacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj