Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów po całkowitej alloplastyce nadgarstka i całkowitej artrodezie nadgarstka
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów po całkowitej alloplastyce nadgarstka i całkowitej artrodezie nadgarstka: prospektywne badanie kohortowe z 2-letnią obserwacją
Nadgarstek jest często uważany za podstawę ręki. Pacjenci ze zniszczonym stawem nadgarstka spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą odczuwać ból i niepełnosprawność czynnościową z obniżoną jakością życia.
Tradycyjnym rozwiązaniem chirurgicznym zaawansowanego zapalenia stawów nadgarstka jest całkowite zespolenie nadgarstka (TWF). Chociaż TWF tworzy stabilny nadgarstek przy minimalnym bólu, nagrodą jest wspólny ruch. Całkowita alloplastyka nadgarstka (TWA) jest alternatywą zachowującą ruch, ale nie udało jej się osiągnąć powszechnego stosowania innych procedur wymiany stawów. TWA jest bardziej kosztowna i bardziej wymagająca technicznie niż TWF, a także wiąże się z większą liczbą powikłań. Ponadto nie ma zgody co do korzyści funkcjonalnych TWA w porównaniu z TWF, ponieważ brakuje prospektywnych badań porównawczych.
Cel: Celem tego prospektywnego badania kohortowego było porównanie wyników funkcjonalnych i ograniczeń aktywności do dwóch lat po operacji TWA lub TWF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaawansowanym zapaleniem stawów nadgarstka, obejmującym zarówno stawy śródnadgarstkowe, jak i promieniowo-nadgarstkowe, mogą odczuwać ból, zmniejszoną ruchomość w stawie i zmniejszoną siłę chwytu. Tradycyjne rozwiązanie chirurgiczne z TWF zapewnia stabilny nadgarstek ze zmniejszonym bólem, ale nagrodą jest utrata ruchu nadgarstka. TWA może być alternatywą zachowującą ruch, ale jest bardziej wymagająca technicznie i wiąże się z większą liczbą komplikacji w porównaniu z TWF. Ponadto korzyści funkcjonalne TWA nad TWF są nadal nieznane.
Cel: Celem tego prospektywnego badania kohortowego było porównanie wyników funkcjonalnych i ograniczeń aktywności do dwóch lat po operacji TWA lub TWF.
Metody: Do tego jednoośrodkowego, prospektywnego, podłużnego badania kohortowego włączono wszystkich pacjentów leczonych metodą TWF lub TWA z powodu schyłkowego zapalenia stawów nadgarstka na oddziale chirurgii jednej ręki w okresie od 1 marca 2015 r. do 28 lutego 2020 r. Leczenie Metoda została ustalona przez konsultanta prowadzącego w chirurgii ręki na podstawie oceny klinicznej pacjenta i obrazu radiologicznego nadgarstka, w połączeniu z własnymi prośbami i wymaganiami pacjentów.
Oceny dokonano na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu chirurgicznym na podstawie zgłaszanych przez pacjentów pomiarów wyników, zakresu ruchu, siły chwytu i oceny radiograficznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zarówno zapalenie stawów promieniowo-nadgarstkowego, jak i śródnadgarstkowego spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów, zapalne zapalenie stawów (takie jak reumatoidalne/łuszczycowe zapalenie stawów), choroba Kienböcka
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z nadgarstkiem spowodowane nadmierną ruchomością lub porażeniem mózgowym
- Ciężkie zaburzenia poznawcze i niezdolność do wypełniania kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita fuzja nadgarstka
Pacjenci ze schyłkowym zapaleniem stawów nadgarstka leczeni całkowitym zespoleniem nadgarstka.
|
|
|
Całkowita alloplastyka nadgarstka
Pacjenci ze schyłkowym zapaleniem stawów nadgarstka leczeni alloplastyką nadgarstka IV generacji
|
Porównano dwie różne interwencje chirurgiczne stosowane w leczeniu schyłkowego zapalenia stawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz PRWE jest kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera 15 pytań, podzielonych na dwie podskale oceniające ból (5 pozycji) i funkcję (10 pozycji, 6 dotyczących określonych zadań i 4 zdolność do wykonywania codziennych czynności) w ciągu ostatniego tygodnia.
Pytania są oceniane na 10-punktowej uporządkowanej skali kategorycznej, począwszy od braku bólu lub trudności (0 punktów), do najgorszego bólu lub niezdolności do wykonania (10 punktów).
Łączny wynik podskal bólu (suma 5 pozycji) i funkcji (suma 10 pozycji podzielona przez 2) waha się od 0 do 50.
Maksymalna łączna punktacja PRWE wynosi 100 i oznacza najgorszą niepełnosprawność, podczas gdy 0 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu w spoczynku i pod obciążeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pacjenci oceniają ból nadgarstka w wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0-100, w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Siłę chwytu oceniano za pomocą dynamometru w obu rękach.
Dla każdej ręki zarejestrowano trzy próby.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność ręki, barku i ramienia (DASH)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz DASH jest samoopisową miarą wyniku, ocenianą od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważna niepełnosprawność) i ocenia funkcję całej kończyny górnej.
|
Do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Standardowe zdjęcia rentgenowskie nadgarstka (projekcje tylne, przednie i boczne) wykonuje się w celu weryfikacji i klasyfikacji zapalenia stawów przed operacją oraz oceny zrostu u pacjentów z TWF i osteolizy/rozluźnienia u pacjentów z TWA
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .