Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa INS068 i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych
15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo INS068 i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania INS068 raz dziennie (QD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych w porównaniu z insuliną Glargine QD przez 26+26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
513
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 ≥ 6 miesięcy;
- Stabilna dzienna dawka (dawki) przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych: 1) Wszelkie preparaty metforminy ≥1500 mg na dobę lub maksymalna tolerowana (≥1000 mg na dobę). 2) Dowolny z następujących doustnych leków przeciwcukrzycowych w dawce ≥ połowy maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalnej tolerowanej): sulfonylomoczniki, meglitynidy (glinidy), inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), ko- inhibitory transportera-2 (SGLT2), tiazolidynodiony i inhibitory alfa-glukozydazy.
- Hemoglobina glikowana wynosiła 7,0% ~ 11,0% (oba włącznie) na pokazie
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na badane produkty lecznicze lub produkty pokrewne;
- Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub zespołu hiperglikemii i hiperosmolarności w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia wymagająca leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowała insulinoterapię kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia insuliną i wcześniejszego leczenia cukrzycy ciążowej.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu/leczenia w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę oraz kobiety w wieku rozrodczym niechętnie stosują odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku leczniczego;
- Wszelkie warunki, które zdaniem Badacza mogą nie nadawać się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk INS068
|
INS068 wstrzykiwany podskórnie raz dziennie.
Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
|
Insulina glargine wstrzykiwana podskórnie raz na dobę.
Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FPG (glukoza w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c<7% i HbA1c≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Odsetek osób z HbA1c<7% i HbA1c≤6,5% po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c (HbA1c<7%; HbA1c≤6,5%) i bez hipoglikemii stopnia 2 lub 3 w ciągu ostatnich 12 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
|
SMPG na śniadanie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
|
8-punktowe profile SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
|
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
|
Odsetek osób wymagających terapii ratunkowej w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
|
Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
|
|
|
Częstość występowania i częstość zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
|
Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
|
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
|
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
|
Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
|
|
|
Stężenie INS068 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
|
Zmiana w wynikach wersji statusu kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS068-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .