Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna siła pociągowa i przestrzeń stawu kolanowego

21 września 2023 zaktualizowane przez: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Wpływ trakcji mechanicznej przy użyciu różnych sił na przestrzeń stawu kolanowego, zakres ruchu i elastyczność ścięgna podkolanowego u osób bezobjawowych: badanie wstępne

celem tego krzyżowego badania jest Cel

  1. Określenie najskuteczniejszej siły pociągowej stawu kolanowego, jaką można zastosować w leczeniu pacjentów z KOA.
  2. Określenie wpływu trakcji stawu kolanowego na ROM ok zgięcia i wyprostu stawu kolanowego
  3. Określenie wpływu trakcji stawu kolanowego na elastyczność mięśni kulszowo-goleniowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest projektem badania pilotażowego, którego celem jest określenie najskuteczniejszej mechanicznej siły pociągowej stosowanej w leczeniu stawu kolanowego. skuteczność ta została oceniona na korzyść separacji powierzchni stawowych w cm oprócz elastyczności ścięgna podkolanowego mierzonej w cm i aktywnego zakresu ruchu zgięcia kolana.

zgodnie z wcześniejszą literaturą nie ma zgody co do najodpowiedniejszej siły pociągowej, która może powodować statystyczne i klinicznie znaczące różnice, dlatego rozpoczęliśmy to badanie pilotażowe.

wyniki tego badania zostaną wykorzystane do przeprowadzenia badania na większą skalę z wykorzystaniem najbardziej odpowiedniej siły pociągowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy temat
  2. mężczyźni lub kobiety
  3. Brak wcześniejszych operacji kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Chory staw kolanowy
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  3. Wszelkie problemy z układem mięśniowo-szkieletowym kończyn dolnych
  4. Żylaki
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mechaniczna siła pociągowa 30% masy ciała
będzie otrzymywać ciągłą mechaniczną trakcję z częściowo zgiętego kolana przez 30 minut, wykorzystując 30% masy ciała jako siłę pociągową
Urządzenie: trakcja mechaniczna stawu kolanowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję na każdy warunek. Ta sesja będzie polegać na ciągłej mechanicznej trakcji kolana przez 30 minut, podczas gdy uczestnik przyjmuje pozycję leżącą z leczoną kończyną w półzgięciu (30° zgięcia). leczona kończyna będzie podparta za pomocą przeznaczonego do tego celu stołu łóżka trakcyjnego. Kąt ustawienia kolana będzie mierzony standardowym goniometrem. Pasy miednicowe i udowe posłużą do unieruchomienia ciała i zapobieżenia poślizgowi podczas przykładania siły pociągowej. Dostosowany mankiet na nogę zostanie umieszczony wokół dolnej części nogi (powyżej stawu skokowego), a lina trakcyjna będzie rozciągać się poziomo od mankietu do urządzenia trakcyjnego. 48 godzin wymywania rozdzieli sesje o różnych warunkach
Eksperymentalny: Mechaniczna siła pociągowa 20% masy ciała
będzie otrzymywać ciągłą mechaniczną przyczepność z częściowo zgiętego kolana przez 30 minut, wykorzystując 20% masy ciała jako siłę pociągową
Urządzenie: trakcja mechaniczna stawu kolanowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję na każdy warunek. Ta sesja będzie polegać na ciągłej mechanicznej trakcji kolana przez 30 minut, podczas gdy uczestnik przyjmuje pozycję leżącą z leczoną kończyną w półzgięciu (30° zgięcia). leczona kończyna będzie podparta za pomocą przeznaczonego do tego celu stołu łóżka trakcyjnego. Kąt ustawienia kolana będzie mierzony standardowym goniometrem. Pasy miednicowe i udowe posłużą do unieruchomienia ciała i zapobieżenia poślizgowi podczas przykładania siły pociągowej. Dostosowany mankiet na nogę zostanie umieszczony wokół dolnej części nogi (powyżej stawu skokowego), a lina trakcyjna będzie rozciągać się poziomo od mankietu do urządzenia trakcyjnego. 48 godzin wymywania rozdzieli sesje o różnych warunkach
Eksperymentalny: Mechaniczna siła pociągowa 10% masy ciała
będzie otrzymywać ciągłą mechaniczną trakcję z częściowo zgiętego kolana przez 30 minut, wykorzystując 10% masy ciała jako siłę pociągową
Urządzenie: trakcja mechaniczna stawu kolanowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję na każdy warunek. Ta sesja będzie polegać na ciągłej mechanicznej trakcji kolana przez 30 minut, podczas gdy uczestnik przyjmuje pozycję leżącą z leczoną kończyną w półzgięciu (30° zgięcia). leczona kończyna będzie podparta za pomocą przeznaczonego do tego celu stołu łóżka trakcyjnego. Kąt ustawienia kolana będzie mierzony standardowym goniometrem. Pasy miednicowe i udowe posłużą do unieruchomienia ciała i zapobieżenia poślizgowi podczas przykładania siły pociągowej. Dostosowany mankiet na nogę zostanie umieszczony wokół dolnej części nogi (powyżej stawu skokowego), a lina trakcyjna będzie rozciągać się poziomo od mankietu do urządzenia trakcyjnego. 48 godzin wymywania rozdzieli sesje o różnych warunkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeń stawu kolanowego
Ramy czasowe: natychmiastowe (po pierwszej sesji)
odległość w milimetrach zostanie zmierzona między stawami krzyżowymi kości udowej i piszczelowej w pozycji nieobciążonej od przyśrodkowej i bocznej części stawu kolanowego za pomocą ultrasonografu przeznaczonego do oceny stanu układu mięśniowo-szkieletowego
natychmiastowe (po pierwszej sesji)
przestrzeń stawu kolanowego
Ramy czasowe: krótkoterminowe (30 minut po pierwszej sesji)
odległość w milimetrach zostanie zmierzona między stawami krzyżowymi kości udowej i piszczelowej w pozycji nieobciążonej od przyśrodkowej i bocznej części stawu kolanowego za pomocą ultrasonografu przeznaczonego do oceny stanu układu mięśniowo-szkieletowego
krótkoterminowe (30 minut po pierwszej sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elastyczność ścięgien
Ramy czasowe: natychmiastowe (po pierwszej sesji)
za pomocą testu siadania i sięgania: Test siadania i sięgania jest jednym z liniowych testów elastyczności, który pomaga zmierzyć rozciągliwość ścięgien podkolanowych i dolnej części pleców. jest to również test terenowy, który jest łatwy do przeprowadzenia w środowisku społecznościowym o dużej skali populacji
natychmiastowe (po pierwszej sesji)
elastyczność ścięgien
Ramy czasowe: krótkoterminowe (30 minut po pierwszej sesji)
za pomocą testu siadania i sięgania: Test siadania i sięgania jest jednym z liniowych testów elastyczności, który pomaga zmierzyć rozciągliwość ścięgien podkolanowych i dolnej części pleców. jest to również test terenowy, który jest łatwy do przeprowadzenia w środowisku społecznościowym o dużej skali populacji
krótkoterminowe (30 minut po pierwszej sesji)
aktywny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: natychmiastowe (po pierwszej sesji)
Inklinometr bąbelkowy posłuży do oceny czynnego zakresu zgięcia stawu kolanowego. Uczestniczka przyjmie pozycję leżącą i po odpowiednim ustawieniu goniometru zostanie poproszona o maksymalne ugięcie stawów kolanowych i biodrowych
natychmiastowe (po pierwszej sesji)
aktywny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: krótkoterminowe (30 minut po pierwszej sesji)
Inklinometr bąbelkowy posłuży do oceny czynnego zakresu zgięcia stawu kolanowego. Uczestniczka przyjmie pozycję leżącą i po odpowiednim ustawieniu goniometru zostanie poproszona o maksymalne ugięcie stawów kolanowych i biodrowych
krótkoterminowe (30 minut po pierwszej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hail

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2022-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

będzie on dostępny na żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami