Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów włączonych do badania MC1137, BEAUTY

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

MC210301: Długoterminowa obserwacja pacjentów zarejestrowanych w MC1137 (BEAUTY)

To badanie gromadzi informacje i próbki do dalszej analizy w ramach badania BEAUTY. Celem badania BEAUTY było lepsze zrozumienie powodów, dla których rak piersi odpowiada lub nie reaguje na standardową chemioterapię. Zbieranie próbek krwi i tkanek oraz informacji na temat zdrowia i leczenia pacjentów uczestniczących w badaniu BEAUTY może pomóc lekarzom zidentyfikować zmiany, które sprawiają, że rak lepiej reaguje na standardową chemioterapię i opracować lepsze terapie leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń związek między resztkowym obciążeniem nowotworem a okresem wolnym od choroby nowotworowej.

II. Ocenić trajektorię krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) w czasie po leczeniu raka piersi oraz związek z okresem wolnym od choroby raka piersi.

III. Oceń powiązanie fenotypu immunologicznego krwi obwodowej (subpopulacje krążących komórek odpornościowych mierzone metodą cytometrii za pomocą czasu przelotu [CyTOF]) w czasie z okresem wolnym od choroby raka piersi.

IV. Opracuj i wykorzystuj modele ksenoprzeszczepów (PDX) pochodzących od pacjentów z nawracającym rakiem piersi, aby zidentyfikować mechanizmy oporności na leczenie i zbadać nowe leki/kombinacje leków.

V. Ocenić zmiany w krajobrazie genomowym i proteomicznym w czasie, poprzez sekwencjonowanie nawracającej choroby i porównanie z danymi sekwencjonowania z pierwotnego guza.

VI. Oceń przestrzenne mikrokrajobrazy immunologiczne guzów przed leczeniem i leczonych.

VII. Wygeneruj systemy współhodowli autologicznych komórek odpornościowych krwi obwodowej i komórek nowotworowych raka piersi w celu zbadania endogennej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i mechanizmów unikania odpowiedzi immunologicznej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i wypełnianiu kwestionariuszy przez cały okres badania. Pacjenci z nawrotem raka przechodzą również pobieranie próbek tkanek podczas całego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarejestrowani w BEAUTY (MC1137) i nie wycofali zgody podczas rejestracji w BEAUTY na pobieranie próbek lub długoterminową obserwację

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA - DLA PACJENTÓW ŻYWYCH:
  • Zarejestrowany w BEAUTY (MC1137 [NCT02022202]) i nie wycofał zgody podczas rejestracji w BEAUTY na pobieranie próbek lub długoterminową obserwację
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do przyszłych badań nad rakiem piersi w Mayo Clinic
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do przyszłych badań nad rakiem piersi w Mayo Clinic
  • Gotowość do wyrażenia zgody na wykorzystanie archiwalnych biopsji guza uzyskanych po przyjęciu do BEAUTY (Poproś o tkankę z wcześniejszej biopsji miejsca wznowy)
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
  • REJESTRACJA - DLA PACJENTÓW, KTÓRZY ZMARLI:
  • Zarejestrowano się w MC1137 i nie wycofano zgody podczas rejestracji w BEAUTY na pobieranie próbek lub długoterminową obserwację
  • Obecność członka rodziny chętnego do wyrażenia zgody na wykorzystanie zarchiwizowanych biopsji guza uzyskanych po włączeniu do BEAUTY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjne (pobranie próbek biologicznych, kwestionariusz)
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobierane są próbki krwi. Pacjenci mogą także wypełniać kwestionariusze i pobierać próbki tkanek przez cały czas trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek resztkowego obciążenia rakiem i okresu wolnego od raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Trajektoria CTC i ctDNA w czasie po leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Korzystanie z technologii RareCyte CTC
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Związek z okresem wolnym od choroby raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Związek fenotypu immunologicznego krwi obwodowej (subpopulacje krążących komórek odpornościowych mierzone za pomocą CyTOF) w czasie z okresem wolnym od choroby raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Identyfikacja mechanizmów oporności na leczenie i badanie nowych leków/kombinacji leków
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Opracuje i wykorzysta modele PDX nawrotowego raka piersi do identyfikacji mechanizmów oporności na leczenie i do badania nowych leków/kombinacji leków.
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Zmiany krajobrazu genomowego i proteomicznego w czasie
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Oceni zmiany w krajobrazie genomowym i proteomicznym w czasie, poprzez sekwencjonowanie nawrotów choroby i porównanie z danymi sekwencjonowania z pierwotnego guza.
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Ocena przestrzennych mikrokrajobrazów immunologicznych guzów przed leczeniem i leczonych
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Cyfrowe profilowanie przestrzenne o wysokim stopniu złożoności zostanie wykorzystane do oceny biomarkerów immunologicznych
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Endogenna przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna i mechanizmy unikania odporności
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Wygeneruje autologiczne systemy współhodowli komórek odpornościowych krwi obwodowej i komórek nowotworowych raka piersi w celu zbadania endogennej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i mechanizmów unikania odporności
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC210301 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-09616 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-010580 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami