Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów włączonych do badania MC1137, BEAUTY

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

MC210301: Długoterminowa obserwacja pacjentów zarejestrowanych w MC1137 (BEAUTY)

To badanie gromadzi informacje i próbki do dalszej analizy w ramach badania BEAUTY. Celem badania BEAUTY było lepsze zrozumienie powodów, dla których rak piersi odpowiada lub nie reaguje na standardową chemioterapię. Zbieranie próbek krwi i tkanek oraz informacji na temat zdrowia i leczenia pacjentów uczestniczących w badaniu BEAUTY może pomóc lekarzom zidentyfikować zmiany, które sprawiają, że rak lepiej reaguje na standardową chemioterapię i opracować lepsze terapie leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń związek między resztkowym obciążeniem nowotworem a okresem wolnym od choroby nowotworowej.

II. Ocenić trajektorię krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) w czasie po leczeniu raka piersi oraz związek z okresem wolnym od choroby raka piersi.

III. Oceń powiązanie fenotypu immunologicznego krwi obwodowej (subpopulacje krążących komórek odpornościowych mierzone metodą cytometrii za pomocą czasu przelotu [CyTOF]) w czasie z okresem wolnym od choroby raka piersi.

IV. Opracuj i wykorzystuj modele ksenoprzeszczepów (PDX) pochodzących od pacjentów z nawracającym rakiem piersi, aby zidentyfikować mechanizmy oporności na leczenie i zbadać nowe leki/kombinacje leków.

V. Ocenić zmiany w krajobrazie genomowym i proteomicznym w czasie, poprzez sekwencjonowanie nawracającej choroby i porównanie z danymi sekwencjonowania z pierwotnego guza.

VI. Oceń przestrzenne mikrokrajobrazy immunologiczne guzów przed leczeniem i leczonych.

VII. Wygeneruj systemy współhodowli autologicznych komórek odpornościowych krwi obwodowej i komórek nowotworowych raka piersi w celu zbadania endogennej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i mechanizmów unikania odpowiedzi immunologicznej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i wypełnianiu kwestionariuszy przez cały okres badania. Pacjenci z nawrotem raka przechodzą również pobieranie próbek tkanek podczas całego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald W. Northfelt, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alvaro Moreno-Aspitia, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Judy C. Boughey, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarejestrowani w BEAUTY (MC1137) i nie wycofali zgody podczas rejestracji w BEAUTY na pobieranie próbek lub długoterminową obserwację

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA - DLA PACJENTÓW ŻYWYCH:
  • Zarejestrowany w BEAUTY (MC1137 [NCT02022202]) i nie wycofał zgody podczas rejestracji w BEAUTY na pobieranie próbek lub długoterminową obserwację
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do przyszłych badań nad rakiem piersi w Mayo Clinic
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do przyszłych badań nad rakiem piersi w Mayo Clinic
  • Gotowość do wyrażenia zgody na wykorzystanie archiwalnych biopsji guza uzyskanych po przyjęciu do BEAUTY (Poproś o tkankę z wcześniejszej biopsji miejsca wznowy)
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
  • REJESTRACJA - DLA PACJENTÓW, KTÓRZY ZMARLI:
  • Zarejestrowano się w MC1137 i nie wycofano zgody podczas rejestracji w BEAUTY na pobieranie próbek lub długoterminową obserwację
  • Obecność członka rodziny chętnego do wyrażenia zgody na wykorzystanie zarchiwizowanych biopsji guza uzyskanych po włączeniu do BEAUTY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, kwestionariusz)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i wypełnianiu kwestionariuszy przez cały okres badania. Pacjenci mogą również przechodzić pobieranie próbek tkanek w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek resztkowego obciążenia rakiem i okresu wolnego od raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Trajektoria CTC i ctDNA w czasie po leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Korzystanie z technologii RareCyte CTC
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Związek z okresem wolnym od choroby raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Związek fenotypu immunologicznego krwi obwodowej (subpopulacje krążących komórek odpornościowych mierzone za pomocą CyTOF) w czasie z okresem wolnym od choroby raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Identyfikacja mechanizmów oporności na leczenie i badanie nowych leków/kombinacji leków
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Opracuje i wykorzysta modele PDX nawrotowego raka piersi do identyfikacji mechanizmów oporności na leczenie i do badania nowych leków/kombinacji leków.
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Zmiany krajobrazu genomowego i proteomicznego w czasie
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Oceni zmiany w krajobrazie genomowym i proteomicznym w czasie, poprzez sekwencjonowanie nawrotów choroby i porównanie z danymi sekwencjonowania z pierwotnego guza.
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Ocena przestrzennych mikrokrajobrazów immunologicznych guzów przed leczeniem i leczonych
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Cyfrowe profilowanie przestrzenne o wysokim stopniu złożoności zostanie wykorzystane do oceny biomarkerów immunologicznych
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Endogenna przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna i mechanizmy unikania odporności
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu studiów
Wygeneruje autologiczne systemy współhodowli komórek odpornościowych krwi obwodowej i komórek nowotworowych raka piersi w celu zbadania endogennej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i mechanizmów unikania odporności
Do 10 lat po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy C Boughey, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC210301 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-09616 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj