Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoregulacyjne działanie agonisty STING dostarczanego z mikrocząstkami w kontroli eksperymentalnego autoimmunologicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE) i stwardnienia rozsianego (MS)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Mikrocząstki (MP) jako sposób dostarczania terapeutycznego mogą selektywnie dostarczać leczenie immunomodulujące do komórek fagocytarnych, zwłaszcza komórek dendrytycznych (DC), indukując ich tolerogenny fenotyp i funkcję oraz ekspansję komórek regulatorowych T (Treg). Badanie będzie charakteryzować odpowiedź in vitro mikrocząstek zamkniętych w immunomodulatorze cGAMP na zdolność DC i Treg do regulowania odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest tylko badanie laboratoryjne. W ramach badania nie będą wydawane żadne leki. Nie będą wykonywane żadne testy ani procedury. Krew (około 10 łyżeczek; 10 zielonych górnych probówek) zostanie pobrana przez wykwalifikowanego flebotomistę, pielęgniarkę lub lekarza w klinice neurologii podczas rutynowych wizyt w klinice. Podczas pobierania krwi będą przestrzegane odpowiednie procedury medyczne, aby zminimalizować ryzyko pacjenta. Ponadto zostaną podjęte kroki w celu ochrony poufności pacjenta. Do każdej próbki zostaną przypisane unikalne kody. Wszystkie informacje identyfikujące zostaną usunięte z próbek i danych klinicznych przed przekazaniem ich personelowi badawczemu prowadzącemu badanie laboratoryjne. Tylko personel kliniki będzie miał dostęp do formularzy zgód, listy głównej (łączącej unikalne kody z nazwiskami pacjentów) oraz przedmiotowej dokumentacji medycznej. Pobieranie krwi zbiegnie się w czasie z regularnymi wizytami podmiotu w poradni neurologicznej.

Wszystkie zapisy będą zabezpieczone aktualnym systemem radiologicznym PACS oraz skomputeryzowanymi systemami informacyjnymi/skomputeryzowanymi bazami danych, które są obecnie stosowanymi metodami zabezpieczania wszystkich informacji o pacjencie. Zostaną podjęte starania, aby zachować poufność wszystkich informacji dotyczących pacjenta. Materiał z danymi identyfikującymi będzie przechowywany w zamkniętym pomieszczeniu do przechowywania danych kliniki. Nazwiska pacjentów nie będą używane w żadnych publikacjach. Wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych na tych próbkach nie będą udostępniane podmiotom. Wyniki badań laboratoryjnych nie będą włączane do dokumentacji medycznej pacjentów.

Propozycja przewiduje oddzielenie komórek dendrytycznych za pomocą separacji z wykorzystaniem kulek magnetycznych i wykorzystanie ich jako komórek prezentujących antygen limfocytom T. Efekt terapeutyczny dostarczanej nanocząsteczki fosfatydyloseryny (PS, PAR-PS) będzie mierzony za pomocą wydzielania cytokin i wykrywania Indukcja komórek T regulatorowych (Treg). Proliferacja zostanie określona za pomocą CFSE, sekrecja cytokin zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA i wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin na obecność IFNg, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, TGFb, IL-10 i IL-4. Indukcja komórek Treg będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i oznaczania procentu komórek Treg CD4+ CD25+ CD127-FoxP3+ w limfocytach CD4+.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Silva Markovic-Plese, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 pacjentów z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby spełniające kryteria diagnostyczne rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
  2. W wieku 18-55 lat
  3. Nie leczony terapią immunomodulującą, bez innej diagnozy neurologicznej, bez innej choroby zapalnej

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wywołane przez cGAMP MP tolerogenne DC od pacjentów z RRMS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie cytometrii przepływowej zmierzy fagocytozę cGAMP MP przez PBMC i scharakteryzuje fenotyp DC indukowanych cGAMP MP u 40 nieleczonych pacjentów z RRMS po inkubacji ze znakowanymi fluorescencyjnie MP cGAMP.
Linia bazowa
Określenie zdolności DC traktowanych cGAMP MP do indukowania ekspansji iTreg w ludzkich kulturach in vitro
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badania cytometrii przepływowej scharakteryzują indukowany fenotyp Treg generowany po wspólnej hodowli z komórkami DC traktowanymi cGAMP MP w celu określenia zdolności DC traktowanych cGAMP MP do indukowania różnicowania i ekspansji iTreg
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie transkryptomu Treg indukowanych przez cGAMP MP IL-27 i IL-10.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sekwencjonowanie RNA komórek iTreg po wspólnej hodowli z traktowanymi cGAMP MP (vs. puste traktowane MP) DC od 10 pacjentów z RRMS wykryją geny o różnej ekspresji między iTreg indukowanymi przez cGAM MP i puste MP. Ekspresja czynników transkrypcyjnych zidentyfikowana przez RNAseq zostanie potwierdzona metodami RT-PCR i western blot, bardziej ilościowymi.
Linia bazowa
Określić rekonstytucję in vitro funkcji supresyjnej iTreg u pacjentów z RRMS po wspólnej hodowli z DC traktowanymi cGAMP MP.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test supresji określi, w jakim stopniu komórki Treg ze wspólnych hodowli z DC traktowanymi cGAM-MP zwiększają (przywracają normalną) funkcję supresyjną w porównaniu do wspólnych hodowli z ślepymi DC traktowanymi MP.
Linia bazowa
Indukcja swoistej dla antygenu tolerancji immunologicznej po jednoczesnym podaniu DC DR2-aAPM z cGAMP MPs.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Efekt supresyjny sortowanych Treg indukowanych po jednoczesnym podaniu cGAMP MP i DR2-APM do DC pochodzących z monocytów będzie testowany we wspólnych hodowlach z autologicznymi komórkami efektorowymi T. Specyficzność antygenu mieliny zostanie określona w komórkach Teff i iTreg przez barwienie tetramerem MHCII.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Badania kliniczne na Rysunek krwi

3
Subskrybuj