- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05705986
Immunoregulacyjne działanie agonisty STING dostarczanego z mikrocząstkami w kontroli eksperymentalnego autoimmunologicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE) i stwardnienia rozsianego (MS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest tylko badanie laboratoryjne. W ramach badania nie będą wydawane żadne leki. Nie będą wykonywane żadne testy ani procedury. Krew (około 10 łyżeczek; 10 zielonych górnych probówek) zostanie pobrana przez wykwalifikowanego flebotomistę, pielęgniarkę lub lekarza w klinice neurologii podczas rutynowych wizyt w klinice. Podczas pobierania krwi będą przestrzegane odpowiednie procedury medyczne, aby zminimalizować ryzyko pacjenta. Ponadto zostaną podjęte kroki w celu ochrony poufności pacjenta. Do każdej próbki zostaną przypisane unikalne kody. Wszystkie informacje identyfikujące zostaną usunięte z próbek i danych klinicznych przed przekazaniem ich personelowi badawczemu prowadzącemu badanie laboratoryjne. Tylko personel kliniki będzie miał dostęp do formularzy zgód, listy głównej (łączącej unikalne kody z nazwiskami pacjentów) oraz przedmiotowej dokumentacji medycznej. Pobieranie krwi zbiegnie się w czasie z regularnymi wizytami podmiotu w poradni neurologicznej.
Wszystkie zapisy będą zabezpieczone aktualnym systemem radiologicznym PACS oraz skomputeryzowanymi systemami informacyjnymi/skomputeryzowanymi bazami danych, które są obecnie stosowanymi metodami zabezpieczania wszystkich informacji o pacjencie. Zostaną podjęte starania, aby zachować poufność wszystkich informacji dotyczących pacjenta. Materiał z danymi identyfikującymi będzie przechowywany w zamkniętym pomieszczeniu do przechowywania danych kliniki. Nazwiska pacjentów nie będą używane w żadnych publikacjach. Wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych na tych próbkach nie będą udostępniane podmiotom. Wyniki badań laboratoryjnych nie będą włączane do dokumentacji medycznej pacjentów.
Propozycja przewiduje oddzielenie komórek dendrytycznych za pomocą separacji z wykorzystaniem kulek magnetycznych i wykorzystanie ich jako komórek prezentujących antygen limfocytom T. Efekt terapeutyczny dostarczanej nanocząsteczki fosfatydyloseryny (PS, PAR-PS) będzie mierzony za pomocą wydzielania cytokin i wykrywania Indukcja komórek T regulatorowych (Treg). Proliferacja zostanie określona za pomocą CFSE, sekrecja cytokin zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA i wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin na obecność IFNg, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, TGFb, IL-10 i IL-4. Indukcja komórek Treg będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i oznaczania procentu komórek Treg CD4+ CD25+ CD127-FoxP3+ w limfocytach CD4+.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Główny śledczy:
- Silva Markovic-Plese, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby spełniające kryteria diagnostyczne rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
- W wieku 18-55 lat
- Nie leczony terapią immunomodulującą, bez innej diagnozy neurologicznej, bez innej choroby zapalnej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj wywołane przez cGAMP MP tolerogenne DC od pacjentów z RRMS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie cytometrii przepływowej zmierzy fagocytozę cGAMP MP przez PBMC i scharakteryzuje fenotyp DC indukowanych cGAMP MP u 40 nieleczonych pacjentów z RRMS po inkubacji ze znakowanymi fluorescencyjnie MP cGAMP.
|
Linia bazowa
|
Określenie zdolności DC traktowanych cGAMP MP do indukowania ekspansji iTreg w ludzkich kulturach in vitro
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badania cytometrii przepływowej scharakteryzują indukowany fenotyp Treg generowany po wspólnej hodowli z komórkami DC traktowanymi cGAMP MP w celu określenia zdolności DC traktowanych cGAMP MP do indukowania różnicowania i ekspansji iTreg
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie transkryptomu Treg indukowanych przez cGAMP MP IL-27 i IL-10.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sekwencjonowanie RNA komórek iTreg po wspólnej hodowli z traktowanymi cGAMP MP (vs.
puste traktowane MP) DC od 10 pacjentów z RRMS wykryją geny o różnej ekspresji między iTreg indukowanymi przez cGAM MP i puste MP.
Ekspresja czynników transkrypcyjnych zidentyfikowana przez RNAseq zostanie potwierdzona metodami RT-PCR i western blot, bardziej ilościowymi.
|
Linia bazowa
|
Określić rekonstytucję in vitro funkcji supresyjnej iTreg u pacjentów z RRMS po wspólnej hodowli z DC traktowanymi cGAMP MP.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test supresji określi, w jakim stopniu komórki Treg ze wspólnych hodowli z DC traktowanymi cGAM-MP zwiększają (przywracają normalną) funkcję supresyjną w porównaniu do wspólnych hodowli z ślepymi DC traktowanymi MP.
|
Linia bazowa
|
Indukcja swoistej dla antygenu tolerancji immunologicznej po jednoczesnym podaniu DC DR2-aAPM z cGAMP MPs.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Efekt supresyjny sortowanych Treg indukowanych po jednoczesnym podaniu cGAMP MP i DR2-APM do DC pochodzących z monocytów będzie testowany we wspólnych hodowlach z autologicznymi komórkami efektorowymi T.
Specyficzność antygenu mieliny zostanie określona w komórkach Teff i iTreg przez barwienie tetramerem MHCII.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Leukoencefalopatie
- Choroba autoimmunologiczna układu nerwowego, eksperymentalna
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zapalenie mózgu i rdzenia, autoimmunologiczne, eksperymentalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20D.098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
Badania kliniczne na Rysunek krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur