Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowe obrazowanie wirtualne w celu poprawy dokładności standardowych wyników nefrometrycznych opartych na tomografii komputerowej: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

PROJEKT BADANIA:

prospektywna wieloośrodkowa obserwacja

PRZYKŁADOWA WIELKOŚĆ BADANIA:

Szacunkowa liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania wieloośrodkowego, to co najmniej 270 pacjentów (obliczona statystycznie w odniesieniu do wyników analizy monocentrycznej obejmującej 101 pacjentów o tym samym schemacie, przeprowadzonej już przez Centrum Koordynacyjne).

LICZBA ZAANGAŻOWANYCH CENTRÓW:

Biorąc pod uwagę całkowitą liczbę zapisanych pacjentów wynoszącą co najmniej 270, liczba zaangażowanych ośrodków: 5.

PROCEDURY STUDIÓW:

Renderowanie wirtualnego modelu 3D

  • Obrazy tomografii komputerowej wysłane w formacie DICOM do MEDICS (Turyn, Włochy) po anonimizacji.
  • Dedykowana platforma internetowa dostępna do przesyłania anonimowych obrazów CT po rejestracji.
  • Przetwarzanie obrazu CT przez bioinżynierów i budowanie 3DVM w ciągu 72 godzin
  • Pobierz 3D-PDF z tej samej platformy internetowej

Ocena wyniku nefrometrycznego

  • Wszystkie skany CT i ich ocena 3DVM w celu oceny złożoności chirurgicznej, zgodnie z klasyfikacją według skali nefrometrii PADUA i jej względnej kategorii ryzyka PADUA.

  • Dla każdego Centrum:

    • ocena wyniku PADUA na podstawie tomografii komputerowej (2D-NS) przez jednego urologa;
    • ocena wyniku PADUA na podstawie 3DVMs (3D-NS) przez innego urologa.

Interwencja chirurgiczna i ocena patologiczna

  • Dedykowany chirurg ekspert dla każdego ośrodka wykonującego NSS dla wszystkich pacjentów z tą samą techniką chirurgiczną.
  • Dedykowany uropatolog dla każdego Ośrodka wykonujący oceny histopatologiczne preparatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowym guzem nerki zakwalifikowani do częściowej nefrektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czterofazowy (faza niewzmocniona, korowo-rdzeniowa, nefrograficzna i urograficzna) tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem

Kryteria wyłączenia:

  • dowody anatomicznych nieprawidłowości, takich jak kształt podkowy lub ektopowa nerka.
  • obrazowanie przedoperacyjne niewystarczające do wykonania 3DVM (takie jak tomografia komputerowa z interwałem akwizycji plastrów > 3 mm lub suboptymalna różnica wzmocnienia między fazami wzmocnienia) lub starsze niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zlokalizowanym guzem nerki
Pacjenci z zlokalizowanym guzem nerki zakwalifikowani do małoinwazyjnej częściowej nefrektomii, u których przed operacją wykonano ocenę nefrometryczną 2D- i 3D-PADUA
Inny: Wynik nefrometryczny 3D-PADUA
Ocena wyniku nefrometrycznego PADUA z obrazami 3D
Inny: Wynik nefrometryczny 2D-PADUA
Ocena wyniku nefrometrycznego PADUA z obrazami 2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nefrometrii PADUA obliczony za pomocą wirtualnego modelowania 3D i standardowych dwuwymiarowych obrazów tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala nefrometrii PADUA pozwala przewidzieć ryzyko powikłań chirurgicznych i okołooperacyjnych u pacjentów poddanych częściowej nefrektomii.

Wynik nefrometrii PADUA ocenia różne cechy guza:

  • Położenie podłużne (biegunowe) (górna/dolna: 1 pkt; środkowa: 2 pkt),
  • Współczynnik egzofityczny (>=50%: 1 pkt; <50%: 2 pkt; endofityczny: 3 pkt)
  • Obrzeże nerkowe (boczne: 1 pkt; przyśrodkowe: 2 pkt)
  • Zatoka nerkowa (niezajęta: 1 pkt; zajęta: 2 pkt)
  • Układ zbierania moczu (niezaangażowany: 1 pkt; przemieszczony/naciek: 2 pkt)
  • Wielkość guza (<=4 cm: 1pt; 4,1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) Wynik PADUA, obliczony jako suma tych parametrów, stratyfikuje pacjentów z grupy PADUA 6 guzów o niskim ryzyku powikłań do PADUA 14, z dużym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych ocenianych według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Klasyfikacja Claviena-Dindo ocenia nasilenie powikłań w 5 grupach:

  • Stopień I: Jakiekolwiek odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej;
  • Stopień II: Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone dla powikłań stopnia I;
  • Stopień III: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej (IIIa: Interwencja bez znieczulenia ogólnego; IIIb: Interwencja w znieczuleniu ogólnym);
  • Stopień IV Zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIOM/OIOM (IVa: dysfunkcja jednego narządu; IVb: dysfunkcja wielonarządowa);
  • Stopień V: Śmierć pacjenta.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj