Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie radioterapii po wstrzyknięciu hydrożelu SpaceOAR

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii miejscowego raka prostaty T1-T2 w Chinach po wstrzyknięciu hydrożelu SpaceOAR

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii pacjentów z miejscowym rakiem prostaty T1-T2 w Chinach, którym wstrzyknięto Hydrożel SpaceOAR, poprzez zebranie danych klinicznych związanych z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół badania dotyczy drugiej części rzeczywistego badania SpaceOAR, w ramach którego zostaną przeprowadzone długoterminowe wizyty kontrolne (do 1 roku) poza strefą pilotażową turystyki medycznej Boao. Badanie rzeczywistego świata SpaceOAR jest retrospektywnym i prospektywnym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego T1-T2, którym wstrzyknięto już SpaceOAR i przeszli radioterapię lub zostaną poddani radioterapii, zostaną włączeni i zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące radioterapii. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli już radioterapię przed rozpoczęciem badania, dane kliniczne będą gromadzone retrospektywnie, takie jak dane dotyczące radioterapii, AE (jeśli dotyczy) i MRI (jeśli dotyczy). Wizyta kontrolna zostanie zakończona, jeśli dotyczy. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują terapię po rozpoczęciu badania, zaplanowane zostaną wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 10 miesiącach po radioterapii w celu oceny funkcji jelit, układu moczowego i funkcji seksualnych oraz jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podczas badań przesiewowych zostaną zidentyfikowani pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają radioterapię.

Osoby, którym wstrzyknięto hydrożel SpaceOAR, zostaną zapisane. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali już radioterapię, dane kliniczne można zebrać retrospektywnie i przeprowadzić świadomą zgodę (jeśli wizyty kontrolne mogą być przeprowadzone prospektywnie). W przypadku pacjentów, którzy będą poddani radioterapii, zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę, są chętni do udziału w zbieraniu danych klinicznych i chętni do przestrzegania procedury badania. (dla przedmiotów włączonych prospektywnie)
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie raka gruczołu krokowego w stadium klinicznym T1-T2 i być leczeni hydrożelem Space OAR oraz otrzymywać lub będą otrzymywać radioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy badani otrzymali lub otrzymają radioterapię, którzy wstrzyknęli hydrożel SpaceOAR w Boao Medical Pilot Zone.
  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia, chyba że pacjent odmówi podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego T1-T2 w Chinach, którym wstrzyknięto Hydrożel SpaceOAR
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii pacjentów z miejscowym rakiem prostaty T1-T2 w Chinach, którym wstrzyknięto Hydrożel SpaceOAR, poprzez zebranie danych klinicznych związanych z radioterapią.
Urządzenie: Hydrożel SpaceOAR
System SpaceOAR to wchłanialny hydrożel formowany in situ, który jest podawany przezkroczowo (pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej) między prostatą a odbytnicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki objętości odbytnicy odbierającej promieniowanie między planami radioterapii przed i po iniekcji hydrożelowej.
Ramy czasowe: Operacja żelowa po iniekcji 1-10 dni
Zmiana objętości odbytnicy odbytniczej promieniowania, które jest mierzone histogramem dawki-objętości w planowaniu radioterapii przed i po spaosoarowym hydrogelu planowanie radioterpia radioterapia opiera się na skanach symulacji CT.
Operacja żelowa po iniekcji 1-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oceny funkcji moczowych, jelita i funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii, rozszerzony wynik wskaźnika raka prostaty (EPIC) -26 został porównany z wyjściowym wynikiem EPIC-26.
Descrpition zmiany oceny oceny z tytułu jelit i funkcji seksualnych, które są mierzone przez rozszerzone kompozyt wskaźnika raka prostaty (EPIC) -26. EPIC-26 jest wersją krótkoterminową zmierzającą jakość życia związaną ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty, która zawiera 26 pozycji i 5 domen: nietrzymanie moczu, drażnice/obturacyjne, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu epickiego tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu elementów są przekształcane liniowo z wyników 0 do 100 wyników, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Po zakończeniu radioterapii, rozszerzony wynik wskaźnika raka prostaty (EPIC) -26 został porównany z wyjściowym wynikiem EPIC-26.
Jakość życia zmierzono za pomocą skali Eq-5d-5L （pięciopoziomowa wersja 5-wymiarowej skali euroqol)
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii skala Eq-5d-5L miesiąca （Pięciopoziomowa wersja 5-wymiarowej skali euroqol) została porównana z podstawowym wynikiem skali EQ-5D-5L.
Częstotliwości i proporcje odpowiedzi w pięciu wymiarach (mobilność, lęk/depresja, ból/dyskomfort, zwykłe działania i samoopieki) i różne poziomy zostaną zestawione, które zostały zmierzone w skali Eq-5D-5L （pięciopoziomowa wersja euroqol 5-wymiarowa skali 5-wymiarowej). Minimalna wartość i maksymalna wartość maksymalnej wartości Eq (EQ Analogue) z 0 SCORE EUROQOL 5-wymiarowe). Wynik Betera.
Po zakończeniu radioterapii skala Eq-5d-5L miesiąca （Pięciopoziomowa wersja 5-wymiarowej skali euroqol) została porównana z podstawowym wynikiem skali EQ-5D-5L.
Odległość między prostatą a odbytnicą
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii tygodnie 6 odległości między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI porównano z linią podstawową odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI.
Odległość między tylną kapsułką prostaty i przednią ścianę odbytnicy mierzona jest na osiowym plasterze obrazu najbliżej połowy między wierzchołkiem a podstawą, od tylnej krawędzi prostaty do wewnętrznej ściany odbytnicy przez MRI.
Po zakończeniu radioterapii tygodnie 6 odległości między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI porównano z linią podstawową odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI.
odległość między prostatą a odbytnicą
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii miesiąc 10 odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI porównano z linią podstawową odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI.
Obecność hydrożelu kosmicznego między prostatą a odbytnicą jest oceniana przez MRI pośrednio za pomocą odległości.
Po zakończeniu radioterapii miesiąc 10 odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI porównano z linią podstawową odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI.
Zdarzenie niepożądane związane z hydrożelem Spaioar (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Przez całą fazę badania do 10 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Związek AE/ADE/SAE/SADE/UADES zostanie oceniony przez śledczych.
Przez całą fazę badania do 10 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0745

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Hydrożel SpaceOAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj