Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rytuksymabu z zanubrutynibem w porównaniu z monoterapią rytuksymabem u nieleczonych pacjentów z SMZL (RITZ)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Faza 3, interwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące rytuksymab z zanubrutynibem i rytuksymabem w monoterapii we wcześniej nieleczonym, objawowym chłoniaku strefy brzeżnej śledziony (RITZ)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i tolerancji połączenia dwóch produktów leczniczych, rytuksymabu i zanubrutynibu, w porównaniu z monoterapią rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej śledziony (SMZL), wcześniej nieleczonych i wymagających leczenia systemowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy połączenie rytuksymabu i zanubrutynibu jest skuteczniejszą terapią niż monoterapia rytuksymabem?
  • Czy terapia skojarzona rytuksymabem i zanubrutynibem jest dobrze tolerowana?

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (rytuksymab i zanubrutynib lub sam rytuksymab) na maksymalnie dwa lata i będą przechodzić regularne wizyty do trzech lat od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę, czy leczenie zanubrutynibem w skojarzeniu z rytuksymabem spowoduje poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z leczeniem rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem strefy brzeżnej śledziony (SMZL ).

Około 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zanubrutynib i rytuksymab (grupa leczenia A) lub rytuksymab (grupa leczenia B). Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji.

Osoby z potwierdzoną przez badacza chorobą postępującą (PD) zgodnie z kryteriami Lugano 2014 lub z niedopuszczalną toksycznością lub decyzją badacza/osoby muszą przerwać podawanie badanego leku.

Pacjenci, którzy ukończą leczenie i pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwą leczenie, przejdą do fazy obserwacji.

Faza obserwacji po odpowiedzi będzie miała miejsce u pacjentów, którzy ukończyli leczenie lub przerwali leczenie z powodów innych niż postęp choroby i będzie obejmowała ocenę skuteczności co 24 tygodnie, aż do progresji choroby ocenionej przez badacza.

Pacjenci z PD podczas fazy obserwacji po odpowiedzi będą nadal obserwowani w fazie obserwacji przeżycia.

Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) będzie odpowiedzialny za niezależny przegląd tymczasowej analizy bezpieczeństwa pierwszych 20 pacjentów włączonych do grupy eksperymentalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Emanuele Zucca, MD
  • Numer telefonu: 7321 +41 58 666
  • E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospedal Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Istitut Català d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital Universitario Cruces
      • El Palmar, Hiszpania
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital de Salamanca
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico-S. Marco
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRCCS IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • USL-IRCCS of Reggio Emilia, Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Siena, Włochy, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - ASST dei Sette Laghi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Hospital Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
  • Potwierdzona diagnoza SMZL, w tym wynik immunofenotypu Matutes <3, brak ekspresji CD103 i CD25 za pomocą cytometrii przepływowej, brak ekspresji cykliny D1, BCL6 i CD10 za pomocą immunohistochemii oraz brak mutacji MYD88 L265P. Kwalifikują się pacjenci ze znaczną splenomegalią i zajęciem wnęki śledziony i/lub węzłów chłonnych wnęki dodatkowej
  • Wcześniej nieleczona choroba. Pacjenci z wcześniejszym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy przeszli eradykację HCV i mają utrzymujące się SMZL po 3 miesiącach od eradykacji, mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci po wcześniejszej splenektomii są wykluczeni.
  • Potrzeby lecznicze zgodnie z kryteriami wytycznych ESMO
  • Mierzalne uszkodzenia
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l, Hb > 7,5 g/dl. Wartości poniżej takich progów są dopuszczalne, jeśli można je przypisać chłoniakowi podstawowemu. Transfuzje są dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne podczas badań przesiewowych.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek oraz parametry krzepnięcia
  • Pacjent zdolny i chętny do połykania leków próbnych w postaci całej tabletki/kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia splenektomia.
  • Jakakolwiek systemowa terapia SMZL.
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub miejscowego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona ≤ 6.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją i znane skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda lub hemofilia).
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
  • Choroby współistniejące wymagające leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub fenprokumonem lub innymi antagonistami witaminy K oraz pacjenci leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową. Pacjenci leczeni inhibitorami czynnika Xa (np. riwaroksaban, apiksaban, edoksaban), bezpośrednimi inhibitorami trombiny (np. dabigatran), heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub pojedynczymi lekami przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), ale muszą być odpowiednio poinformowani o potencjalnym ryzyku krwawienia.
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan uniemożliwiający podanie dojelitowej drogi podania.
  • Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna infekcja COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) lub nieprzestrzeganie obowiązujących środków higieny w związku z pandemią COVID-19.
  • Aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Aktywne, niekontrolowane zjawisko autoimmunologiczne (niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub immunologiczna. małopłytkowość) wymagające leczenia steroidami w dawce prednizonu > 20 mg na dobę lub równoważnej.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub którykolwiek składnik badanych leków.
  • Jednoczesne leczenie silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A
  • Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i/lub sprawiać, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia w tę rozprawę.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A – rytuksymab + zanubrutynib

Zanubrutynib (160 mg BID w ciągłej dawce doustnej) podaje się przez 12 cykli po 28 dni każdy. Po cyklu 12:

  1. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) przerwą leczenie i przejdą do fazy obserwacji.
  2. Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) będą kontynuować leczenie zanubrutynibem (160 mg BID w dawce ciągłej doustnie) przez 12 dodatkowych cykli po 28 dni każdy, łącznie 24 cykle.
  3. Pacjenci w stanie choroby stabilnej (SD) lub choroby postępującej (PD) zakończą leczenie i przejdą do fazy obserwacji.

Rytuksymab podaje się w dawce 375 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 (28 dni w cyklu), następnie w dniu 1 cykli 3, 6, 9 i 12 (28 dni w cyklu) cykl). Po cyklu 12:

  1. Pacjenci w CR przerwą leczenie i przejdą do fazy obserwacji.
  2. Pacjenci z PR będą kontynuować podawanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cykli 15, 18, 21 i 24 (28 dni w cyklu).
  3. Pacjenci w SD lub PD przerwą leczenie i przejdą do fazy obserwacji.
Lek: Rytuksymab
Truxima koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg/50 ml
Inne nazwy:
  • Truxima
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib 80 mg kapsułki twarde
Inne nazwy:
  • Brukinsa
Aktywny komparator: Ramię B - Rytuksymab

Rytuksymab podaje się w dawce 375 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 (28 dni w cyklu), następnie w dniu 1 cykli 3, 6, 9 i 12 (28 dni w cyklu) cykl). Po cyklu 12:

  1. Pacjenci w CR przerwą leczenie i przejdą do fazy obserwacji.
  2. Pacjenci z PR będą kontynuować leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cykli 15, 18, 21 i 24 (28 dni w cyklu).
  3. Pacjenci w SD lub PD przerwą leczenie i przejdą do fazy obserwacji
Lek: Rytuksymab
Truxima koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg/50 ml
Inne nazwy:
  • Truxima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 3 latach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 3 lat po randomizacji
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji (ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano 2014) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 3 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki remisji - kryteria Lugano 2014
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocenione przez badacza wskaźniki całkowitej remisji osiągnięte po 12 i 24 miesiącach leczenia, oceniane według kryteriów Lugano 2014
Po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Najlepsza odpowiedź w ocenie badacza osiągnięta w dowolnym momencie okresu leczenia (24 miesiące) oceniana zgodnie z kryteriami Lugano 2014
Od daty rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odsetek całkowitych remisji — kryteria Matutesa
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocenione przez badacza wskaźniki całkowitej remisji osiągnięte po 12 i 24 miesiącach leczenia, oceniane według kryteriów Matutesa
Po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Najlepsza odpowiedź — kryteria Matutes
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Najlepsza odpowiedź w ocenie badacza osiągnięta w dowolnym momencie w okresie leczenia (24 miesiące) oceniana zgodnie z kryteriami Matutesa
Od daty rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNT)
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej do 3 lat po randomizacji
Oceniony przez badacza czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNT) zgodnie z kryteriami Lugano 2014. TTNT definiuje się jako czas od zakończenia leczenia do rozpoczęcia kolejnej terapii
Od zakończenia leczenia do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej do 3 lat po randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu spełnienia kryteriów odpowiedzi (tj. CR lub PR) do pierwszego udokumentowania nawrotu lub progresji do 3 lat od randomizacji
DoR ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano 2014
Od momentu spełnienia kryteriów odpowiedzi (tj. CR lub PR) do pierwszego udokumentowania nawrotu lub progresji do 3 lat od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 3 lat od randomizacji
OS zgodnie z kryteriami Lugano 2014. OS definiuje się jako czas od losowego przydziału do śmierci z dowolnej przyczyny
Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 3 lat od randomizacji
Leczenie nagłe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF do 28 dni po odstawieniu leczenia lub do ustąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w zależności od tego, co nastąpi później, lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego do 3 lat od randomizacji
Analiza rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Od momentu podpisania ICF do 28 dni po odstawieniu leczenia lub do ustąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w zależności od tego, co nastąpi później, lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego do 3 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland - Bellinzona (Switzerland)
  • Krzesło do nauki: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG) - Bellinzona (Switzerland)
  • Krzesło do nauki: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IELSG48
  • 2023-503755-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami