Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyszukiwanie sygnatur genów wrażliwości/oporności na radioterapię neoadjuwantową u pacjentów z resekcyjnym MTM (RADIOSARC)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Poszukiwanie specyficznych sygnatur genowych wrażliwości/oporności na radioterapię neoadjuwantową u dorosłych pacjentów z resekcyjnymi mięsakami tkanek miękkich kończyn

Do tej pory radiologom onkologom brakuje biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi/oporności na RT w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z RT i spersonalizowania schematu RT. Naszą propozycją jest przeprowadzenie badania kohortowego mającego na celu identyfikację biomarkerów transkryptomicznych predykcyjnych wrażliwości i/lub oporności na RT u pacjentów z MTM kończyn

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestia, czy RT powinna być wykonywana przed operacją, czy po niej, jest wciąż kwestią dyskusyjną. Do tej pory radiologom onkologicznym brakuje sygnatury odpowiedzi/oporności na RT w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z RT i spersonalizowania schematu RT. Dlatego istotne jest przewidzenie prawdopodobieństwa odpowiedzi/oporności na RT. Indywidualna eksploracja metodami o wysokiej przepustowości będzie uczestniczyć w opisie mechanizmów biologicznych zaangażowanych w pan-oporność komórek nowotworowych STS, identyfikując w ten sposób potencjalne cele molekularne, które można zahamować, aby odwrócić wewnętrzną oporność na promieniowanie. W tym kontekście naszą propozycją jest przeprowadzenie badania kohortowego mającego na celu identyfikację sygnatury transkryptomicznej predykcyjnej wrażliwości i/lub oporności na RT u pacjentów z MTM kończyn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mięsakiem miękkiego tissus, którzy przeszli/przeszli przedoperacyjną radioterapię i dla których dostępny jest wycinek guza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie braku sprzeciwu do udziału w badaniu
  • Pacjent z udokumentowanym brakiem sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie i cytologicznie rozpoznaniem MTM(..)
  • Pacjent z dostępnym blokiem guza FFPE z wstępnej biopsji diagnostycznej (obowiązkowo) i próbki chirurgicznej (opcjonalnie).
  • Pacjenci z próbkami FFPE guza przygotowanymi w ciągu ostatnich 4 lat
  • Pacjent z nadającą się do oceny próbką guza spełniającą następujące kryteria kontroli jakości/ilości (..)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich w chwili rozpoznania
  • Pacjenci z wyłączną radioterapią bez resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci otrzymujący neoadjuwantowe leczenie systemowe (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta retrospektywna
Dzięki bazom danych NETSARC/ CONTICABASE (francuska sieć referencyjna ds. mięsaków) w retrospektywie spodziewana jest całkowita wielkość próby 200 pacjentów
Promieniowanie: promieniowanie przedoperacyjne
Zgodnie ze standardem opieki i wytycznymi instytucji
Procedura: Standardowa operacja po radioterapii przedoperacyjnej
Zgodnie ze standardem opieki i wytycznymi instytucji
Przyszła kohorta

Aby zapewnić zewnętrzną walidację, pacjenci z ośrodków NETsarc, u których przed operacją zastosowano RT, zostaną prospektywnie zgromadzeni i przetestowana zostanie sygnatura transkryptomiczna.

Do tej prospektywnej kohorty zostanie włączonych do 100 pacjentów.
Promieniowanie: promieniowanie przedoperacyjne
Zgodnie ze standardem opieki i wytycznymi instytucji
Procedura: Standardowa operacja po radioterapii przedoperacyjnej
Zgodnie ze standardem opieki i wytycznymi instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowanie sygnatury transkryptomicznej odpowiedzi histologicznej na radioterapię u pacjentów z MTM przy użyciu procentu resztkowych żywych komórek jako istotnego klinicznie punktu końcowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sygnatura ekspresji genu przy użyciu RNAseq korelowała z procentem resztkowych żywych komórek w próbce chirurgicznej w celu określenia odpowiedzi histologicznej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów wrażliwości lub oporności na radioterapię u pacjentów z MTM przy użyciu dodatkowych klinicznych punktów końcowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sygnatura ekspresji genu przy użyciu RNAseq korelowała z odsetkiem martwicy, odsetkiem zwłóknienia, lokalną kontrolą po 1 i 2 latach (1- i 2-letnie przeżycie bez nawrotu miejscowego / odległego, czasem do nawrotu (TTR), chorobą Free Survival (DFS), poziom jakości resekcji na podstawie klasyfikacji guza resztkowego (R).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Inny identyfikator: R201-004-171)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsaki tkanek miękkich

Badania kliniczne na promieniowanie przedoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj