Badanie kliniczne zredukowanej radioterapii docelowej w raku nosowo-gardłowym
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Badanie kliniczne radioterapii o zmniejszonej wartości docelowej w oparciu o prawo i charakterystykę dystrybucji przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych w raku nosowo-gardłowym
Określenie, czy radioterapia subtraktywna może znacząco zmniejszyć ostre skutki uboczne radioterapii i poprawić jakość życia pacjentów na podstawie zapewnienia istniejącego efektu leczniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie niekeratologiczny rak nosogardła (zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub typ III wg WHO).
- Stadium kliniczne to TanyN2-3M0, III-IVa (etap 8. edycji AJCC).
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej radioterapii.
- Po chemioterapii indukcyjnej CR lub PR oceniano za pomocą radiografii.
- Wiek 18-65 lat.
- Wynik ECOG 0-1.
- Dobra funkcja narządów
- Pacjent podpisał pismo informujące i jest chętny i zdolny do przestrzegania planowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych programów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym rogowaciejącym stanowią tylko około 5% wszystkich typów patologicznych, a czułość radioterapii jest słaba w porównaniu z pozostałymi dwoma heterogennymi typami, więc rak nosowo-gardłowy z patologią rogowaciejących komórek płaskonabłonkowych (typ I wg WHO) jest wykluczony.
- Chorzy z przerzutami nawrotowymi i odległymi.
- Węzły chłonne z przerzutami zlokalizowane są w obszarze docelowym (strefa Ib, grupa boczna obszaru spływu limfatycznego zagardłowego (VII) oraz obszar spływu limfatycznego szyi. Granica przyśrodkowa przesuwa się od góry do dołu od przyśrodkowej granicy tętnicy szyjnej wspólnej do granicy bocznej, od chrząstki pierścieniowej do górnej granicy mostka, mostkowo-obojczykowej. Trójkątny obszar między przednią i tylną krawędzią przyśrodkowego mięśnia sutkowatego oraz przednią i boczną granicą pochewki tętniczo-żylnej szyjnej i boczną granicą domeny tarczycy) .
- Pierwotny guz nosowo-gardłowy lub przerzuty do węzłów chłonnych zagardłowych jamy ustnej i gardła.
- Ciężka choroba serca, dysfunkcja płuc, czynność serca, czynność płuc poniżej 3. stopnia (w tym 3. stopnia).
- Ci, których wyniki badań laboratoryjnych nie spełniają odpowiednich kryteriów w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci oceniani przez badaczy jako niezdolni do współpracy przy regularnej obserwacji z przyczyn psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zredukowana celowana radioterapia
Zgodnie z naszymi wytycznymi instytucjonalnymi, GTVnx obejmowało objętość guza pierwotnego i powiększone węzły zagardłowe, podczas gdy GTVnd była objętością zajętych dużych węzłów chłonnych szyjnych. Kliniczna objętość guza (CTV) obejmuje guz pierwotny z potencjalną subkliniczną chorobą. Kliniczna docelowa objętość wysokiego ryzyka (CTV1) została zdefiniowana jako GTVnx plus 5-milimetrowy margines obejmujący miejsca wysokiego ryzyka rozszerzenia mikroskopowego, całą nosogardło, obszary węzłowe zagardłowe i . Docelową objętość kliniczną niskiego ryzyka (CTV2) zdefiniowano jako cały obszar szyi. (Ib, VIIb, a tętnica szyjna wspólna nie jest uwzględniona). |
W porównaniu z konwencjonalną radioterapią dawka docelowa pozostaje niezmieniona, a objętość CTV2 jest zmniejszona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie ostrych wrzodów błony śluzowej z toksycznością stopnia 3 lub powyżej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania ostrych wrzodów błony śluzowej (w tym w jamie doustnej i błonie śluzowej ściany gardłowej) z toksycznością stopnia 3 lub wyższym w ciągu 6 miesięcy po radioterapii (to znaczy między inicjacją radioterapii do 3 miesiącach posterapii) wśród pacjentów bez nawrotu w obszarze zredukowanego celu
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czas od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku.
|
do 1 roku
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czas od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku.
|
do 1 roku
|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czas od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku.
|
do 1 roku
|
|
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Obrażenia po rozpoczęciu radioterapii obejmują skórę, błony śluzowe, gardło i przełyk, oczy, uszy, układ nerwowy, układ krwionośny oraz inne narządy i tkanki, oceniane do 3 miesięcy.
|
do 3 miesięcy
|
|
Lokoregionalne przetrwanie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: do 1 roku
|
który został zdefiniowany jako czas od rejestracji do występowania nawrotu locoregionalnego, a ostatnia data oceny nowotworu służy jako czas cenzury przy braku nawrotu lokoregionalnego
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021BS005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .